Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja diety i wrażliwość na insulinę

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Długoterminowy wpływ nowej kombinacji żywieniowej na wrażliwość mięśni na insulinę i funkcję mitochondriów oraz funkcję naczyń u osób z otyłością brzuszną

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest chorobą postępującą, dlatego bardzo ważna jest wczesna interwencja i strategie zapobiegawcze. Ważną wczesną cechą charakterystyczną rozwoju T2DM jest insulinooporność. Ponieważ większość poposiłkowego usuwania glukozy zachodzi w mięśniach szkieletowych, poprawa wrażliwości mięśni na insulinę będzie miała zatem duży wpływ na zapobieganie chorobom. Mężczyźni i kobiety z otyłością brzuszną mają zwiększone ryzyko rozwoju T2DM, a także charakteryzują się upośledzoną funkcją naczyniową. Może to utrudniać prawidłowe dostarczanie insuliny, glukozy i tlenu do mięśni, przyczyniając się w ten sposób do – i prawdopodobnie powodując – insulinooporność mięśni. Wcześniej wykazano, że suplementacja L-argininą poprawia funkcje naczyniowe poprzez poprawę biodostępności tlenku azotu (NO). Ten korzystny wpływ na czynność naczyń, w którym pośredniczy NO, może poprawiać dostarczanie insuliny, glukozy i tlenu do tkanki mięśniowej, poprawiając w ten sposób wrażliwość mięśni na insulinę i funkcję mitochondriów. Jednak potrzebnych dawek tego aminokwasu nie można zapewnić za pomocą regularnej diety ani suplementów, również ze względu na gorzki smak L-argininy. Alternatywnie, mniejsze ilości L-argininy ze specyficzną kombinacją innych składników odżywczych (tj. azotany i azotyny), które są już częścią regularnej diety i wspierają alternatywne ścieżki poprawy funkcji naczyń, w których pośredniczy NO, mogą również wywoływać korzystne efekty. Badacze stawiają teraz hipotezę, że u osób dorosłych z otyłością brzuszną i zaburzeniami stężenia glukozy na czczo L-arginina w połączeniu z azotanami/azotynami zwiększa wrażliwość mięśni na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 50-70 lat
  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie (dwa lub więcej lat po ostatniej miesiączce).
  • Obwód pasa dla mężczyzn 3 102 cm i dla kobiet 3 88 cm (otyłość brzuszna)
  • Nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo (między 5,6 a 7,0 mmol/L zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego dla stanu przedcukrzycowego) podczas dwóch wizyt przesiewowych
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
  • Chęć rezygnacji ze stosowania antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej lub antybakteryjnej pasty do zębów, żucia gumy i skrobania języka w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Stosowanie suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają główne wyniki badania, zgodnie z oceną głównych badaczy
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów/glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Nietolerancja lub alergia na składniki produktów interwencyjnych
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-arginina + Azotan/Azotyn
Badani będą otrzymywać 1 tabletkę L-argininy dziennie i pić 35 ml soku z buraków przez 8 tygodni.
Suplement diety: L-arginina + Azotany / Azotyny
Dłuższa suplementacja (8 tygodni)
Komparator placebo: Placebo
Badani będą otrzymywać 1 tabletkę celulozy dziennie i pić 35 ml soku z buraków pozbawionych azotanów/azotynów przez 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Dłuższa suplementacja (8 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Wrażliwość mięśni na insulinę
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu mięśni
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Aktywność mitochondrialna w tkance mięśniowej
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (1)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
6-metrowy test marszu
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (2)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Czas się skończył i test
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (3)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Próba siły uchwytu
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (4)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Izokinetyczna siła mięśni (pomiar BIODEX)
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana funkcji naczyniowej (1)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zależne od przepływu rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana funkcji naczyniowej (2)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Analiza fali tętna
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana funkcji naczyniowej (3)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Prędkość fali tętna
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana funkcji naczyniowej (4)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Kalibry mikrokrążenia siatkówki (stosunek tętnicy do żyły)
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego (1)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Markery osocza dla stanu zapalnego ogólnoustrojowego niskiego stopnia (CRP)
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego (2)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Markery osocza dla dysfunkcji śródbłonka (NOx)
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego (3)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana ciągłej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
36-godzinne wartości stężenia glukozy w osoczu
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 19-085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja naczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj