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„Leckerer und gesunder“ Ernährungsansatz bei Morbus Crohn

23. April 2025 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

„Lecker und gesund“ ist keine Diät, sondern ein Ernährungsansatz: Randomisierte kontrollierte Studien zum Ausschluss entzündungsfördernder Nährstoffe zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Remission bei Morbus Crohn

Trotz der Einführung zahlreicher neuartiger Medikamente gelingt es vielen Patienten mit Morbus Crohn (CD) nicht, eine Schleimhautheilung (MH) zu erreichen. Es wurde gezeigt, dass eine ausschließliche enterale Ernährung (EEN) bei vielen Zöliakie-Patienten eine klinische Remission begleitet von MH induziert. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit des „Tasty&Healthy“-Ernährungsansatzes zu untersuchen, der auf der Vermeidung „entzündungsfördernder“ und verarbeiteter Inhaltsstoffe basiert, um Remission und MH bei Kindern und jungen Erwachsenen zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Dieser Ansatz basiert auf dem zuvor veröffentlichten Wohltätigkeitskochbuch „Tasty&Healthy“ und könnte praktikabler sein als derzeit verfügbare Ernährungsbehandlungen auf CD. Es bietet keine starre Diät mit bestimmten Nährstoffen und erfordert nicht die gleichzeitige Verwendung eines Formelfutters.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine flexible diätetische Intervention durch den Ausschluss verarbeiteter und entzündungsfördernder Inhaltsstoffe die klinische Remissionsrate und MH verbessert, ohne dass eine flüssige Formel oder eine strukturierte, starre Diät erforderlich ist, die schwieriger einzuhalten ist. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Heim-Kits mit fäkalem Calprotectin (FC) die Ernährung personalisieren und dadurch die Durchführbarkeit einer Erhaltungstherapie bei manchen Patienten erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer Reihe von drei Studien: Zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT), die beide die Tasty&Healthy-Ernährungsintervention für 8 Wochen bei CD-Patienten im Alter von 6 bis 24 Jahren umfassen, vs. 1) EEN bei leichter bis mittelschwerer CD und die andere RCT bei Zöliakie-Patienten im Alter von 6 bis 40 Jahren im Vergleich zu 2) einer Kontrollgruppe, die ihre gewohnte Ernährung fortsetzt, bei Patienten mit Schleimhautentzündung trotz stabiler medizinischer Behandlung, die sich aber in klinischer Remission befinden oder nur minimale Symptome haben, die keine sofortige Behandlung erfordern.

Als dritte Studie wird den Teilnehmern beider Studien die Teilnahme an einer offenen Erweiterungsstudie zur personalisierten Ernährung über weitere 16 Wochen (insgesamt 24 Wochen) angeboten, in der Gluten und Milchprodukte auf der Grundlage wiederholter monatlicher Tests zu Hause schrittweise wieder eingeführt werden von FC, während ansonsten die Tasty&Healthy-Ernährungsintervention in einem Treat-to-Target-Management-Ansatz befolgt wird.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 mit zusätzlichen wöchentlichen Telefonbesuchen untersucht, um die Einhaltung der Diäten sicherzustellen und Fragen zu beantworten.

Die Verlängerungsstudie umfasst zwei Klinikbesuche in den Wochen 16 und 24 sowie einen monatlichen Anruf, um die Einhaltung sicherzustellen.

Die Forscher hoffen, einen Ernährungsansatz zu etablieren, der einfacher umzusetzen ist als aktuelle Ernährungsalternativen. Es ermöglicht eine hohe Flexibilität bei den zugelassenen Lebensmitteln und erfordert keine flüssige Formel. Dies wiederum könnte Tasty&Healthy nicht nur zur Einleitung einer Remission, sondern auch als praktikable Erhaltungsstrategie bei ausgewählten Patienten positionieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ACTIVE-RCT-I

  1. Kinder und junge Erwachsene im Alter von 6 bis 24 Jahren mit nachgewiesener Zöliakie-Diagnose gemäß den Kriterien der Europäischen Organisation für Morbus Crohn und Colitis (ECCO)/der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN).
  2. <1 Jahr Krankheitsdauer seit dem Zeitpunkt der Zöliakie-Diagnose.
  3. Bereitschaft zur Abgabe von Stuhlproben während der Besuche, zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8.
  4. Leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität (wPCDAI 20–57,5 oder CDAI 200–45) oder mildere Krankheitsaktivität (wPCDAI 12,5–57,5 oder CDAI 150–450), die nach Ermessen des Arztes eine sofortige Änderung der Behandlung rechtfertigt (und daher nicht in die Studie einbezogen werden kann). MH-RCT-II mit einem Nicht-Behandlungsarm).
  5. Sie erhalten derzeit keine medikamentöse Behandlung oder befinden sich in einer Erhaltungstherapie mit Immunmodulatoren (bei stabiler Dosis für mindestens 16 Wochen) oder 5-Aminosalicylsäure (5ASA)/Sulfasalazin (bei stabiler Dosis für mindestens 8 Wochen). Eine aktuelle oder vorherige Behandlung mit Biologika ist nicht zulässig (d. h. biologisch-naiv).

MH-RCT-II

  1. Kinder und junge Erwachsene im Alter von 6 bis 40 Jahren mit gesicherter Zöliakie-Diagnose nach ECCO/ESPGHAN-Kriterien.
  2. <1 Jahre Krankheitsdauer seit dem Zeitpunkt der Zöliakie-Diagnose oder <3 Jahre Krankheitsdauer seit dem Zeitpunkt der Zöliakie-Diagnose bei Patienten ohne Anzeichen einer signifikanten Darmwandverdickung (≤4 mm) ohne bekannte Schäden.
  3. Bereitschaft zur Abgabe von Stuhlproben während der Besuche, zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8.
  4. MINI ≥8 Punkte.
  5. Klinische Remission oder höchstens minimale Symptome (wPCDAI<20/ CDAI<200), die nach Ermessen des Arztes keine sofortige ärztliche Behandlung rechtfertigen.
  6. Sie erhalten keine oder eine Erhaltungstherapie mit Immunmodulatoren und/oder dem ersten Biologikum (sowohl in stabiler Dosis als auch in Abständen für mindestens 16 Wochen) und/oder 5ASA/Sulfasalazin (in stabiler Dosis für mindestens 8 Wochen). Ein zweites Biologikum ist nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Fibrostenotischer oder penetrierender Phänotyp.
  2. Fistelbildende perianale Erkrankung, die sich nicht in vollständiger Remission befindet.
  3. „Colitis ulcerosa (UC)-ähnliche“ isolierte Colitis Crohn.
  4. Früheres Versagen einer ausschließlichen enteralen Ernährung oder einer anderen diätetischen Intervention, aus welchem ​​Grund auch immer.
  5. Die Einnahme von Steroiden oder Budesonid im letzten Monat oder die Einnahme von Antibiotika, die in den letzten zwei Wochen zur Behandlung der Zöliakie verschrieben wurden.
  6. Alle Säuglingsnahrungen im letzten Monat.
  7. Vorherige Darmresektion.
  8. Schwangerschaft.
  9. Zöliakie.
  10. Für ACTIVE-RCT-I: jede vorherige oder gleichzeitige biologische Therapie; für MH-RCT-II: jede vorherige oder gleichzeitige biologische Therapie mit Ausnahme eines ersten biologischen Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy-Interventionsgruppe
Patienten mit leichten bis mittelschweren Krankheitssymptomen folgen dem Tasty&Healthy-Ernährungsansatz.
Nahrungsergänzungsmittel: Tasty&Healthy-Interventionsgruppe
Patienten erhalten eine Ernährungsberatung zum Ausschluss entzündungsfördernder Nahrungsbestandteile auf Basis des Buches „Tasty&Healthy“.
Aktiver Komparator: ACTIVE-RCT-I Kontrollgruppe
Patienten mit leichter bis mittelschwerer symptomatischer Erkrankung erhalten EEN nur mit der Modulen-Formel.
Nahrungsergänzungsmittel: EEN-Interventionsgruppe
Orale ausschließliche Fütterung von formulierter Nahrung (EEN), ausschließlich unter Verwendung der Modulen-Formel, für 8 Wochen in einer Menge, die auf der täglichen Aufnahmeempfehlung basiert. Wer orale EEN nicht verträgt, kann EEN über eine Magensonde erhalten.
Experimental: MH-RCT-II Tasty&Healthy-Interventionsgruppe
Patienten mit Labornachweisen einer Schleimhautentzündung, die aber asymptomatisch sind oder nur minimale Symptome haben, die keine sofortige Behandlungsänderung erfordern, werden dem Tasty&Healthy-Ernährungsansatz folgen.
Nahrungsergänzungsmittel: Tasty&Healthy-Interventionsgruppe
Patienten erhalten eine Ernährungsberatung zum Ausschluss entzündungsfördernder Nahrungsbestandteile auf Basis des Buches „Tasty&Healthy“.
Kein Eingriff: MH-RCT-II Kontrollgruppe
Patienten mit Labornachweisen einer Schleimhautentzündung, die jedoch asymptomatisch sind oder nur minimale Symptome haben, die keine sofortige Änderung der Behandlung erfordern, werden ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACTIVE-RCT-I: Toleranz des Patienten gegenüber der Diät bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen

Prozentsatz der Patienten, die die Diät vertragen. Toleranz ist definiert als das Fehlen aller drei folgenden Elemente:

  1. Unverträglichkeit: Abbruch der Diättherapie aufgrund der Weigerung des Patienten, die Diät fortzusetzen (basierend auf der Berichterstattung und dem 24-Stunden-Recall);
  2. Schlechte Adhärenz basierend auf dem modifizierten MARS-Fragebogen (Medication Adherence Report Scale); Der modifizierte MARS-Fragebogen bewertet, wie genau sich Patienten an die Diät halten. Dies ist ein Selbstbericht zur Messung der Einhaltung. Damit kann die Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten ermittelt werden, die Diät täglich einzuhalten. Ein Wert von 1–5 zeigt an, dass der Patient nicht therapietreu ist; Ein Wert von 6–9 zeigt an, dass der Patient treu ist.
  3. Schlechte Compliance basierend auf direkter Befragung (jede andere Antwort als „hält sich sehr oft/immer an die Diät“ wird als schlecht konform betrachtet).
8 Wochen
MH-RCT-II: Rate der Schleimhautheilung (MH).
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die MH erreichen, definiert durch den Anteil der Patienten mit FC-Reaktion, definiert durch eine Reduzierung der FC-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert; Dies wurde zum ursprünglichen primären Endpunkt hinzugefügt (d. h. MINI<8 Punkte) nach Rekrutierung von fünf Patienten mit neuen Daten, dass der MINI bei Erwachsenen weniger genau ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 8 eine MH-Rate erreichten, wurde am Ende beider Studien anhand einer panenterischen Kapselendoskopie (d. h. Crohn-Kapsel) als wichtigstes sekundäres Ergebnis bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die MH-Rate wird von einem zentralen Lesegremium festgelegt, dem führende medizinische Experten für Reizdarmerkrankungen (IBD) angehören. Dieses Gremium bestimmt die Schleimhautentzündungsrate in Woche 8.
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remissionsrate erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewichteter pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) um <12,5 Punkte oder Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) <150
8 Wochen
Die Ansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission und eine Verringerung der FC-Werte erreichen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Remission: wPCDAI um <12,5 Punkte oder CDAI<150 und entweder eine Reduzierung der FC-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder FC-Werte <150 µg/g.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tasty&Healthy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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