使用简单的纤维化评分和电子提示信息识别 2 型糖尿病中伴有晚期纤维化的脂肪肝
使用简单的纤维化评分和电子提醒信息识别 2 型糖尿病患者的晚期纤维化脂肪肝:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这将是一个平行组、随机对照试验。 满足上述纳入和排除标准的患者将按 1:1 的比例随机分配到两组。 将通过使用计算机生成的 4 到 10 可变块中的随机数列表来进行随机化。将通过将组分配卡放入连续编号和密封的信封中来实现组分配的隐藏。 如果患者和医生看到提醒消息,他们将知道患者在干预组中。 当他们没有看到提醒信息时,将不会有具体的指标表明患者是在对照组还是在干预组但纤维化评分较低。 此外,结果评估员将对小组分配不知情。
对于干预组的患者,我们将计算纤维化评分。 对于纤维化评分增加的患者,我们将在我们的电子临床管理系统中键入以下弹出消息:
“该患者的 Fibrosis-4 指数(和/或 AST 与血小板比值指数)为 xxx,表明存在明显的肝纤维化。 请考虑将患者转诊至肝病诊所或安排进一步的检查,例如 FibroScan。”
当医生在诊所看病和使用电子临床管理系统时,会弹出提醒信息。 该消息将保持有效一年。 尽管在此阶段消息是手动输入的,但该安排模仿了自动计算机系统。 如果研究结果是肯定的,下一步就是修改系统以实现流程自动化。
对照组患者将接受与干预组患者相同的评估。 尽管医生可以获得原始肝脏生化结果和血小板计数,但不会具体显示纤维化评分结果,并且无论纤维化评分如何,都不会出现电子提醒信息。 这是为了在没有专门的病例识别护理模型时模拟常规护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 18-70 岁
- 患有2型糖尿病
- 提供知情的书面同意
排除标准:
- 1型糖尿病
- 已经接受胃肠病学家或肝病学家的专科护理
- 目前或既往有肝细胞癌或肝功能失代偿史
- 肝细胞癌以外的活动性恶性肿瘤,除非完全缓解超过 5 年
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组
对于干预组的患者,我们将计算纤维化评分。 对于纤维化评分增加的患者,我们将在我们的电子临床管理系统中键入以下弹出消息: “该患者的 Fibrosis-4 指数(和/或 AST 与血小板比值指数)为 xxx,表明存在明显的肝纤维化。 请考虑将患者转诊至肝病诊所或安排进一步的检查,例如 FibroScan。” 当医生在诊所看病和使用电子临床管理系统时,会弹出提醒信息。 该消息将保持有效一年。 尽管在此阶段消息是手动输入的,但该安排模仿了自动计算机系统。 如果研究结果是肯定的,下一步就是修改系统以实现流程自动化。 |
对于干预组的患者,我们将计算纤维化评分。 对于纤维化评分增加的患者,我们将在我们的电子临床管理系统中键入以下弹出消息: “该患者的 Fibrosis-4 指数(和/或 AST 与血小板比值指数)为 xxx,表明存在明显的肝纤维化。 请考虑将患者转诊至肝病诊所或安排进一步的检查,例如 FibroScan。” 当医生在诊所看病和使用电子临床管理系统时,会弹出提醒信息。 该消息将保持有效一年。 尽管在此阶段消息是手动输入的,但该安排模仿了自动计算机系统。 如果研究结果是肯定的,下一步就是修改系统以实现流程自动化。 |
|
无干预:控制组
对照组患者将接受与干预组患者相同的评估。
尽管医生可以获得原始肝脏生化结果和血小板计数,但不会具体显示纤维化评分结果,并且无论纤维化评分如何,都不会出现电子提醒信息。
这是为了在没有专门的病例识别护理模型时模拟常规护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对疑似晚期肝纤维化的作用
大体时间:基线访视后 1 年内
|
转诊接受专科护理或进一步肝脏评估的高纤维化评分患者的比例
|
基线访视后 1 年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转介专科护理
大体时间:基线访视后 1 年内
|
无论纤维化评分结果如何,转诊接受专科护理或进一步肝脏评估的患者比例
|
基线访视后 1 年内
|
|
不恰当的专科护理转诊
大体时间:基线访视后 1 年内
|
转诊接受专科护理的纤维化评分较低的患者比例。
由于 NAFLD 非常普遍,并且只有少数患者患有晚期纤维化,因此将不太可能出现肝脏相关并发症的患者转诊给专家意味着宝贵的医疗资源的低效利用,因此应尽量减少转诊。
这一概念具有重大的资源影响,当前的研究将为指导医疗保健政策提供重要信息。
我们认识到医生可能有其他原因将患者转介接受专科护理(例如,
新诊断的病毒性肝炎)。
转介的原因将被记录并报告。
|
基线访视后 1 年内
|
|
晚期肝纤维化的确诊
大体时间:基线访视后 1 年内
|
确诊患有晚期纤维化的患者比例。
在本研究中,如果 (1) 通过瞬时弹性成像测量的肝脏硬度>15 kPa,(2) 肝脏活检显示桥接纤维化 (F3) 或肝硬化 (F4),(3) 明确显示患有晚期纤维化,则认为患者已确诊晚期纤维化肝硬化的放射学特征(肝硬化伴有结节性外观、脾肿大、腹水或静脉曲张),或 (4) 门脉高压的临床、放射学或内镜证据。
如果结果不一致,肝活检和肝硬化和/或门静脉高压的明确证据将优先于肝脏硬度测量结果。
|
基线访视后 1 年内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vincent Wong, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NAFLD-NIT-RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.