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Nahrungsergänzung und Insulinsensitivität

8. Juni 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Längerfristige Auswirkungen einer neuartigen Ernährungskombination auf die Insulinsensitivität der Muskeln und die Mitochondrienfunktion sowie die Gefäßfunktion bei abdominal fettleibigen Probanden

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine fortschreitende Erkrankung, und daher sind frühzeitige Interventions- und Präventionsstrategien sehr wichtig. Ein wichtiges frühes Kennzeichen in der Entwicklung von T2DM ist die Insulinresistenz. Da der größte Teil der postprandialen Glukoseabgabe im Skelettmuskel stattfindet, wird die Verbesserung der Muskelinsulinsensitivität somit einen großen Einfluss auf die Krankheitsprävention haben. Bauchfettleibige Männer und Frauen haben ein erhöhtes Risiko, T2DM zu entwickeln, und sind auch durch eine beeinträchtigte Gefäßfunktion gekennzeichnet. Dies kann die ordnungsgemäße Abgabe von Insulin, Glukose und Sauerstoff an die Muskeln behindern und dadurch zur Muskelinsulinresistenz beitragen – und möglicherweise verursachen. Früher wurde gezeigt, dass eine Supplementierung mit L-Arginin die Gefäßfunktion verbessert, indem es die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) verbessert. Diese NO-vermittelten vorteilhaften Wirkungen auf die Gefäßfunktion können die Abgabe von Insulin, Glukose und Sauerstoff an das Muskelgewebe verbessern, wodurch die Muskelinsulinsensitivität und die Mitochondrienfunktion verbessert werden. Die benötigten Dosen dieser Aminosäure können jedoch nicht durch normale Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel bereitgestellt werden, auch aufgrund des bitteren Geschmacks von L-Arginin. Alternativ können kleinere Mengen L-Arginin mit einer bestimmten Kombination anderer Nahrungsbestandteile (d.h. Nitrat und Nitrit), die bereits Teil der normalen Ernährung sind und alternative Wege zur Verbesserung der NO-vermittelten Gefäßfunktion unterstützen, können ebenfalls vorteilhafte Wirkungen hervorrufen. Die Forscher stellen nun die Hypothese auf, dass L-Arginin in Kombination mit Nitrat/Nitrit bei abdominal fettleibigen Erwachsenen mit beeinträchtigten Nüchternglukosekonzentrationen die Insulinsensitivität der Muskeln erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50-70 Jahren
  • Männer und Frauen nach der Menopause (zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation).
  • Taillenumfang für Männer 3 102 cm und für Frauen 3 88 cm (abdominal fettleibig)
  • Beeinträchtigte Nüchternglukosekonzentrationen (zwischen 5,6 - 7,0 mmol/L gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association für Prädiabetes) bei zwei Screening-Besuchen
  • Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von antibakterieller Mundspülung oder antibakterieller Zahnpasta, Kaugummi und Zungenkratzen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Hauptstudie beeinträchtigen, wie von den Hauptforschern beurteilt
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett-/Glukosestoffwechsels
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe der Interventionsprodukte
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin + Nitrat/Nitrit
Die Probanden erhalten 1 L-Arginin-Tablette pro Tag und trinken 8 Wochen lang 35 ml Rote-Beete-Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin + Nitrat / Nitrit
Längerfristige Supplementierung (8 Wochen)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 1 Cellulosetablette pro Tag und trinken 8 Wochen lang 35 ml Nitrat-/Nitrit-abgereicherten Rote-Bete-Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Längerfristige Supplementierung (8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Muskelinsulinsensitivität
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelstoffwechsels
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Mitochondriale Aktivität im Muskelgewebe
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (1)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
6-Meter-Gehtest
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Zeit abgelaufen und Test machen
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (3)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Handfestigkeitstest
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (4)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Isokinetische Muskelkraft (BIODEX-Messung)
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der Gefäßfunktion (1)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Flussvermittelte Vasodilatation der A. brachialis
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der Gefäßfunktion (2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Pulswellenanalyse
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der Gefäßfunktion (3)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Pulswellengeschwindigkeit
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der Gefäßfunktion (4)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Retinale mikrovaskuläre Kaliber (Arterien-zu-Venen-Verhältnis)
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der kardiometabolischen Risikomarker (1)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündung (CRP)
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der kardiometabolischen Risikomarker (2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Plasmamarker für endotheliale Dysfunktion (NOx)
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der kardiometabolischen Risikomarker (3)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
24-h systolischer und diastolischer Blutdruck
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Änderung der kontinuierlichen Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
36-h-Plasmaglukosewerte
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 19-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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