Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringstillskott och insulinkänslighet

8 juni 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Långsiktiga effekter av en ny näringskombination på muskelns insulinkänslighet och mitokondriell funktion och kärlfunktion hos abdominalt överviktiga patienter

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en progressiv sjukdom och tidiga insatser och förebyggande strategier är därför mycket viktiga. Ett viktigt tidigt kännetecken i utvecklingen av T2DM är insulinresistens. Eftersom majoriteten av postprandial glukosavfall sker i skelettmuskulaturen, kommer en förbättring av muskelinsulinkänsligheten således att ha stor inverkan på förebyggande av sjukdomar. Buken överviktiga män och kvinnor har en ökad risk att utveckla T2DM, och kännetecknas också av en försämrad kärlfunktion. Detta kan hämma korrekt tillförsel av insulin, glukos och syre till musklerna och därigenom bidra till - och möjligen orsaka - muskelinsulinresistens. Tidigare har det visats att tillskott med L-arginin förbättrar kärlfunktionen genom att förbättra biotillgängligheten för kväveoxid (NO). Dessa NO-medierade fördelaktiga effekter på kärlfunktionen kan förbättra tillförseln av insulin, glukos och syre till muskelvävnaden och därigenom förbättra muskelns insulinkänslighet och mitokondriell funktion. De doser som behövs av denna aminosyra kan dock inte tillhandahållas med vanliga dieter eller kosttillskott, även på grund av den bittra smaken av L-arginin. Alternativt kan mindre mängder L-arginin med en specifik kombination av andra näringskomponenter (dvs. nitrat och nitrit), som redan ingår i den vanliga kosten och stödjer alternativa vägar för att förbättra NO-medierad kärlfunktion, kan också inducera positiva effekter. Forskarna antar nu att hos abdominalt överviktiga vuxna med nedsatt fasteglukoskoncentration ökar L-arginin i kombination med nitrat/nitrit muskelns insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 50-70 år
  • Män och postmenopausala (två eller fler år efter senaste menstruation) kvinnor
  • Midjemått för män 3 102 cm och för kvinnor 3 88 cm (abdominal fetma)
  • Försämrade fasteglukoskoncentrationer (mellan 5,6 - 7,0 mmol/L i enlighet med American Diabetes Associations riktlinjer för prediabetes) vid två screeningbesök
  • Fastande totalkolesterol i serum < 8,0 mmol/L
  • Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Vilja att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiestart, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
  • Ingen svår venpunktion vilket framgick under screeningbesöket
  • Vilja att ge upp användningen av antibakteriell munvatten eller antibakteriell tandkräm, tuggummi och tungskrapning under studien

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare, eller rökavvänjning < 12 månader
  • Diabetespatienter
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Missbruk av droger
  • Mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag
  • Användning av kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga studieresultaten enligt bedömningen av huvudutredarna
  • Användning av antikoagulantia eller läkemedel för att behandla blodtryck, lipid/glukosmetabolism
  • Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden
  • Intolerans eller allergi mot ingredienserna i interventionsprodukterna
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-arginin + nitrat/nitrit
Försökspersonerna kommer att få 1 L-arginintablett per dag och dricka 35 ml rödbetsjuice i 8 veckor.
Kosttillskott: L-arginin + Nitrat / Nitrit
Långtidstillskott (8 veckor)
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 1 cellulosatablett per dag och dricka 35 ml nitrat-/nitritutarmad rödbetsjuice i 8 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Långtidstillskott (8 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Muskelinsulinkänslighet
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelmetabolism
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Mitokondriell aktivitet i muskelvävnad
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i fysisk funktion (1)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
6 meter gångtest
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i fysisk funktion (2)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Tid och gå testa
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i fysisk funktion (3)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Hållfasthetstest
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i fysisk funktion (4)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Isokinetisk muskelstyrka (BIODEX-mätning)
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i vaskulär funktion (1)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Flödesmedierad vasodilatation av artären brachialis
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i vaskulär funktion (2)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Pulsvågsanalys
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i vaskulär funktion (3)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Pulsvågshastighet
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i vaskulär funktion (4)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Retinala mikrovaskulära kaliber (artär-till-ven-förhållande)
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i kardiometabola riskmarkörer (1)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Plasmamarkörer för låggradig systemisk inflammation (CRP)
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i kardiometabola riskmarkörer (2)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Plasmamarkörer för endoteldysfunktion (NOx)
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i kardiometabola riskmarkörer (3)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i kontinuerlig insulinkänslighet
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
36-timmars plasmaglukosvärden
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Nutricia Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 19-085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär funktion

Kliniska prövningar på L-arginin + Nitrat / Nitrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera