"Lekkere en gezonde" voedingsbenadering voor de ziekte van Crohn
"Lekker&Gezond" is geen dieet, maar een voedingsbenadering: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het uitsluiten van pro-inflammatoire voedingsstoffen voor het induceren en behouden van remissie bij de ziekte van Crohn
Ondanks de komst van meerdere nieuwe medicijnen slagen veel patiënten met de ziekte van Crohn (CD) er niet in om mucosale genezing (MH) te bereiken. Het is aangetoond dat exclusieve enterale voeding (EEN) bij veel CD-patiënten klinische remissie induceert die gepaard gaat met MH. Het doel van dit voorstel is om de effectiviteit te onderzoeken van de "Tasty&Healthy" voedingsbenadering, gebaseerd op het vermijden van "pro-inflammatoire" en verwerkte ingrediënten, voor het induceren en behouden van remissie en MH bij kinderen en jonge volwassenen. Deze aanpak is gebaseerd op het eerder gepubliceerde liefdadigheidskookboek "Tasty&Healthy" en is mogelijk haalbaarder dan de momenteel beschikbare voedingsbehandelingen op CD. Het biedt geen rigide dieet met specifieke voedingsstoffen en vereist geen gelijktijdig gebruik van een formulevoer.
De onderzoekers veronderstellen dat een flexibele voedingsinterventie van het uitsluiten van verwerkte en pro-inflammatoire ingrediënten de snelheid van klinische remissie en MH zal verbeteren zonder de noodzaak van een vloeibare formule of een gestructureerd, rigide dieet waaraan moeilijker te houden is. De onderzoekers veronderstellen ook dat thuiskits van fecale calprotectine (FC) het dieet kunnen personaliseren, waardoor de haalbaarheid van onderhoudstherapie bij sommige patiënten wordt vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om een set van drie onderzoeken uit te voeren: twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT), beide inclusief de Tasty&Healthy-voedingsinterventie gedurende 8 weken bij CD-patiënten van 6-24 jaar vs. 1) EEN bij milde tot matige CD, en de andere RCT bij CD-patiënten van 6-40 jaar vs. 2) een controlegroep die hun gebruikelijke dieet voortzet bij mensen met slijmvliesontsteking ondanks stabiele medische behandeling, maar die in klinische remissie zijn of slechts minimale symptomen hebben die geen onmiddellijke behandeling vereisen.
Als derde studie zullen responders van beide onderzoeken worden aangeboden om deel te nemen aan een open-label extensie studie met gepersonaliseerde voeding van nog eens 16 weken (totaal 24 weken), waarin gluten en zuivel geleidelijk opnieuw zullen worden geïntroduceerd op basis van herhaalde maandelijkse thuistesten. van FC, terwijl ze verder de Tasty&Healthy-voedingsinterventie volgden in een behandelbenadering van doel-naar-doel.
Patiënten zullen bij aanvang, week 4 en week 8 worden geëvalueerd met extra wekelijkse telefonische bezoeken om ervoor te zorgen dat de diëten worden nageleefd en om vragen te beantwoorden.
De verlengingsstudie omvat twee bezoeken aan de kliniek in week 16 en 24 en een maandelijks gesprek om therapietrouw te garanderen.
De onderzoekers hopen een voedingsbenadering tot stand te brengen die eenvoudiger te implementeren is dan de huidige voedingsalternatieven. Het zorgt voor een hoge flexibiliteit in het toegestane voedsel en vereist geen vloeibare formule. Dit zou op zijn beurt Tasty&Healthy kunnen positioneren, niet alleen voor het induceren van remissie, maar ook als een haalbare onderhoudsstrategie bij geselecteerde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ACTIEF-RCT-I
- Kinderen en jongvolwassenen van 6-24 jaar met vastgestelde diagnose van CD volgens criteria van de European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) /The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN).
- <1 jaar ziekteduur sinds het moment van CD-diagnose.
- Bereidheid om ontlastingsmonsters te verstrekken tijdens de bezoeken, bij aanvang, week 4 en week 8.
- Milde tot matige ziekteactiviteit (wPCDAI 20-57.5 of CDAI 200-45) of mildere ziekteactiviteit (wPCDAI 12.5-57.5 of CDAI 150-450) die volgens het oordeel van de arts een onmiddellijke wijziging van de behandeling rechtvaardigt (en dus niet kan worden opgenomen in de MH-RCT-II die een niet-behandelingsarm heeft).
- Momenteel geen medicamenteuze behandeling of onderhoudsbehandeling met immunomodulatoren (bij stabiele dosis gedurende ten minste 16 weken) of 5-aminosalicylzuur (5ASA)/sulfasalazine (bij stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken). Geen enkele huidige of eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen is toegestaan (d.w.z. biologisch-naïef).
MH-RCT-II
- Kinderen en jongvolwassenen van 6-40 jaar met vastgestelde diagnose van CD volgens ECCO/ESPGHAN-criteria.
- <1 jaar ziekteduur sinds het moment van CD-diagnose, of <3 jaar ziekteduur sinds het moment van CD-diagnose voor patiënten zonder tekenen van significante darmwandverdikking (≤4 mm) zonder enige schade voor zover bekend.
- Bereidheid om ontlastingsmonsters te verstrekken tijdens de bezoeken, bij aanvang, week 4 en week 8.
- MINI ≥8 punten.
- Klinische remissie of hoogstens minimale symptomen (wPCDAI<20/CDAI<200) die volgens het oordeel van de arts geen onmiddellijke medische behandeling rechtvaardigen.
- Geen behandeling of onderhoudsbehandeling krijgen met immunomodulatoren en/of eerste biologische (zowel in stabiele dosis als met tussenpozen gedurende ten minste 16 weken) en/of 5ASA/sulfasalazine (in stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken). Tweede biologische is niet toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Fibrostenotisch of penetrerend fenotype.
- Perianale fistelvorming die niet in volledige remissie is.
- "Colitis ulcerosa (UC)-achtige" geïsoleerde colitis van Crohn.
- Eerder falen van exclusieve enterale voeding of enige andere dieetinterventie, om welke reden dan ook.
- Het gebruik van steroïden of budesonide in de afgelopen maand, of antibiotica die in de afgelopen twee weken zijn voorgeschreven om de ziekte van Crohn te behandelen.
- Elke flesvoeding van de afgelopen maand.
- Eerdere darmresectie.
- Zwangerschap.
- Coeliakie.
- Voor ACTIVE-RCT-I: elke eerdere of gelijktijdige biologische therapie; voor MH-RCT-II: elke eerdere of gelijktijdige biologische therapie anders dan één eerste biologische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACTIVE-RCT-I Smakelijk&Gezond interventiegroep
Patiënten met milde tot matig symptomatische ziekte volgen de Tasty&Healthy voedingsaanpak.
|
patiënten krijgen voedingsadviezen om pro-inflammatoire voedingscomponenten uit te sluiten op basis van het boek "Lekker&Gezond".
|
|
Actieve vergelijker: ACTIVE-RCT-I Controlegroep
Patiënten met milde tot matig symptomatische ziekte krijgen alleen EEN met Modulen-formule.
|
Orale exclusieve voeding van samengesteld voedsel (EEN), uitsluitend met behulp van Modulen-formule, gedurende 8 weken in een hoeveelheid gebaseerd op de Dagelijkse Aanbevelingen Inname.
Degenen die orale EEN niet verdragen, kunnen EEN krijgen via een neussonde.
|
|
Experimenteel: MH-RCT-II Lekker&Gezond interventiegroep
Patiënten met laboratoriumaanwijzingen voor slijmvliesontsteking, maar die asymptomatisch zijn of slechts minimale symptomen hebben die geen onmiddellijke aanpassing van de behandeling vereisen, zullen de Tasty&Healthy-voedingsaanpak volgen.
|
patiënten krijgen voedingsadviezen om pro-inflammatoire voedingscomponenten uit te sluiten op basis van het boek "Lekker&Gezond".
|
|
Geen tussenkomst: MH-RCT-II Controlegroep
Patiënten met laboratoriumaanwijzingen voor slijmvliesontsteking, maar die asymptomatisch zijn of slechts minimale symptomen hebben die geen onmiddellijke aanpassing van de behandeling vereisen, zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACTIVE-RCT-I: tolerantie van de patiënt voor het dieet in week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage patiënten dat het dieet verdraagt. Tolerantie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle drie de volgende elementen:
|
8 weken
|
|
MH-RCT-II: snelheid van mucosale genezing (MH).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage patiënten dat MH bereikt, gedefinieerd door het percentage patiënten met FC-respons zoals gedefinieerd door verlaging van ten minste 50% van FC-niveaus ten opzichte van baseline; dit is toegevoegd aan het initiële primaire eindpunt (d.w.z.
MINI <8 punten) nadat vijf patiënten waren ingeschreven, kregen nieuwe gegevens dat de MINI minder nauwkeurig is bij volwassenen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat MH bereikte in week 8, beoordeeld met panenterische capsule-endoscopie (d.w.z. capsule van Crohn) aan het einde van beide onderzoeken als de belangrijkste secundaire uitkomst.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage MH bepaald door een centraal leespanel, waaronder toonaangevende medische experts op het gebied van prikkelbare darmziekte (IBD).
Dit panel bepaalt de mate van ontsteking van de slijmvliezen in week 8.
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewogen Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) met <12,5 punten of Crohn's Disease Activity Index (CDAI)<150
|
8 weken
|
|
Responspercentage gedefinieerd als percentage patiënten dat klinische remissie bereikt en ofwel verlaging van FC-niveaus.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Klinische remissie: wPCDAI met <12,5 punten of CDAI<150, en ofwel verlaging van ten minste 50% van de FC-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde of FC-waarden <150 µgr/gr.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tasty&Healthy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .