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Suplementação Nutricional e Sensibilidade à Insulina

8 de junho de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos de longo prazo de uma nova combinação nutricional na sensibilidade à insulina muscular e função mitocondrial e função vascular em indivíduos obesos abdominais

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma doença progressiva e, portanto, estratégias de intervenção e prevenção precoces são muito importantes. Uma marca inicial importante no desenvolvimento do DM2 é a resistência à insulina. Como a maior parte da eliminação de glicose pós-prandial ocorre no músculo esquelético, melhorar a sensibilidade à insulina muscular terá um grande impacto na prevenção de doenças. Homens e mulheres com obesidade abdominal têm um risco aumentado de desenvolver DM2 e também são caracterizados por uma função vascular prejudicada. Isso pode dificultar a entrega adequada de insulina, glicose e oxigênio aos músculos, contribuindo assim para - e possivelmente causando - resistência muscular à insulina. Anteriormente, foi demonstrado que a suplementação com L-arginina melhora a função vascular, melhorando a biodisponibilidade do óxido nítrico (NO). Esses efeitos benéficos mediados pelo NO na função vascular podem melhorar a entrega de insulina, glicose e oxigênio ao tecido muscular, melhorando assim a sensibilidade à insulina muscular e a função mitocondrial. No entanto, as doses necessárias deste aminoácido não podem ser fornecidas por dietas regulares ou suplementos, também devido ao sabor amargo da L-arginina. Alternativamente, quantidades menores de L-arginina com uma combinação específica de outros componentes nutricionais (ou seja, nitrato e nitrito), que já fazem parte da dieta regular e suportam vias alternativas para melhorar a função vascular mediada pelo NO, também podem induzir efeitos benéficos. Os pesquisadores agora levantam a hipótese de que em adultos obesos abdominais com concentrações de glicose em jejum prejudicadas, a L-arginina combinada com nitrato/nitrito aumenta a sensibilidade à insulina muscular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50-70 anos
  • Homens e mulheres na pós-menopausa (dois ou mais anos após a última menstruação)
  • Circunferência da cintura para homens 3 102 cm e para mulheres 3 88 cm (obesidade abdominal)
  • Concentrações de glicose em jejum prejudicadas (entre 5,6 - 7,0 mmol/L de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association para pré-diabetes) em duas visitas de triagem
  • Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Vontade de desistir do uso de enxaguatório bucal antibacteriano ou creme dental antibacteriano, goma de mascar e raspagem da língua durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
  • Uso de suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos principais resultados do estudo, conforme julgado pelos investigadores principais
  • Uso de drogas anticoagulantes ou drogas para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios/glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Intolerância ou alergia aos ingredientes dos produtos de intervenção
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatoide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-arginina + Nitrato/Nitrito
Os indivíduos receberão 1 comprimido de L-arginina por dia e beberão 35 mL de suco de beterraba por 8 semanas.
Suplemento dietético: L-arginina + Nitrato / Nitrito
Suplementação de longo prazo (8 semanas)
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 1 comprimido de celulose por dia e beberão 35 mL de suco de beterraba sem nitrato/nitrito por 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Suplementação de longo prazo (8 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Sensibilidade à insulina muscular
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no metabolismo muscular
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Atividade mitocondrial no tecido muscular
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança no funcionamento físico (1)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Teste de caminhada de 6 metros
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança no funcionamento físico (2)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Cronometrado e ir testar
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança no funcionamento físico (3)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Teste de força de preensão manual
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança no funcionamento físico (4)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Força muscular isocinética (medição BIODEX)
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança na função vascular (1)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança na função vascular (2)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Análise de onda de pulso
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança na função vascular (3)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Velocidade da onda de pulso
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança na função vascular (4)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Calibres microvasculares da retina (relação artéria-veia)
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Alteração nos marcadores de risco cardiometabólico (1)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau (PCR)
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Alteração nos marcadores de risco cardiometabólico (2)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Marcadores plasmáticos para disfunção endotelial (NOx)
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Alteração nos marcadores de risco cardiometabólico (3)
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Mudança na sensibilidade contínua à insulina
Prazo: Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas
Valores de glicose plasmática de 36 horas
Mudança entre placebo de 8 semanas e período de intervenção de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 19-085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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