Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen en insulinegevoeligheid

8 juni 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten op langere termijn van een nieuwe voedingscombinatie op spierinsulinegevoeligheid en mitochondriale functie, en vasculaire functie bij proefpersonen met buikzwaarlijvigheid

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een progressieve ziekte en vroege interventie en preventiestrategieën zijn daarom erg belangrijk. Een belangrijk vroeg kenmerk in de ontwikkeling van T2DM is insulineresistentie. Aangezien het grootste deel van de postprandiale glucoseafvoer plaatsvindt in de skeletspieren, zal het verbeteren van de spierinsulinegevoeligheid dus een grote invloed hebben op ziektepreventie. Abdominaal zwaarlijvige mannen en vrouwen hebben een verhoogd risico om T2DM te ontwikkelen en worden ook gekenmerkt door een verminderde vasculaire functie. Dit kan de juiste afgifte van insuline, glucose en zuurstof aan de spieren belemmeren, en zo bijdragen aan - en mogelijk leiden tot - spierinsulineresistentie. Eerder is aangetoond dat suppletie met L-arginine de vasculaire functie verbetert door de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) te verbeteren. Deze NO-gemedieerde gunstige effecten op de vasculaire functie kunnen de afgifte van insuline, glucose en zuurstof aan het spierweefsel verbeteren, waardoor de spierinsulinegevoeligheid en de mitochondriale functie verbeteren. De benodigde doses van dit aminozuur kunnen echter niet worden geleverd door reguliere voeding of supplementen, ook vanwege de bittere smaak van L-arginine. Als alternatief kunnen kleinere hoeveelheden L-arginine met een specifieke combinatie van andere voedingscomponenten (d.w.z. nitraat en nitriet), die al deel uitmaken van het reguliere dieet en alternatieve wegen ondersteunen om de NO-gemedieerde vasculaire functie te verbeteren, kunnen ook gunstige effecten hebben. De onderzoekers veronderstellen nu dat L-arginine in combinatie met nitraat/nitriet bij volwassenen met obesitas en verminderde nuchtere glucoseconcentraties de insulinegevoeligheid van de spieren verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50-70 jaar
  • Mannen en postmenopauzale (twee of meer jaar na de laatste menstruatie) vrouwen
  • Tailleomtrek voor mannen 3 102 cm en voor vrouwen 3 88 cm (abdominaal zwaarlijvig)
  • Verminderde nuchtere glucoseconcentraties (tussen 5,6 - 7,0 mmol/L in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association voor prediabetes) bij twee screeningsbezoeken
  • Nuchter serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van antibacterieel mondwater of antibacteriële tandpasta, kauwgom en tongschrapen tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden
  • Diabetes patiënten
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
  • Gebruik van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de resultaten van het hoofdonderzoek verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers
  • Gebruik van antistollingsmiddelen of geneesmiddelen om de bloeddruk, het lipiden-/glucosemetabolisme te behandelen
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
  • Intolerantie of allergie voor de ingrediënten van de interventieproducten
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte (COPD), inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-arginine + Nitraat/Nitriet
De proefpersonen krijgen 1 tablet L-arginine per dag en drinken gedurende 8 weken 35 ml bietensap.
Voedingssupplement: L-arginine + Nitraat / Nitriet
Langdurige suppletie (8 weken)
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 1 cellulosetablet per dag en drinken gedurende 8 weken 35 ml nitraat/nitrietarm bietensap.
Voedingssupplement: Placebo
Langdurige suppletie (8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Gevoeligheid voor spierinsuline
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierstofwisseling
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Mitochondriale activiteit in spierweefsel
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in fysiek functioneren (1)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
6 meter looptest
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in fysiek functioneren (2)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Tijd genomen en gaan testen
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in fysiek functioneren (3)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Handgreep sterkte test
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in fysiek functioneren (4)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Isokinetische spierkracht (BIODEX-meting)
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in vasculaire functie (1)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in vasculaire functie (2)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Pulsgolf analyse
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in vasculaire functie (3)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Pulsgolfsnelheid
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in vasculaire functie (4)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Retinale microvasculaire kalibers (slagader-tot-aderverhouding)
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in cardiometabolische risicomarkers (1)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Plasmamarkers voor laaggradige systemische ontsteking (CRP)
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in cardiometabolische risicomarkers (2)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Plasmamarkers voor endotheliale disfunctie (NOx)
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in cardiometabolische risicomarkers (3)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
24-uurs systolische en diastolische bloeddruk
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in continue insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
36-uurs plasmaglucosewaarden
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Nutricia Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 19-085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren