Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd og insulinfølsomhet

8. juni 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Langsiktige effekter av en ny ernæringskombinasjon på muskelinsulinsensitivitet og mitokondriefunksjon, og vaskulær funksjon hos abdominalt overvektige personer

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en progressiv sykdom og tidlig intervensjon og forebyggingsstrategier er derfor svært viktige. Et viktig tidlig kjennetegn i utviklingen av T2DM er insulinresistens. Siden mesteparten av postprandial glukoseavhending skjer i skjelettmuskulatur, vil forbedring av muskelinsulinfølsomheten dermed ha stor innvirkning på sykdomsforebygging. Abdominalt overvektige menn og kvinner har økt risiko for å utvikle T2DM, og er også preget av nedsatt vaskulær funksjon. Dette kan hindre riktig tilførsel av insulin, glukose og oksygen til muskler, og dermed bidra til - og muligens forårsake - muskelinsulinresistens. Tidligere har det blitt vist at tilskudd med L-arginin forbedrer vaskulær funksjon ved å forbedre biotilgjengeligheten av nitrogenoksid (NO). Disse NO-medierte fordelaktige effektene på vaskulær funksjon kan forbedre tilførselen av insulin, glukose og oksygen til muskelvevet, og dermed forbedre muskelinsulinfølsomheten og mitokondriell funksjon. Imidlertid kan de nødvendige dosene av denne aminosyren ikke gis av vanlige dietter eller kosttilskudd, også på grunn av den bitre smaken av L-arginin. Alternativt kan mindre mengder L-arginin med en spesifikk kombinasjon av andre ernæringskomponenter (dvs. nitrat og nitritt), som allerede er en del av det vanlige kostholdet og støtter alternative veier for å forbedre NO-mediert vaskulær funksjon, kan også indusere gunstige effekter. Forskerne antar nå at hos abdominalt overvektige voksne med nedsatt fastende glukosekonsentrasjon øker L-arginin kombinert med nitrat/nitritt muskelinsulinfølsomheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50-70 år
  • Menn og postmenopausale (to eller flere år etter siste menstruasjon) kvinner
  • Midjeomkrets for menn 3 102 cm og for kvinner 3 88 cm (abdominalt overvektige)
  • Nedsatt fastende glukosekonsentrasjoner (mellom 5,6 - 7,0 mmol/L i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer for prediabetes) ved to screeningbesøk
  • Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
  • Vilje til å gi opp bruken av antibakteriell munnvann eller antibakteriell tannkrem, tyggegummi og tungeskraping under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
  • Bruk av kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedresultatene av studien som bedømt av hovedetterforskerne
  • Bruk av antikoagulerende legemidler eller legemidler for å behandle blodtrykk, lipid/glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Intoleranse eller allergi mot ingrediensene i intervensjonsproduktene
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-arginin + Nitrat/Nitritt
Forsøkspersonene vil motta 1 L-arginintablett per dag og drikke 35 ml rødbetjuice i 8 uker.
Kosttilskudd: L-arginin + Nitrat / Nitritt
Langtidstilskudd (8 uker)
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 1 cellulosetablett per dag og drikke 35 ml nitrat/nitritt-utarmet rødbetjuice i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Langtidstilskudd (8 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Muskelinsulinfølsomhet
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmetabolismen
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Mitokondriell aktivitet i muskelvev
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i fysisk funksjon (1)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
6 meter gangprøve
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i fysisk funksjon (2)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Tidsbestemt og gå test
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i fysisk funksjon (3)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Håndgrepsstyrketest
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i fysisk funksjon (4)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Isokinetisk muskelstyrke (BIODEX-måling)
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i vaskulær funksjon (1)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i vaskulær funksjon (2)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Pulsbølgeanalyse
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i vaskulær funksjon (3)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Pulsbølgehastighet
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i vaskulær funksjon (4)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Netthinnemikrovaskulære kaliber (arterie-til-vene-forhold)
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i kardiometabolske risikomarkører (1)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse (CRP)
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i kardiometabolske risikomarkører (2)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Plasmamarkører for endoteldysfunksjon (NOx)
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i kardiometabolske risikomarkører (3)
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
Endring i kontinuerlig insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode
36-timers plasmaglukoseverdier
Endring mellom 8 ukers placebo og 8 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 19-085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær funksjon

Kliniske studier på L-arginin + Nitrat / Nitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere