Táplálék-kiegészítés és inzulinérzékenység
2021. június 8. frissítette: Maastricht University Medical Center
Egy új táplálkozási kombináció hosszabb távú hatásai az izom inzulinérzékenységére és a mitokondriális funkcióra, valamint az érrendszeri működésre hasi elhízott személyeknél
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) progresszív betegség, ezért a korai beavatkozás és megelőzési stratégiák nagyon fontosak.
A T2DM kialakulásának egyik fontos korai jellemzője az inzulinrezisztencia.
Mivel az étkezés utáni glükóz nagy része a vázizomzatban történik, az izmok inzulinérzékenységének javítása így jelentős hatással lesz a betegségek megelőzésére.
A hasi elhízott férfiaknál és nőknél megnövekedett a T2DM kialakulásának kockázata, és az érrendszer károsodása is jellemzi őket.
Ez akadályozhatja az inzulin, a glükóz és az oxigén megfelelő szállítását az izmokba, ezáltal hozzájárulhat az izom inzulinrezisztenciájához, és esetleg előidézheti azt.
Korábban kimutatták, hogy az L-arginin kiegészítése javítja az érrendszeri működést a nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségének javításával.
Ezek az NO által közvetített, az érrendszeri működésre gyakorolt jótékony hatások javíthatják az inzulin, glükóz és oxigén szállítását az izomszövetbe, ezáltal javítva az izom inzulinérzékenységét és a mitokondriális működést.
Ennek az aminosavnak a szükséges adagját azonban rendszeres étrenddel vagy étrend-kiegészítőkkel nem lehet biztosítani, szintén az L-arginin keserű íze miatt.
Alternatív megoldásként kisebb mennyiségű L-arginint más táplálkozási összetevők specifikus kombinációjával (pl.
nitrát és nitrit), amelyek már a rendszeres étrend részét képezik, és alternatív utakat támogatnak az NO által közvetített érműködés javítására, szintén jótékony hatásokat válthatnak ki.
A kutatók most azt feltételezik, hogy a hasi elhízott felnőtteknél, akiknek károsodott éhomi glükózkoncentrációja van, az L-arginin nitráttal/nitrittel kombinálva növeli az izom inzulinérzékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 év közötti életkor
- Férfiak és posztmenopauzás (két vagy több évvel az utolsó menstruáció után) nők
- Derékbőség férfiaknál 3 102 cm, nőknél 3 88 cm (hasi elhízott)
- Csökkent éhgyomri glükózkoncentráció (5,6-7,0 mmol/l az American Diabetes Association prediabetesre vonatkozó irányelveinek megfelelően) két szűrővizsgálat alkalmával
- Éhgyomri szérum összkoleszterin < 8,0 mmol/l
- Stabil testsúly (3 kg-nál kisebb súlygyarapodás vagy csökkenés az elmúlt három hónapban)
- Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
- Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálat során is bizonyították
- Hajlandóság lemondani az antibakteriális szájvíz vagy antibakteriális fogkrém használatáról, a rágógumiról és a nyelvkaparásról a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos, vagy a dohányzás abbahagyása < 12 hónap
- Cukorbetegek
- Családi hiperkoleszterinémia
- A kábítószerrel való visszaélés
- Napi 3-nál több alkoholfogyasztás
- Olyan étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fő vizsgálati eredményeket, a vezető kutatók megítélése szerint
- Véralvadásgátló gyógyszerek vagy vérnyomás, lipid/glükóz anyagcsere kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
- Vizsgálati termék használata egy másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapban
- Az intervenciós termékek összetevőivel szembeni intolerancia vagy allergia
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-arginin + nitrát/nitrit
Az alanyok napi 1 L-arginin tablettát kapnak, és 8 héten keresztül 35 ml céklalevet kapnak.
|
Hosszabb távú pótlás (8 hét)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok napi 1 cellulóztablettát kapnak, és 8 héten keresztül 35 ml nitrát/nitritszegény céklalevet kapnak.
|
Hosszabb távú pótlás (8 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Az izmok inzulinérzékenysége
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az izomanyagcserében
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Mitokondriális aktivitás az izomszövetben
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Változás a fizikai működésben (1)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
6 méteres gyaloglás teszt
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Változás a fizikai működésben (2)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Időzített és menj tesztelni
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Változás a fizikai működésben (3)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
A markolat szilárdsági vizsgálata
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Változás a fizikai működésben (4)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Izokinetikus izomerő (BIODEX mérés)
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Változás az érrendszerben (1)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített értágulata
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Változás az érrendszerben (2)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Pulzushullám elemzés
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Változás az érrendszerben (3)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Impulzushullám sebessége
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Változás az érrendszerben (4)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Retina mikrovaszkuláris kaliberei (artéria-véna arány)
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
A kardiometabolikus kockázati markerek változása (1)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Az alacsony fokú szisztémás gyulladás (CRP) plazmamarkerei
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
A kardiometabolikus kockázati markerek változása (2)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Az endothel diszfunkció (NOx) plazmamarkerei
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
A kardiometabolikus kockázati markerek változása (3)
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
|
Folyamatos inzulinérzékenység változása
Időkeret: Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
36 órás plazma glükóz értékek
|
Változás a 8 hetes placebo és a 8 hetes beavatkozási időszak között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 19-085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .