营养补充和胰岛素敏感性
2021年6月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
新型营养组合对腹部肥胖受试者的肌肉胰岛素敏感性和线粒体功能以及血管功能的长期影响
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种进行性疾病，因此早期干预和预防策略非常重要。
T2DM 发展的一个重要早期标志是胰岛素抵抗。
由于大部分餐后葡萄糖处理发生在骨骼肌中，因此改善肌肉胰岛素敏感性将对疾病预防产生重大影响。
腹部肥胖的男性和女性患 T2DM 的风险增加，并且还具有血管功能受损的特征。
这可能会阻碍胰岛素、葡萄糖和氧气向肌肉的正常输送，从而导致 - 并可能导致 - 肌肉胰岛素抵抗。
早些时候已经表明，补充 L-精氨酸可通过提高一氧化氮 (NO) 的生物利用度来改善血管功能。
这些 NO 介导的对血管功能的有益作用可以改善胰岛素、葡萄糖和氧气向肌肉组织的输送，从而改善肌肉胰岛素敏感性和线粒体功能。
然而，这种氨基酸所需的剂量不能通过常规饮食或补充剂提供，这也是由于 L-精氨酸的苦味。
或者，少量的 L-精氨酸与其他营养成分的特定组合（即
硝酸盐和亚硝酸盐）已经成为常规饮食的一部分，并支持改善 NO 介导的血管功能的替代途径，也可能产生有益效果。
研究人员现在假设，在空腹血糖浓度受损的腹部肥胖成人中，L-精氨酸与硝酸盐/亚硝酸盐结合会增加肌肉胰岛素敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在50-70岁之间
- 男性和绝经后（末次月经后两年或更长时间）女性
- 腰围男性 3 102 厘米，女性 3 88 厘米（腹部肥胖）
- 两次筛查时空腹血糖浓度受损（根据美国糖尿病协会糖尿病前期指南，在 5.6 - 7.0 mmol/L 之间）
- 空腹血清总胆固醇 < 8.0 mmol/L
- 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者
- 筛选访视期间没有困难的静脉穿刺
- 研究期间愿意放弃使用抗菌漱口水或抗菌牙膏、嚼口香糖和刮舌
排除标准：
- 当前吸烟者，或戒烟时间 < 12 个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用药物
- 每天饮酒超过 3 次
- 根据主要研究者的判断，使用已知会干扰主要研究结果的膳食补充剂
- 使用抗凝药物或治疗血压、脂质/葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 对干预产品的成分不耐受或过敏
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病 (COPD)、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L-精氨酸 + 硝酸盐/亚硝酸盐
受试者将每天服用 1 片 L-精氨酸片剂，并饮用 35 mL 甜菜根汁，持续 8 周。
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长期补充（8 周）
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将每天服用 1 片纤维素片，并饮用 35 mL 去除硝酸盐/亚硝酸盐的甜菜根汁，持续 8 周。
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长期补充（8 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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肌肉胰岛素敏感性
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉代谢的变化
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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肌肉组织中的线粒体活动
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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身体机能的变化 (1)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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6米步行测试
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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身体机能的变化 (2)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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时间到了，去测试
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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身体机能的变化 (3)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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握力测试
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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身体机能的变化 (4)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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等速肌力（BIODEX 测量）
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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血管功能的改变 (1)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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血流介导的肱动脉血管舒张
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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血管功能的改变 (2)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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脉搏波分析
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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血管功能的改变 (3)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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脉搏波传播速度
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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血管功能的改变 (4)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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视网膜微血管口径（动脉静脉比）
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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心脏代谢风险标志物的变化 (1)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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低度全身性炎症 (CRP) 的血浆标志物
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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心脏代谢风险标志物的变化 (2)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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内皮功能障碍 (NOx) 的血浆标志物
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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心脏代谢风险标志物的变化 (3)
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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24 小时收缩压和舒张压
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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连续胰岛素敏感性的变化
大体时间：8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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36 小时血浆葡萄糖值
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8 周安慰剂和 8 周干预期之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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