Supplémentation nutritionnelle et sensibilité à l'insuline
8 juin 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Effets à plus long terme d'une nouvelle combinaison nutritionnelle sur la sensibilité musculaire à l'insuline et la fonction mitochondriale, et la fonction vasculaire chez les sujets obèses abdominaux
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie évolutive et les stratégies d'intervention et de prévention précoces sont donc très importantes.
L'insulino-résistance est un signe distinctif important dans le développement du DT2.
Étant donné que la majorité de l'élimination postprandiale du glucose se produit dans le muscle squelettique, l'amélioration de la sensibilité musculaire à l'insuline aura donc un impact majeur sur la prévention de la maladie.
Les hommes et les femmes souffrant d'obésité abdominale ont un risque accru de développer un DT2 et sont également caractérisés par une fonction vasculaire altérée.
Cela peut entraver l'apport correct d'insuline, de glucose et d'oxygène aux muscles, contribuant ainsi à - et éventuellement à la cause - de la résistance musculaire à l'insuline.
Auparavant, il a été démontré que la supplémentation en L-arginine améliore la fonction vasculaire en améliorant la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO).
Ces effets bénéfiques médiés par le NO sur la fonction vasculaire peuvent améliorer l'apport d'insuline, de glucose et d'oxygène au tissu musculaire, améliorant ainsi la sensibilité musculaire à l'insuline et la fonction mitochondriale.
Cependant, les doses nécessaires de cet acide aminé ne peuvent pas être fournies par des régimes ou des suppléments réguliers, également en raison du goût amer de la L-arginine.
Alternativement, de plus petites quantités de L-arginine avec une combinaison spécifique d'autres composants nutritionnels (c.
le nitrate et le nitrite), qui font déjà partie du régime alimentaire normal et soutiennent des voies alternatives pour améliorer la fonction vasculaire médiée par le NO, peuvent également induire des effets bénéfiques.
Les chercheurs émettent maintenant l'hypothèse que chez les adultes souffrant d'obésité abdominale et dont les concentrations de glucose à jeun sont altérées, la L-arginine associée au nitrate/nitrite augmente la sensibilité musculaire à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 70 ans
- Hommes et femmes ménopausées (deux ans ou plus après la dernière menstruation)
- Tour de taille pour les hommes 3 102 cm et pour les femmes 3 88 cm (obésité abdominale)
- Concentrations de glucose à jeun altérées (entre 5,6 et 7,0 mmol / L conformément aux directives de l'American Diabetes Association pour le prédiabète) lors de deux visites de dépistage
- Cholestérol total sérique à jeun < 8,0 mmol/L
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
- Volonté de renoncer à l'utilisation de rince-bouche antibactérien ou de dentifrice antibactérien, de chewing-gum et de grattage de la langue pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac < 12 mois
- Patients diabétiques
- Hypercholestérolémie familiale
- Abus de drogues
- Plus de 3 consommations d'alcool par jour
- Utilisation de compléments alimentaires connus pour interférer avec les principaux résultats de l'étude, à en juger par les chercheurs principaux
- Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides/glucose
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Intolérance ou allergie aux ingrédients des produits d'intervention
- Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-arginine + Nitrate/Nitrite
Les sujets recevront 1 comprimé de L-arginine par jour et boiront 35 ml de jus de betterave pendant 8 semaines.
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Supplémentation à plus long terme (8 semaines)
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront 1 comprimé de cellulose par jour et boiront 35 mL de jus de betterave appauvri en nitrate/nitrite pendant 8 semaines.
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Supplémentation à plus long terme (8 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Sensibilité musculaire à l'insuline
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du métabolisme musculaire
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Activité mitochondriale dans le tissu musculaire
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification du fonctionnement physique (1)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Test de marche de 6 mètres
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification du fonctionnement physique (2)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Chronométré et aller tester
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification du fonctionnement physique (3)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Test de force de la poignée
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification du fonctionnement physique (4)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Force musculaire isocinétique (mesure BIODEX)
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification de la fonction vasculaire (1)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification de la fonction vasculaire (2)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Analyse des ondes de pouls
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification de la fonction vasculaire (3)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification de la fonction vasculaire (4)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Calibres microvasculaires rétiniens (rapport artère-veine)
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Évolution des marqueurs de risque cardiométabolique (1)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Marqueurs plasmatiques de l'inflammation systémique de bas grade (CRP)
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification des marqueurs de risque cardiométabolique (2)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Marqueurs plasmatiques de la dysfonction endothéliale (NOx)
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification des marqueurs de risque cardiométabolique (3)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Tension artérielle systolique et diastolique sur 24h
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Modification de la sensibilité continue à l'insuline
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Valeurs de glycémie plasmatique sur 36 h
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Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 19-085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .