Suplementace výživy a citlivost na inzulín
8. června 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Dlouhodobé účinky nové nutriční kombinace na svalovou citlivost na inzulín a mitochondriální funkci a vaskulární funkci u abdominálně obézních subjektů
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je progresivní onemocnění a včasná intervence a strategie prevence jsou proto velmi důležité.
Důležitým časným znakem ve vývoji T2DM je inzulinová rezistence.
Protože většina postprandiální likvidace glukózy probíhá v kosterním svalstvu, zlepšení svalové citlivosti na inzulín bude mít velký dopad na prevenci onemocnění.
Břišní obézní muži a ženy mají zvýšené riziko rozvoje T2DM a jsou také charakterizováni poruchou vaskulární funkce.
To může bránit správnému dodávání inzulínu, glukózy a kyslíku do svalů, a tím přispívat – a možná i způsobit – svalovou inzulínovou rezistenci.
Již dříve bylo prokázáno, že suplementace L-argininem zlepšuje vaskulární funkci zlepšením biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO).
Tyto NO-zprostředkované příznivé účinky na vaskulární funkci mohou zlepšit dodávku inzulínu, glukózy a kyslíku do svalové tkáně, a tím zlepšit svalovou inzulínovou senzitivitu a mitochondriální funkci.
Potřebné dávky této aminokyseliny však nelze zajistit běžnými dietami nebo doplňky stravy, také kvůli hořké chuti L-argininu.
Případně menší množství L-argininu se specifickou kombinací dalších nutričních složek (tj.
dusičnany a dusitany), které jsou již součástí běžné stravy a podporují alternativní cesty ke zlepšení vaskulární funkce zprostředkované NO, mohou také vyvolat příznivé účinky.
Vyšetřovatelé nyní předpokládají, že u abdominálně obézních dospělých s poruchou koncentrace glukózy nalačno L-arginin v kombinaci s nitráty/dusitany zvyšuje svalovou inzulínovou senzitivitu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50-70 lety
- Muži a ženy po menopauze (dva nebo více let po poslední menstruaci).
- Obvod pasu pro muže 3 102 cm a pro ženy 3 88 cm (břišní obézní)
- Zhoršené koncentrace glukózy nalačno (mezi 5,6 - 7,0 mmol/l v souladu s pokyny Americké diabetické asociace pro prediabetes) při dvou screeningových návštěvách
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
- Ochota vzdát se používání antibakteriální ústní vody nebo antibakteriální zubní pasty, žvýkačky a škrábání jazyka během studie
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 3 konzumace alkoholu za den
- Použití doplňků stravy, o kterých je známo, že interferují s výsledky hlavní studie, jak posoudili hlavní výzkumníci
- Použití antikoagulačních léků nebo léků k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů/glukózy
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Nesnášenlivost nebo alergie na složky intervenčních produktů
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-arginin + dusičnany/dusitany
Subjekty budou dostávat 1 tabletu L-argininu denně a pít 35 ml šťávy z červené řepy po dobu 8 týdnů.
|
Dlouhodobější suplementace (8 týdnů)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou 1 celulózovou tabletu denně a pijí 35 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany/dusitany po dobu 8 týdnů.
|
Dlouhodobější suplementace (8 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Svalová citlivost na inzulín
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalového metabolismu
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Mitochondriální aktivita ve svalové tkáni
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna fyzického fungování (1)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Test chůze na 6 metrů
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna fyzického fungování (2)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Čas vypršel a jděte testovat
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna fyzického fungování (3)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Zkouška pevnosti rukojeti
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna fyzického fungování (4)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Izokinetická svalová síla (měření BIODEX)
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna funkce cév (1)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace brachiální tepny
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna funkce cév (2)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Analýza pulzních vln
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna funkce cév (3)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Rychlost pulsní vlny
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna funkce cév (4)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Retinální mikrovaskulární kalibry (poměr artérie a žíly)
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna ukazatelů kardiometabolického rizika (1)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně (CRP)
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna ukazatelů kardiometabolického rizika (2)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Plazmatické markery endoteliální dysfunkce (NOx)
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna ukazatelů kardiometabolického rizika (3)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
24hodinový systolický a diastolický krevní tlak
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
|
Změna kontinuální citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Hodnoty glukózy v plazmě za 36 hodin
|
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 19-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy