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Integrazione nutrizionale e sensibilità all'insulina

8 giugno 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti a lungo termine di una nuova combinazione nutrizionale sulla sensibilità muscolare all'insulina e sulla funzione mitocondriale e sulla funzione vascolare in soggetti con obesità addominale

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia progressiva e le strategie di intervento precoce e prevenzione sono quindi molto importanti. Un importante segno distintivo iniziale nello sviluppo del T2DM è l'insulino-resistenza. Poiché la maggior parte dello smaltimento del glucosio postprandiale avviene nel muscolo scheletrico, il miglioramento della sensibilità muscolare all'insulina avrà quindi un impatto importante sulla prevenzione delle malattie. Gli uomini e le donne con obesità addominale hanno un aumentato rischio di sviluppare il T2DM e sono anche caratterizzati da una compromissione della funzione vascolare. Ciò può ostacolare il corretto rilascio di insulina, glucosio e ossigeno ai muscoli, contribuendo così a - e possibilmente causando - l'insulino-resistenza muscolare. In precedenza è stato dimostrato che l'integrazione con L-arginina migliora la funzione vascolare migliorando la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Questi effetti benefici mediati dall'NO sulla funzione vascolare possono migliorare l'apporto di insulina, glucosio e ossigeno al tessuto muscolare, migliorando così la sensibilità muscolare all'insulina e la funzione mitocondriale. Tuttavia, le dosi necessarie di questo aminoacido non possono essere fornite da diete o integratori regolari, anche a causa del sapore amaro della L-arginina. In alternativa, quantità minori di L-arginina con una combinazione specifica di altri componenti nutrizionali (es. nitrato e nitrito), che fanno già parte della dieta regolare e supportano percorsi alternativi per migliorare la funzione vascolare NO-mediata, possono anche indurre effetti benefici. I ricercatori ora ipotizzano che negli adulti addominali obesi con ridotte concentrazioni di glucosio a digiuno L-arginina combinata con nitrato/nitrito aumenti la sensibilità muscolare all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 50-70 anni
  • Uomini e donne in postmenopausa (due o più anni dopo l'ultima mestruazione).
  • Circonferenza della vita per gli uomini 3 102 cm e per le donne 3 88 cm (obesità addominale)
  • Alterate concentrazioni di glucosio a digiuno (tra 5,6 e 7,0 mmol/L secondo le linee guida dell'American Diabetes Association per il prediabete) in due visite di screening
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
  • Disponibilità a rinunciare all'uso di collutori antibatterici o dentifrici antibatterici, gomme da masticare e raschialingua durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Uso di integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati dello studio secondo il giudizio dei principali ricercatori
  • Uso di farmaci anticoagulanti o farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi/glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Intolleranza o allergia agli ingredienti dei prodotti di intervento
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-arginina + nitrato/nitrito
I soggetti riceveranno 1 compressa di L-arginina al giorno e berranno 35 ml di succo di barbabietola per 8 settimane.
Integratore alimentare: L-arginina + nitrato/nitrito
Integrazione a lungo termine (8 settimane)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 1 compressa di cellulosa al giorno e berranno 35 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrato/nitrito per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione a lungo termine (8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Sensibilità muscolare all'insulina
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del metabolismo muscolare
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Attività mitocondriale nel tessuto muscolare
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del funzionamento fisico (1)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Prova di camminata di 6 metri
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del funzionamento fisico (2)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Tempo e prova
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del funzionamento fisico (3)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Prova di forza della presa
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del funzionamento fisico (4)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Forza muscolare isocinetica (misurazione BIODEX)
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica della funzione vascolare (1)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica della funzione vascolare (2)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Analisi delle onde del polso
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica della funzione vascolare (3)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Velocità dell'onda del polso
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica della funzione vascolare (4)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Calibri microvascolari retinici (rapporto arteria-vena)
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Variazione dei marcatori di rischio cardiometabolico (1)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Marcatori plasmatici per l'infiammazione sistemica di basso grado (CRP)
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Variazione dei marcatori di rischio cardiometabolico (2)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Marcatori plasmatici per la disfunzione endoteliale (NOx)
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica dei marcatori di rischio cardiometabolico (3)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica delle 24 ore
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Variazione della sensibilità insulinica continua
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Valori della glicemia plasmatica a 36 ore
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 19-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione vascolare

Prove cliniche su L-arginina + nitrato/nitrito

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