Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Maukas ja terveellinen" ruokavalion lähestymistapa Crohnin taudille

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

"Maukas ja terveellinen" ei ole ruokavalio, vaan ruokavalion lähestymistapa: satunnaistetut kontrolloidut kokeet tulehdusta edistävien ravintoaineiden poissulkemiseksi Crohnin taudin remission aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi

Huolimatta useiden uusien lääkkeiden ilmestymisestä monet Crohnin tautia (CD) sairastavat potilaat eivät saavuta limakalvon paranemista (MH). Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon (EEN) on osoitettu aiheuttavan kliinistä remissiota, johon liittyy MH monilla CD-potilailla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia "Maukasta ja terveellistä" -ruokavaliolähestymistavan, joka perustuu "tulehdusta edistävien" ja prosessoitujen ainesosien välttämiseen, remission ja MH:n aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Tämä lähestymistapa perustuu aiemmin julkaistuun hyväntekeväisyyskeittokirjaan "Maukas ja terveellinen" ja saattaa olla toteuttamiskelpoisempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat ravitsemushoidot CD:llä. Se ei tarjoa jäykkää ruokavaliota tietyillä ravintoaineilla eikä vaadi samanaikaista rehujen käyttöä.

Tutkijat olettavat, että joustava ruokavaliointerventio, jossa suljetaan pois prosessoituja ja tulehdusta edistäviä ainesosia, parantaa kliinisen remission ja MH:n nopeutta ilman, että tarvitaan nestemäistä kaavaa tai strukturoitua jäykkää ruokavaliota, jota on vaikeampi noudattaa. Tutkijat olettavat myös, että ulosteen kalprotektiinin (FC) kotipakkaukset voivat mukauttaa ruokavaliota, mikä lisää ylläpitohoidon toteutettavuutta joillakin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa kolmen tutkimuksen sarjan: Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joihin molempiin sisältyy Tasty&Healthy-ruokavaliointerventio 8 viikon ajan 6–24-vuotiailla CD-potilailla vs. 1) EEN lievässä tai keskivaikeassa CD:ssä ja toinen RCT. 6-40-vuotiailla CD-potilailla vs. 2) kontrolliryhmä, joka jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan niillä, joilla on limakalvotulehdus vakaasta lääkehoidosta huolimatta, mutta jotka ovat kliinisessä remissiossa tai joilla on vain vähäisiä oireita, jotka eivät vaadi välitöntä hoitoa.

Kolmantena tutkimuksena molemmissa tutkimuksissa vastanneille tarjotaan osallistumista avoimeen jatkeeseen yksilölliseen ruokavalioon, joka kestää 16 viikkoa (yhteensä 24 viikkoa), jossa gluteenia ja maitotuotteita otetaan vähitellen uudelleen käyttöön toistuvien kuukausittaisten kotitestien perusteella. FC:stä noudattaen muuten Tasty&Healthy -ruokavaliotoimenpiteitä kohdennetun hoidon lähestymistavan mukaisesti.

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 lisäviikoittaisilla puhelinkäynneillä varmistaakseen ruokavalion noudattamisen ja vastatakseen kysymyksiin.

Laajennustutkimukseen kuuluu kaksi klinikkakäyntiä viikoilla 16 ja 24 sekä kuukausittainen puhelinsoitto hoitoon sitoutumisen varmistamiseksi.

Tutkijat toivovat löytävänsä ruokavalion lähestymistavan, joka on yksinkertaisempi toteuttaa kuin nykyiset ravitsemusvaihtoehdot. Se mahdollistaa suuren joustavuuden sallituissa elintarvikkeissa eikä vaadi nestemäistä koostumusta. Tämä puolestaan ​​voisi asettaa Tasty&Healthyn, ei pelkästään remission aikaansaamiseen, vaan myös toteuttamiskelpoisena ylläpitostrategiana valituille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ACTIVE-RCT-I

  1. 6–24-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on eurooppalaisen crohnin ja koliittijärjestön (ECCO) / The European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) -kriteerit.
  2. <1 vuoden taudin kesto CD-diagnoosin jälkeen.
  3. Halukkuus antaa ulostenäytteitä käyntien aikana, lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.
  4. Lievä tai kohtalainen sairausaktiivisuus (wPCDAI 20-57.5 tai CDAI 200-45) tai lievempi sairaus (wPCDAI 12.5-57.5 tai CDAI 150-450), joka lääkärin harkinnan mukaan vaatii välittömän muutoksen hoitoon (ja siten ei voida sisällyttää hoitoon) MH-RCT-II, jossa on ei-hoitovarsi).
  5. Tällä hetkellä ei saa lääkehoitoa tai ylläpitohoitoa immunomodulaattoreilla (vakaalla annoksella vähintään 16 viikkoa) tai 5-aminosalisyylihapolla (5ASA)/sulfasalatsiinilla (vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa). Mitään nykyistä tai aikaisempaa hoitoa biologisilla lääkkeillä ei sallita (esim. biologisesti naiivi).

MH-RCT-II

  1. 6–40-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on vakiintunut CD-diagnoosi ECCO/ESPGHAN-kriteerien mukaan.
  2. <1 vuoden taudin kesto CD-diagnoosin ajankohdasta tai <3 vuotta taudin kesto CD-diagnoosin ajankohdasta potilailla, joilla ei ole todisteita merkittävästä suolen seinämän paksuuntumisesta (≤4 mm) ilman tiedossa olevaa vauriota.
  3. Halukkuus antaa ulostenäytteitä käyntien aikana, lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.
  4. MINI ≥8 pistettä.
  5. Kliininen remissio tai korkeintaan minimaaliset oireet (wPCDAI<20/CDAI<200), jotka eivät lääkärin harkinnan mukaan vaadi välitöntä lääketieteellistä hoitoa.
  6. Ei hoitoa tai ylläpitohoitoa immunomodulaattoreilla ja/tai ensimmäisellä biologisella lääkkeellä (sekä vakaalla annoksella että vähintään 16 viikon välein) ja/tai 5ASA/sulfasalatsiinilla (vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan). Toinen biologinen lääke ei ole sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibrostenoottinen tai tunkeutuva fenotyyppi.
  2. Fistuloiva perianaalinen sairaus, joka ei ole täysin remissiossa.
  3. "Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) kaltainen" eristetty Crohnin paksusuolitulehdus.
  4. Eksklusiivisen enteraalisen ravitsemuksen tai muun ravitsemustoimenpiteen epäonnistuminen mistä tahansa syystä.
  5. Steroidien tai budesonidin käyttö viimeisen kuukauden aikana tai CD-taudin hoitoon määrättyjen antibioottien käyttö kahden edellisen viikon aikana.
  6. Mikä tahansa rehu viimeisen kuukauden aikana.
  7. Aiempi suolen resektio.
  8. Raskaus.
  9. Keliakia.
  10. ACTIVE-RCT-I: mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen biologinen hoito; MH-RCT-II: mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen biologinen hoito, joka ei ole yksi ensimmäinen biologinen lääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy interventioryhmä
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen oireellinen sairaus, noudattavat Tasty&Healthy -ruokavaliotapaa.
Ravintolisä: Tasty&Healthy interventioryhmä
potilaat saavat ravitsemusneuvoja tulehdusta edistävien ravinnonosien sulkemiseksi pois "Maukas ja terveellinen" -kirjan perusteella.
Active Comparator: ACTIVE-RCT-I Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen oireellinen sairaus, saavat EEN-hoitoa vain Modulen-valmisteella.
Ravintolisä: EEN-interventioryhmä
Suun kautta annettu yksinomainen ruokinta formuloidulla ruoalla (EEN), käyttäen vain Modulen-reseptiä, 8 viikon ajan päivittäinen saantisuositusten mukaan. Ne, jotka eivät siedä oraalista EEN:ää, voivat saada EEN:n nenämahaletkun kautta.
Kokeellinen: MH-RCT-II Tasty&Healthy interventioryhmä
Potilaat, joilla on laboratoriotutkimuksia limakalvotulehduksesta, mutta jotka ovat oireettomia tai joilla on vain vähäisiä oireita, jotka eivät vaadi välitöntä hoitomuutosta, noudattavat Tasty&Healthy -ruokavalion lähestymistapaa.
Ravintolisä: Tasty&Healthy interventioryhmä
potilaat saavat ravitsemusneuvoja tulehdusta edistävien ravinnonosien sulkemiseksi pois "Maukas ja terveellinen" -kirjan perusteella.
Ei väliintuloa: MH-RCT-II Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on laboratoriotutkimuksia limakalvotulehduksesta, mutta jotka ovat oireettomia tai joilla on vain vähäisiä oireita, jotka eivät vaadi välitöntä hoidon muuttamista, jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACTIVE-RCT-I: potilaan ruokavalion sieto viikkoon 8 mennessä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Prosenttiosuus potilaista, jotka sietävät ruokavaliota. Toleranssi määritellään kaikkien kolmen seuraavan kohteen puuttumiseksi:

  1. Suvaitsemattomuus: ruokavaliohoidon lopettaminen, koska potilas on kieltäytynyt jatkamasta ruokavaliota (raportoinnin ja 24 tunnin palautuksen perusteella);
  2. Huono hoitoon sitoutuminen perustuen modifioituun MARS-kyselyyn; Muutettu MARS-kyselylomake arvioi, kuinka tarkasti potilaat noudattavat ruokavaliota. Tämä on itseraportin noudattamisen mitta. Sen avulla voidaan määrittää potilaiden halukkuus ja kyky noudattaa päivittäistä ruokavaliota. Pistemäärä 1-5 osoittaa, että potilas ei ole sitoutunut; pistemäärä 6-9 osoittaa, että potilas on sitoutunut.
  3. Huono noudattaminen suoran kyselyn perusteella (kaikki muut vastaukset kuin "noudattaa ruokavaliota hyvin usein/aina" katsotaan huonosti noudattavana).
8 viikkoa
MH-RCT-II: Limakalvon paranemisnopeus (MH).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MH:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla on FC-vaste, joka on määritelty vähentämällä FC-tasoja vähintään 50 % lähtötasosta; tämä on lisätty alkuperäiseen ensisijaiseen päätepisteeseen (ts. MINI<8 pistettä) sen jälkeen, kun viisi potilasta oli otettu mukaan, ja sai uutta tietoa siitä, että MINI on vähemmän tarkka aikuisilla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat MH-tason viikolla 8, arvioitiin panenterisen kapselin endoskopialla (eli Crohnin kapselilla) molempien kokeiden lopussa tärkeimpänä toissijaisena tuloksena.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MH-taso, jonka määrittää keskuslukupaneeli, johon kuuluu johtavat ärtyvän suolen sairauden (IBD) lääketieteen asiantuntijat. Tämä paneeli määrittää limakalvon tulehdusnopeuden viikolla 8.
8 viikkoa
Kliinisen remissioasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) <12,5 pisteellä tai Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) <150
8 viikkoa
Vasteaste määritellään prosentteina potilaista, jotka saavuttavat kliinisen remission ja joko alentavat FC-tasoja.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen remissio: wPCDAI < 12,5 pistettä tai CDAI < 150, ja joko vähintään 50 %:n FC-tason aleneminen lähtötasosta tai FC-taso <150 µgr/gr.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tasty&Healthy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tasty&Healthy interventioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa