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Approche diététique "savoureuse et saine" pour la maladie de Crohn

17 octobre 2022 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

"Savoureux et sain" n'est pas un régime, mais une approche diététique : essais contrôlés randomisés sur l'exclusion des nutriments pro-inflammatoires pour induire et maintenir la rémission dans la maladie de Crohn

Malgré l'avènement de plusieurs nouveaux médicaments, de nombreux patients atteints de la maladie de Crohn (MC) ne parviennent pas à guérir les muqueuses (MH). Il a été démontré que la nutrition entérale exclusive (EEN) induisait une rémission clinique accompagnée de MH chez de nombreux patients atteints de MC. L'objectif de cette proposition est d'explorer l'efficacité de l'approche diététique "Tasty&Healthy" basée sur l'évitement des ingrédients "pro-inflammatoires" et transformés, pour induire et maintenir la rémission et la MH chez les enfants et les jeunes adultes. Cette approche est basée sur le livre de cuisine caritatif "Tasty&Healthy" publié précédemment et pourrait être plus réalisable que les traitements nutritionnels actuellement disponibles en CD. Il n'offre pas un régime rigide avec des nutriments spécifiques et ne nécessite pas l'utilisation simultanée d'un aliment maternisé.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention diététique flexible consistant à exclure les ingrédients transformés et pro-inflammatoires améliorera le taux de rémission clinique et le MH sans avoir besoin d'une formule liquide ou d'un régime rigide structuré qui sont plus difficiles à respecter. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les kits à domicile de calprotectine fécale (FC) peuvent personnaliser le régime alimentaire, augmentant ainsi la faisabilité d'un traitement d'entretien chez certains patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de mener une série de trois études : deux essais contrôlés randomisés (ECR) incluant tous deux l'intervention diététique Tasty&Healthy pendant 8 semaines chez des patients atteints de MC âgés de 6 à 24 ans contre 1) EEN dans la MC légère à modérée, et l'autre ECR chez les patients atteints de MC âgés de 6 à 40 ans vs 2) un groupe témoin poursuivant leur régime alimentaire habituel chez ceux présentant une inflammation des muqueuses malgré un traitement médical stable, mais qui sont en rémission clinique ou qui ne présentent que des symptômes minimes ne nécessitant pas de traitement immédiat.

Dans le cadre d'une troisième étude, les répondeurs des deux essais se verront proposer de participer à une étude de régime personnalisé d'extension en ouvert de 16 semaines supplémentaires (total de 24 semaines), dans laquelle le gluten et les produits laitiers seront progressivement réintroduits sur la base d'essais à domicile mensuels répétés. de FC tout en suivant l'intervention diététique Tasty&Healthy dans une approche de gestion du traitement à la cible.

Les patients seront évalués au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 avec des visites téléphoniques hebdomadaires supplémentaires pour assurer le respect des régimes et répondre aux questions.

L'étude de prolongation comprendra deux visites à la clinique aux semaines 16 et 24 et un appel mensuel pour assurer l'observance.

Les chercheurs espèrent établir une approche diététique plus simple à mettre en œuvre que les alternatives nutritionnelles actuelles. Il permettra une grande flexibilité dans les aliments autorisés et ne nécessite pas de formule liquide. À son tour, cela pourrait positionner Tasty&Healthy, non seulement pour induire une rémission, mais aussi comme une stratégie de maintenance réalisable chez des patients sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Turner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

ACTIF-RCT-I

  1. Enfants et jeunes adultes âgés de 6 à 24 ans avec un diagnostic établi de MC selon les critères de l'organisation européenne de la maladie de Crohn et de la colite (ECCO)/la société européenne de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition (ESPGHAN).
  2. <1 an de durée de la maladie depuis le moment du diagnostic de MC.
  3. Volonté de fournir des échantillons de selles lors des visites, au départ, semaine 4 et semaine 8.
  4. Activité de la maladie légère à modérée (wPCDAI 20-57.5 ou CDAI 200-45) ou maladie plus bénigne (wPCDAI 12.5-57.5 ou CDAI 150-450) qui, selon la discrétion du médecin, justifie un changement immédiat de traitement (et ne peut donc pas être incluse dans le MH-RCT-II qui a un bras sans traitement).
  5. Ne recevant actuellement aucun traitement médicamenteux ou sous traitement d'entretien par immunomodulateurs (à dose stable pendant au moins 16 semaines) ou acide 5-aminosalicylique (5ASA)/sulfasalazine (à dose stable pendant au moins 8 semaines). Aucun traitement actuel ou antérieur avec des produits biologiques n'est autorisé (c. biologique-naïf).

MH-RCT-II

  1. Enfants et jeunes adultes âgés de 6 à 40 ans avec un diagnostic établi de MC selon les critères ECCO/ESPGHAN.
  2. <1 an de durée de la maladie depuis le moment du diagnostic de la MC, ou <3 ans de durée de la maladie depuis le moment du diagnostic de la MC pour les patients sans signe d'épaississement significatif de la paroi intestinale (≤4 mm) sans aucun dommage connu.
  3. Volonté de fournir des échantillons de selles lors des visites, au départ, semaine 4 et semaine 8.
  4. MINI ≥8 points.
  5. Rémission clinique ou tout au plus symptômes minimes (wPCDAI<20/CDAI<200) qui, selon la discrétion du médecin, ne justifient pas un traitement médical immédiat.
  6. Ne recevant aucun traitement ou sous traitement d'entretien avec des immunomodulateurs et/ou un premier agent biologique (à dose stable et à intervalle d'au moins 16 semaines) et/ou 5ASA/sulfasalazine (à dose stable pendant au moins 8 semaines). Le deuxième biologique n'est pas autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. Phénotype fibrosténosant ou pénétrant.
  2. Maladie périanale fistuleuse qui n'est pas en rémission complète.
  3. La « colite ulcéreuse (UC) de type » a isolé la colite de Crohn.
  4. Échec antérieur de la nutrition entérale exclusive ou de toute autre intervention diététique, pour quelque raison que ce soit.
  5. L'utilisation de stéroïdes ou de budésonide au cours du dernier mois, ou d'antibiotiques prescrits pour traiter la MC au cours des deux semaines précédentes.
  6. N'importe quel lait maternisé au cours du dernier mois.
  7. Résection intestinale préalable.
  8. Grossesse.
  9. Maladie coeliaque.
  10. Pour ACTIVE-RCT-I : tout traitement biologique antérieur ou concomitant ; pour MH-RCT-II : tout traitement biologique antérieur ou concomitant autre qu'un premier traitement biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy
Les patients atteints d'une maladie symptomatique légère à modérée suivront l'approche alimentaire Tasty&Healthy.
Complément alimentaire: Groupe d'intervention savoureux et sain
les patients recevront des conseils diététiques pour exclure les composants alimentaires pro-inflammatoires basés sur le livre "Tasty&Healthy".
Comparateur actif: Groupe de contrôle ACTIVE-RCT-I
Les patients atteints d'une maladie symptomatique légère à modérée recevront l'EEN avec la formule Modulen uniquement.
Complément alimentaire: Groupe d'intervention EEN
Alimentation orale exclusive d'aliments formulés (EEN), en utilisant uniquement la formule Modulen, pendant 8 semaines en quantité basée sur l'apport quotidien recommandé. Ceux qui ne tolèrent pas l'EEN oral peuvent recevoir l'EEN via une sonde nasogastrique.
Expérimental: Groupe d'intervention MH-RCT-II Tasty&Healthy
Les patients présentant des preuves d'inflammation des muqueuses en laboratoire, mais qui sont asymptomatiques ou qui ne présentent que des symptômes minimes ne nécessitant pas de modification immédiate du traitement, suivront l'approche diététique Tasty&Healthy.
Complément alimentaire: Groupe d'intervention savoureux et sain
les patients recevront des conseils diététiques pour exclure les composants alimentaires pro-inflammatoires basés sur le livre "Tasty&Healthy".
Aucune intervention: Groupe de contrôle MH-RCT-II
Les patients présentant des signes d'inflammation des muqueuses en laboratoire, mais qui sont asymptomatiques ou qui ne présentent que des symptômes minimes ne nécessitant pas de modification immédiate du traitement, continueront leur régime alimentaire habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACTIVE-RCT-I : tolérance du patient au régime à la semaine 8.
Délai: 8 semaines

Pourcentage de patients tolérant le régime. La tolérance est définie comme l'absence de l'ensemble des trois éléments suivants :

  1. Intolérance : arrêt du traitement diététique en raison du refus du patient de poursuivre le régime (sur la base des rapports et du rappel de 24 heures) ;
  2. Mauvaise observance basée sur le questionnaire MARS (Medication Adherence Report Scale) modifié ; Le questionnaire MARS modifié évalue à quel point les patients adhèrent au régime alimentaire. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'adhésion. Il peut être utilisé pour déterminer la volonté et la capacité des patients à se conformer quotidiennement au régime alimentaire. Un score de 1 à 5 indique que le patient n'est pas adhérent ; un score de 6 à 9 indique que le patient est adhérent.
  3. Mauvaise observance basée sur un questionnement direct (toute réponse autre que « adhère très souvent/toujours au régime » sera considérée comme une mauvaise observance).
8 semaines
MH-RCT-II : Taux de cicatrisation des muqueuses (MH).
Délai: 8 semaines
Pourcentage de patients atteignant MH défini par la proportion de patients avec une réponse FC telle que définie par une réduction d'au moins 50 % des niveaux de FC par rapport au départ ; cela a été ajouté au critère d'évaluation principal initial (c'est-à-dire MINI<8 points) après le recrutement de cinq patients ayant reçu de nouvelles données indiquant que le MINI est moins précis chez les adultes.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant le taux de MH à la semaine 8 évalué par endoscopie panentérique par capsule (c'est-à-dire la capsule de Crohn) à la fin des deux essais comme résultat secondaire majeur.
Délai: 8 semaines
Taux de MH défini par un panel de lecture central qui comprendra des experts médicaux de premier plan sur les maladies du côlon irritable (MII). Ce panel déterminera le taux d'inflammation des muqueuses à la semaine 8.
8 semaines
Pourcentage de patients atteignant un taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
Indice pondéré d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (wPCDAI) de < 12,5 points ou indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150
8 semaines
Taux de réponse défini comme le pourcentage de patients obtenant une rémission clinique et soit une réduction des taux de FC.
Délai: 8 semaines
Rémission clinique : wPCDAI de < 12,5 points ou CDAI < 150, et soit une réduction d'au moins 50 % des taux de FC par rapport au départ, soit des taux de FC < 150 µgr/gr.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tasty&Healthy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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