"Ízletes és egészséges" étrendi megközelítés a Crohn-betegség számára
Az „ízletes és egészséges” nem diéta, hanem diétás megközelítés: Randomizált, ellenőrzött kísérletek a gyulladást elősegítő tápanyagok kizárására a Crohn-betegség remissziójának előidézésére és fenntartására
A számos új gyógyszer megjelenése ellenére sok Crohn-betegségben (CD) szenvedő beteg nem éri el a nyálkahártya gyógyulását (MH). Kimutatták, hogy az exkluzív enterális táplálás (EEN) számos CD-betegnél MH kíséretében klinikai remissziót vált ki. A javaslat célja, hogy feltárja a "ízletes és egészséges" étrendi megközelítés hatékonyságát, amely a "gyulladáskeltő" és a feldolgozott összetevők elkerülésén alapul, a remisszió és az MH előidézésére és fenntartására gyermekeknél és fiatal felnőtteknél. Ez a megközelítés a korábban megjelent „Ízletes és egészséges” jótékonysági szakácskönyven alapul, és talán megvalósíthatóbb, mint a jelenleg elérhető táplálkozási kezelések CD-ben. Nem kínál merev étrendet meghatározott tápanyagokkal, és nem igényli a tápszer egyidejű használatát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a feldolgozott és gyulladást elősegítő összetevők kizárásával végzett rugalmas étrendi beavatkozás javítja a klinikai remisszió és az MH sebességét anélkül, hogy folyékony tápszerre vagy strukturált merev diétára lenne szükség, amelyeket nehezebb betartani. A kutatók azt is feltételezik, hogy a székletkalprotektin (FC) otthoni készletei személyre szabhatják az étrendet, ezáltal növelve a fenntartó terápia megvalósíthatóságát egyes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók három vizsgálatból álló sorozatot terveznek végezni: két randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), mindkettő magában foglalja a 8 hétig tartó ízletes és egészséges táplálkozási beavatkozást 6-24 éves CD-betegeknél vs. 1) EEN enyhe-közepes CD-ben, és a másik RCT. 6-40 éves CD-betegeknél vs. 2) a szokásos étrendet folytató kontrollcsoport azoknál, akik a stabil orvosi kezelés ellenére is nyálkahártya-gyulladásban szenvednek, de klinikai remisszióban vannak, vagy csak minimális, azonnali kezelést nem igénylő tünetekkel küzdenek.
Harmadik vizsgálatként mindkét vizsgálatban résztvevőknek felajánlják, hogy részt vegyenek egy további 16 hétig (összesen 24 hétig) tartó, nyílt kiterjesztésű, személyre szabott diétás vizsgálatban, amelyben a glutént és a tejtermékeket fokozatosan újra bevezetik, havonta ismételt otthoni vizsgálatok alapján. FC, miközben egyébként a Tasty&Healthy diétás beavatkozást követi a célzott kezelési megközelítésben.
A betegeket a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten további heti telefonos látogatásokkal értékelik, hogy biztosítsák a diéták betartását és kérdéseket tegyenek fel.
A kiterjesztett vizsgálat két klinikai látogatást fog tartalmazni a 16. és 24. héten, valamint egy havi hívást a betartás biztosítása érdekében.
A kutatók egy olyan diétás megközelítést remélnek kialakítani, amely egyszerűbben megvalósítható, mint a jelenlegi táplálkozási alternatívák. Nagy rugalmasságot tesz lehetővé az engedélyezett élelmiszerekben, és nem igényel folyékony tápszert. Ez viszont a Tasty&Healthy-t pozícionálhatja, nemcsak a remisszió előidézésére, hanem egy megvalósítható fenntartó stratégiaként is kiválasztott betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
ACTIVE-RCT-I
- 6-24 éves gyermekek és fiatal felnőttek, akiknél az Európai Crohn- és colitis szervezet (ECCO) /The European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) kritériumai alapján megállapították a CD-t.
- A betegség időtartama <1 év a CD diagnózisa óta.
- Hajlandóság székletmintát adni a vizitek során, az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten.
- Enyhe-közepes betegségaktivitás (wPCDAI 20-57.5 vagy CDAI 200-45) vagy enyhébb betegség (wPCDAI 12.5-57.5 vagy CDAI 150-450), amely az orvos belátása szerint azonnali kezelésmódosítást indokol (és így nem vonható be a MH-RCT-II, amely nem kezelő karral rendelkezik).
- Jelenleg nem részesül gyógyszeres kezelésben, vagy immunmodulátorokkal (stabil dózisban legalább 16 hétig) vagy 5-aminoszalicilsavval (5ASA)/szulfaszalazinnal (stabil dózisban legalább 8 hétig) részesül jelenleg. Jelenlegi vagy korábbi biológiai kezelés nem megengedett (pl. biológiai-naiv).
MH-RCT-II
- 6-40 éves gyermekek és fiatal felnőttek, akiknél az ECCO/ESPGHAN kritériumok alapján megállapították a CD-t.
- A betegség időtartama <1 év a CD diagnosztizálása óta, vagy <3 év a betegség időtartama a CD diagnosztizálása óta azoknál a betegeknél, akiknél nem mutatkozott jelentős bélfal megvastagodás (≤4 mm) és az ismert károsodás nélkül.
- Hajlandóság székletmintát adni a vizitek során, az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten.
- MINI ≥8 pont.
- Klinikai remisszió vagy legfeljebb minimális tünetek (wPCDAI<20/CDAI<200), amelyek az orvos belátása szerint nem indokolnak azonnali orvosi kezelést.
- Kezelés nélkül, vagy fenntartó kezelés alatt immunmodulátorokkal és/vagy első biológiai szerekkel (mind stabil dózissal, mind legalább 16 hétig tartó intervallumban) és/vagy 5ASA/szulfaszalazinnal (stabil dózisban legalább 8 hétig). A második biológiai szer nem megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Fibrostenotikus vagy penetráló fenotípus.
- Fistulizáló perianális betegség, amely nincs teljes remisszióban.
- Colitis ulcerosa (UC)-szerű, izolált Crohn colitis.
- A kizárólagos enterális táplálás vagy bármely más diétás beavatkozás bármilyen okból történő korábbi sikertelensége.
- Szteroidok vagy budezonid alkalmazása az elmúlt hónapban, vagy a CD kezelésére felírt antibiotikumok az előző két hétben.
- Bármely tápszer az elmúlt hónapban.
- Előzetes bélreszekció.
- Terhesség.
- Coeliakia.
- ACTIVE-RCT-I esetében: bármely korábbi vagy egyidejű biológiai terápia; MH-RCT-II esetében: bármely korábbi vagy egyidejű biológiai terápia, kivéve egy első biológiai terápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy intervenciós csoport
Az enyhe-közepesen tüneti betegségben szenvedő betegek a Tasty&Healthy étrendet követik.
|
A betegek táplálkozási tanácsokat kapnak a gyulladáskeltő étrendi összetevők kizárására a "Ízletes és egészséges" című könyv alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: ACTIVE-RCT-I Kontroll csoport
Az enyhe-közepesen tüneti betegségben szenvedő betegek csak Modulen formulával kapnak EEN-t.
|
Kizárólagos szájon át történő táplálás (EEN), kizárólag Modulen tápszerrel, 8 hétig a napi beviteli ajánlások alapján.
Azok, akik nem tolerálják az orális EEN-t, orr-gyomorszondán keresztül kaphatják az EEN-t.
|
|
Kísérleti: MH-RCT-II Tasty&Healthy intervenciós csoport
Azok a betegek, akiknél laboratóriumilag kimutatták a nyálkahártya gyulladását, de tünetmentesek, vagy csak minimális tünetekkel rendelkeznek, amelyek nem igényelnek azonnali kezelésmódosítást, a Tasty&Healthy étrendet követik.
|
A betegek táplálkozási tanácsokat kapnak a gyulladáskeltő étrendi összetevők kizárására a "Ízletes és egészséges" című könyv alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: MH-RCT-II Kontroll csoport
Azok a betegek, akiknél laboratóriumilag kimutatták a nyálkahártya-gyulladást, de tünetmentesek, vagy csak minimális tünetekkel rendelkeznek, amelyek nem igényelnek azonnali kezelésmódosítást, folytatják szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACTIVE-RCT-I: a beteg étrenddel szembeni toleranciája a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét
|
A diétát toleráló betegek százaléka. A tolerancia a következő három elem mind a hiányát jelenti:
|
8 hét
|
|
MH-RCT-II: A nyálkahártya gyógyulási sebessége (MH).
Időkeret: 8 hét
|
Az MH-t elérő betegek százalékos aránya az FC-reakcióban szenvedő betegek aránya alapján, amelyet az FC-szintek kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkentésével határoztak meg; ez hozzáadásra került a kezdeti elsődleges végponthoz (pl.
MINI<8 pont) öt beteg bevonása után kapott új adatokat, amelyek szerint a MINI kevésbé pontos felnőtteknél.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. héten az MH-arányt elérő betegek százalékos arányát panenterikus kapszula endoszkópiával (azaz Crohn-kapszulával) értékelték mindkét vizsgálat végén, mint fő másodlagos eredményt.
Időkeret: 8 hét
|
Az irritábilis bélbetegség (IBD) vezető orvosszakértőiből álló központi olvasópanel által meghatározott MH arány.
Ez a panel határozza meg a nyálkahártya-gyulladás arányát a 8. héten.
|
8 hét
|
|
A klinikai remissziót elérő betegek százaléka
Időkeret: 8 hét
|
A súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (wPCDAI) <12,5 ponttal vagy a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) <150
|
8 hét
|
|
A válaszarányt a klinikai remissziót elérő és az FC-szintek csökkenését elérő betegek százalékában határozták meg.
Időkeret: 8 hét
|
Klinikai remisszió: wPCDAI <12,5 ponttal vagy CDAI<150, és vagy az FC-szintek legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy az FC-szint <150 µgr/gr.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tasty&Healthy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .