Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud og insulinfølsomhed

8. juni 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Langsigtede virkninger af en ny ernæringskombination på muskelinsulinfølsomhed og mitokondriefunktion og vaskulær funktion hos abdominalt overvægtige forsøgspersoner

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en progressiv sygdom, og tidlig intervention og forebyggelsesstrategier er derfor meget vigtige. Et vigtigt tidligt kendetegn i udviklingen af ​​T2DM er insulinresistens. Da størstedelen af ​​postprandial bortskaffelse af glukose sker i skeletmuskulaturen, vil en forbedring af muskelinsulinfølsomheden således have stor indflydelse på sygdomsforebyggelsen. Abdominalt overvægtige mænd og kvinder har en øget risiko for at udvikle T2DM, og er også karakteriseret ved en nedsat karfunktion. Dette kan hæmme korrekt levering af insulin, glukose og ilt til musklerne og derved bidrage til - og muligvis forårsage - muskelinsulinresistens. Tidligere har det vist sig, at tilskud med L-arginin forbedrer vaskulær funktion ved at forbedre nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Disse NO-medierede gavnlige virkninger på vaskulær funktion kan forbedre leveringen af ​​insulin, glukose og ilt til muskelvævet og derved forbedre muskelinsulinfølsomheden og mitokondriefunktionen. De nødvendige doser af denne aminosyre kan dog ikke leveres af almindelige diæter eller kosttilskud, også på grund af den bitre smag af L-arginin. Alternativt kan mindre mængder L-arginin med en specifik kombination af andre ernæringskomponenter (dvs. nitrat og nitrit), som allerede er en del af den almindelige kost og understøtter alternative veje til at forbedre NO-medieret vaskulær funktion, kan også inducere gavnlige effekter. Forskerne antager nu, at hos abdominalt overvægtige voksne med nedsatte fastende glukosekoncentrationer øger L-arginin kombineret med nitrat/nitrit musklernes insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50-70 år
  • Mænd og postmenopausale (to eller flere år efter sidste menstruation) kvinder
  • Taljeomkreds for mænd 3 102 cm og for kvinder 3 88 cm (abdominalt overvægtige)
  • Nedsat fastende glukosekoncentrationer (mellem 5,6 - 7,0 mmol/L i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer for prædiabetes) ved to screeningsbesøg
  • Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
  • Vilje til at opgive brugen af ​​antibakteriel mundskyl eller antibakteriel tandpasta, tyggegummi og tungeskrabning under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
  • Brug af kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste undersøgelsesresultater som vurderet af hovedforskerne
  • Brug af antikoagulerende lægemidler eller lægemidler til behandling af blodtryk, lipid/glucose metabolisme
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Intolerance eller allergi over for ingredienserne i interventionsprodukterne
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-arginin + Nitrat/Nitrit
Forsøgspersonerne vil modtage 1 L-arginintablet om dagen og drikke 35 ml rødbedejuice i 8 uger.
Kosttilskud: L-arginin + Nitrat / Nitrit
Længerevarende tilskud (8 uger)
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 1 cellulosetablet om dagen og drikke 35 ml nitrat/nitrit-udtømt rødbedejuice i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
Længerevarende tilskud (8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Muskelinsulinfølsomhed
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstofskiftet
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Mitokondriel aktivitet i muskelvæv
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i fysisk funktion (1)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
6 meter gangtest
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i fysisk funktion (2)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Timed up og gå test
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i fysisk funktion (3)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Håndgrebsstyrketest
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i fysisk funktion (4)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Isokinetisk muskelstyrke (BIODEX-måling)
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i vaskulær funktion (1)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Flow-medieret vasodilatation af brachialis arterie
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i vaskulær funktion (2)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Pulsbølgeanalyse
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i vaskulær funktion (3)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Pulsbølgehastighed
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i vaskulær funktion (4)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Nethindens mikrovaskulære kalibre (arterie-til-vene-forhold)
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i kardiometabolske risikomarkører (1)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Plasmamarkører for lavgradig systemisk inflammation (CRP)
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i kardiometaboliske risikomarkører (2)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Plasmamarkører for endotel dysfunktion (NOx)
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i kardiometabolske risikomarkører (3)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
24-timers systolisk og diastolisk blodtryk
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i kontinuerlig insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
36-timers plasmaglucoseværdier
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 19-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær funktion

Kliniske forsøg med L-arginin + Nitrat / Nitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner