Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки и чувствительность к инсулину

8 июня 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Долгосрочные эффекты новой пищевой комбинации на чувствительность мышц к инсулину и функцию митохондрий, а также функцию сосудов у субъектов с абдоминальным ожирением

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является прогрессирующим заболеванием, поэтому раннее вмешательство и стратегии профилактики очень важны. Важным ранним признаком развития СД2 является инсулинорезистентность. Поскольку большая часть постпрандиальной утилизации глюкозы происходит в скелетных мышцах, повышение чувствительности мышц к инсулину, таким образом, будет иметь большое влияние на профилактику заболеваний. Мужчины и женщины с абдоминальным ожирением имеют повышенный риск развития СД2, а также характеризуются нарушением функции сосудов. Это может препятствовать правильной доставке инсулина, глюкозы и кислорода к мышцам, тем самым способствуя и, возможно, вызывая резистентность мышц к инсулину. Ранее было показано, что добавки с L-аргинином улучшают функцию сосудов за счет повышения биодоступности оксида азота (NO). Эти NO-опосредованные положительные эффекты на сосудистую функцию могут улучшить доставку инсулина, глюкозы и кислорода в мышечную ткань, тем самым улучшая чувствительность мышц к инсулину и функцию митохондрий. Однако необходимые дозы этой аминокислоты не могут быть обеспечены обычным питанием или добавками, в том числе из-за горького вкуса L-аргинина. В качестве альтернативы, меньшие количества L-аргинина со специальной комбинацией других питательных компонентов (т.е. нитраты и нитриты), которые уже являются частью обычного рациона питания и поддерживают альтернативные пути улучшения опосредованной NO сосудистой функции, также могут оказывать благотворное воздействие. В настоящее время исследователи предполагают, что у взрослых с абдоминальным ожирением и сниженной концентрацией глюкозы натощак L-аргинин в сочетании с нитратами/нитритами увеличивает чувствительность мышц к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50-70 лет
  • Мужчины и женщины в постменопаузе (через два и более лет после последней менструации)
  • Окружность талии у мужчин 3 102 см и у женщин 3 88 см (абдоминальное ожирение)
  • Нарушение концентрации глюкозы натощак (от 5,6 до 7,0 ммоль/л в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации для преддиабета) при двух посещениях скрининга
  • Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
  • Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
  • Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
  • Готовность отказаться от использования антибактериального ополаскивателя для полости рта или антибактериальной зубной пасты, жевательной резинки и соскоба с языка во время исследования

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик или отказ от курения < 12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Употребление алкоголя более 3-х раз в день
  • Использование пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на основные результаты исследования, по мнению основных исследователей
  • Использование антикоагулянтов или препаратов для лечения артериального давления, метаболизма липидов/глюкозы
  • Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Непереносимость или аллергия на ингредиенты продуктов вмешательства
  • Тяжелые заболевания, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-аргинин + нитрат/нитрит
Субъекты будут получать 1 таблетку L-аргинина в день и пить 35 мл свекольного сока в течение 8 недель.
Диетическая добавка: L-аргинин + нитрат/нитрит
Дополнительный прием (8 недель)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать 1 таблетку целлюлозы в день и пить 35 мл свекольного сока, обедненного нитратами/нитритами, в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Дополнительный прием (8 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Мышечная чувствительность к инсулину
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечного метаболизма
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Митохондриальная активность в мышечной ткани
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение физического функционирования (1)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Тест на ходьбу на 6 метров
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение физического функционирования (2)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Пришло время и иди тест
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение физического функционирования (3)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Испытание на прочность рукоятки
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение физического функционирования (4)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изокинетическая мышечная сила (измерение BIODEX)
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение сосудистой функции (1)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Опосредованная потоком вазодилатация плечевой артерии
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение функции сосудов (2)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Анализ пульсовой волны
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение функции сосудов (3)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Скорость пульсовой волны
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение функции сосудов (4)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Калибр микрососудов сетчатки (соотношение артерий и вен)
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение маркеров кардиометаболического риска (1)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Плазменные маркеры слабовыраженного системного воспаления (CRP)
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение маркеров кардиометаболического риска (2)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Плазменные маркеры эндотелиальной дисфункции (NOx)
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение маркеров кардиометаболического риска (3)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
24-часовое систолическое и диастолическое артериальное давление
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение продолжительной чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
36-часовые значения глюкозы плазмы
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 19-085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистая функция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться