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Enfoque dietético "sabroso y saludable" para la enfermedad de Crohn

23 de abril de 2025 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

"Tasty&Healthy" no es una dieta sino un enfoque dietético: ensayos controlados aleatorios de exclusión de nutrientes proinflamatorios para inducir y mantener la remisión en la enfermedad de Crohn

A pesar del advenimiento de múltiples medicamentos novedosos, muchos pacientes con enfermedad de Crohn (CD) no logran lograr la curación de la mucosa (MH). Se ha demostrado que la nutrición enteral exclusiva (EEN) induce la remisión clínica acompañada de HM en muchos de los pacientes con EC. El objetivo de esta propuesta es explorar la efectividad del enfoque dietético "Tasty&Healthy" basado en evitar ingredientes "proinflamatorios" y procesados, para inducir y mantener la remisión y la HM en niños y adultos jóvenes. Este enfoque se basa en el libro de cocina benéfico publicado anteriormente "Tasty&Healthy" y podría ser más factible que los tratamientos nutricionales actualmente disponibles en CD. No ofrece una dieta rígida con nutrientes específicos y no requiere el uso simultáneo de una fórmula de alimentación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención dietética flexible que excluya los ingredientes procesados ​​y proinflamatorios mejorará la tasa de remisión clínica y la HM sin la necesidad de una fórmula líquida o una dieta rígida estructurada que son más difíciles de cumplir. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los kits caseros de calprotectina fecal (FC) pueden personalizar la dieta, aumentando así la viabilidad de la terapia de mantenimiento en algunos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un conjunto de tres estudios: dos ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyen la intervención dietética Tasty&Healthy durante 8 semanas en pacientes con EC de 6 a 24 años de edad frente a 1) EEN en EC leve a moderada y el otro ECA en pacientes con EC de 6-40 años vs. 2) un grupo control que continúa con su dieta habitual en aquellos con inflamación de mucosas a pesar de tratamiento médico estable, pero que están en remisión clínica o tienen síntomas mínimos que no requieren tratamiento inmediato.

Como tercer estudio, a los respondedores de ambos ensayos se les ofrecerá participar en un estudio de dieta personalizada de extensión de etiqueta abierta de más 16 semanas (total 24 semanas), en el que el gluten y los productos lácteos se reintroducirán gradualmente en función de ensayos domiciliarios mensuales repetidos. de FC mientras se sigue la intervención dietética Tasty&Healthy en un enfoque de manejo de tratamiento para el objetivo.

Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 8 con visitas telefónicas semanales adicionales para garantizar el cumplimiento de las dietas y abordar las preguntas.

El estudio de extensión incluirá dos visitas a la clínica en las semanas 16 y 24 y una llamada mensual para garantizar la adherencia.

Los investigadores esperan establecer un enfoque dietético que sea más simple de implementar que las alternativas nutricionales actuales. Permitirá una alta flexibilidad en los alimentos permitidos y no requiere fórmula líquida. A su vez, esto podría posicionar a Tasty&Healthy, no solo para inducir la remisión, sino también como una estrategia de mantenimiento factible en pacientes seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

ACTIVO-RCT-I

  1. Niños y adultos jóvenes de 6 a 24 años con diagnóstico establecido de EC según los criterios de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO)/La Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN).
  2. <1 año de duración de la enfermedad desde el momento del diagnóstico de EC.
  3. Voluntad de proporcionar muestras de heces durante las visitas, al inicio del estudio, semana 4 y semana 8.
  4. Actividad de enfermedad leve-moderada (wPCDAI 20-57,5 o CDAI 200-45) o enfermedad más leve (wPCDAI 12,5-57,5 o CDAI 150-450) que, según el criterio del médico, amerita un cambio inmediato en el tratamiento (y por lo tanto no puede incluirse en el MH-RCT-II que tiene un brazo sin tratamiento).
  5. Actualmente sin tratamiento farmacológico o en tratamiento de mantenimiento con inmunomoduladores (a dosis estable durante al menos 16 semanas) o ácido 5-aminosalicílico (5ASA)/sulfasalazina (a dosis estable durante al menos 8 semanas). No se permite ningún tratamiento actual o anterior con productos biológicos (es decir, biológico-naïve).

MH-RCT-II

  1. Niños y adultos jóvenes de 6 a 40 años con diagnóstico establecido de EC por criterios ECCO/ESPGHAN.
  2. <1 año de duración de la enfermedad desde el momento del diagnóstico de EC, o <3 años de duración de la enfermedad desde el momento del diagnóstico de EC para pacientes sin evidencia de engrosamiento significativo de la pared intestinal (≤4 mm) sin ningún daño conocido.
  3. Voluntad de proporcionar muestras de heces durante las visitas, al inicio del estudio, semana 4 y semana 8.
  4. MINI ≥8 puntos.
  5. Remisión clínica o como máximo síntomas mínimos (wPCDAI<20/ CDAI<200) que a criterio del médico no ameriten tratamiento médico inmediato.
  6. Sin tratamiento o en tratamiento de mantenimiento con inmunomoduladores y/o primer biológico (ambos a dosis estable e intervalo durante al menos 16 semanas), y/o 5ASA/sulfasalazina (a dosis estable durante al menos 8 semanas). No se permite el segundo biológico.

Criterio de exclusión:

  1. Fenotipo fibroestenótico o penetrante.
  2. Enfermedad perianal fistulizante que no está en remisión completa.
  3. Colitis de Crohn aislada "similar a la colitis ulcerosa (CU)".
  4. Fracaso previo de nutrición enteral exclusiva o de cualquier otra intervención dietética, por cualquier motivo.
  5. El uso de esteroides o budesonida en el último mes, o antibióticos prescritos para tratar la EC en las dos semanas anteriores.
  6. Cualquier alimentación con fórmula durante el último mes.
  7. Resección intestinal previa.
  8. El embarazo.
  9. Enfermedad celíaca.
  10. Para ACTIVE-RCT-I: cualquier terapia biológica previa o concurrente; para MH-RCT-II: cualquier terapia biológica anterior o concurrente que no sea una primera terapia biológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy
Los pacientes con enfermedad leve a moderadamente sintomática seguirán el enfoque dietético Tasty&Healthy.
Suplemento dietético: Grupo de intervención Tasty&Healthy
los pacientes recibirán consejos dietéticos para excluir los componentes dietéticos proinflamatorios basados ​​en el libro "Tasty&Healthy".
Comparador activo: Grupo de control ACTIVE-RCT-I
Los pacientes con enfermedad leve a moderadamente sintomática recibirán EEN con fórmula Modulen únicamente.
Suplemento dietético: Grupo de intervención EEN
Alimentación oral exclusiva de alimentos formulados (EEN), usando solo fórmula Modulen, durante 8 semanas en cantidad basada en la Ingesta Diaria Recomendada. Aquellos que no toleran EEN oral pueden recibir EEN a través de una sonda nasogástrica.
Experimental: MH-RCT-II Grupo de intervención Tasty&Healthy
Los pacientes con evidencia de laboratorio de inflamación de la mucosa pero que son asintomáticos o tienen solo síntomas mínimos que no requieren una modificación inmediata del tratamiento, seguirán el enfoque dietético Tasty&Healthy.
Suplemento dietético: Grupo de intervención Tasty&Healthy
los pacientes recibirán consejos dietéticos para excluir los componentes dietéticos proinflamatorios basados ​​en el libro "Tasty&Healthy".
Sin intervención: MH-RCT-II Grupo de control
Los pacientes con evidencia de laboratorio de inflamación de la mucosa pero que son asintomáticos o tienen solo síntomas mínimos que no requieren una modificación inmediata del tratamiento, continuarán con su dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACTIVE-RCT-I: tolerancia del paciente a la dieta a la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Porcentaje de pacientes que toleran la dieta. La tolerancia se define como la ausencia de los tres elementos siguientes:

  1. Intolerancia: cese de la terapia dietética debido a la negativa del paciente a continuar con la dieta (basado en el informe y el recordatorio de 24 horas);
  2. Cumplimiento deficiente basado en el cuestionario modificado Escala de informe de cumplimiento de medicamentos (MARS); El cuestionario MARS modificado evalúa el grado de adherencia de los pacientes a la dieta. Esta es una medida de autoinforme de la adherencia. Se puede utilizar para determinar la voluntad y la capacidad de los pacientes para cumplir con la dieta diaria. Una puntuación de 1 a 5 indica que el paciente no es adherente; una puntuación de 6-9 indica que el paciente es adherente.
  3. Cumplimiento deficiente basado en preguntas directas (cualquier respuesta que no sea "se adhiere a la dieta con mucha frecuencia/siempre" se considerará un cumplimiento deficiente).
8 semanas
MH-RCT-II: Tasa de cicatrización mucosa (MH).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron HM definido por la proporción de pacientes con respuesta de FC definida por la reducción de al menos el 50 % de los niveles de FC desde el inicio; esto se ha agregado al punto final primario inicial (es decir, MINI <8 puntos) después de inscribir a cinco pacientes dados los nuevos datos de que el MINI es menos preciso en adultos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron la tasa de HM en la Semana 8 evaluados con endoscopia con cápsula panentérica (es decir, cápsula de Crohn) al final de ambos ensayos como resultado secundario principal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de HM definida por un panel de lectura central que incluirá a los principales expertos médicos en enfermedad del intestino irritable (EII). Este panel determinará la tasa de inflamación de la mucosa en la semana 8.
8 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan la tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada (wPCDAI) por <12,5 puntos o Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150
8 semanas
Tasa de respuesta definida como el porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica y la reducción de los niveles de FC.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Remisión clínica: wPCDAI <12,5 puntos o CDAI<150, y reducción de al menos el 50 % de los niveles de FC desde el inicio o niveles de FC <150 µgr/gr.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shaare Zedek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tasty&Healthy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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