Identification du foie gras avec fibrose avancée dans le diabète de type 2 à l'aide de scores de fibrose simples et de messages de rappel électroniques
Identification du foie gras avec fibrose avancée chez les patients atteints de diabète de type 2 à l'aide de scores de fibrose simples et de messages de rappel électroniques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles. Les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus seront randomisés 1:1 en deux groupes. La randomisation sera effectuée grâce à l'utilisation d'une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires dans des blocs variables de 4 à 10. La dissimulation de l'allocation de groupe sera réalisée en plaçant les cartes d'allocation de groupe dans des enveloppes numérotées consécutivement et scellées. Les patients et les médecins sauront que les patients sont dans le groupe d'intervention s'ils voient les messages de rappel. Lorsqu'ils ne voient pas de message de rappel, il n'y aura pas d'indicateur spécifique indiquant si le patient est dans le groupe de contrôle ou dans le groupe d'intervention mais a des scores de fibrose faibles. De plus, les évaluateurs des résultats ne seront pas informés du devoir de groupe.
Pour les patients du groupe d'intervention, nous calculerons les scores de fibrose. Pour les patients présentant des scores de fibrose accrus, nous saisirons le message contextuel suivant dans notre système électronique de gestion clinique :
"Ce patient a un indice de fibrose 4 élevé (et/ou un indice de rapport AST/plaquettes) de xxx suggérant une fibrose hépatique importante. Veuillez envisager de référer le patient à la clinique d'hépatologie ou d'organiser d'autres tests tels que FibroScan."
Le message de rappel apparaîtra lorsque les médecins verront le patient à la clinique et utiliseront le système électronique de gestion clinique. Le message restera actif pendant un an. Bien que le message soit entré manuellement à ce stade, l'agencement imite un système informatique automatisé. Si les résultats de l'étude sont positifs, l'étape suivante consiste à modifier le système pour automatiser le processus.
Les patients du groupe témoin subiront les mêmes évaluations que les patients du groupe d'intervention. Bien que les médecins aient accès aux résultats bruts de la biochimie du foie et à la numération plaquettaire, les résultats du score de fibrose ne seront pas spécifiquement affichés et il n'y aura pas de messages de rappel électroniques, quels que soient les scores de fibrose. Il s'agit d'imiter les soins habituels lorsqu'il n'y a pas de modèle de soins dédié à l'identification des cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Avoir un diabète de type 2
- Fourni un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Déjà reçu des soins spécialisés par des gastro-entérologues ou des hépatologues
- Antécédents actuels ou passés de carcinome hépatocellulaire ou de décompensation hépatique
- Malignités actives autres que le carcinome hépatocellulaire, sauf en rémission complète depuis plus de 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pour les patients du groupe d'intervention, nous calculerons les scores de fibrose. Pour les patients présentant des scores de fibrose accrus, nous saisirons le message contextuel suivant dans notre système électronique de gestion clinique : "Ce patient a un indice de fibrose 4 élevé (et/ou un indice de rapport AST/plaquettes) de xxx suggérant une fibrose hépatique importante. Veuillez envisager de référer le patient à la clinique d'hépatologie ou d'organiser d'autres tests tels que FibroScan." Le message de rappel apparaîtra lorsque les médecins verront le patient à la clinique et utiliseront le système électronique de gestion clinique. Le message restera actif pendant un an. Bien que le message soit entré manuellement à ce stade, l'agencement imite un système informatique automatisé. Si les résultats de l'étude sont positifs, l'étape suivante consiste à modifier le système pour automatiser le processus. |
Pour les patients du groupe d'intervention, nous calculerons les scores de fibrose. Pour les patients présentant des scores de fibrose accrus, nous saisirons le message contextuel suivant dans notre système électronique de gestion clinique : "Ce patient a un indice de fibrose 4 élevé (et/ou un indice de rapport AST/plaquettes) de xxx suggérant une fibrose hépatique importante. Veuillez envisager de référer le patient à la clinique d'hépatologie ou d'organiser d'autres tests tels que FibroScan." Le message de rappel apparaîtra lorsque les médecins verront le patient à la clinique et utiliseront le système électronique de gestion clinique. Le message restera actif pendant un an. Bien que le message soit entré manuellement à ce stade, l'agencement imite un système informatique automatisé. Si les résultats de l'étude sont positifs, l'étape suivante consiste à modifier le système pour automatiser le processus. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin subiront les mêmes évaluations que les patients du groupe d'intervention.
Bien que les médecins aient accès aux résultats bruts de la biochimie du foie et à la numération plaquettaire, les résultats du score de fibrose ne seront pas spécifiquement affichés et il n'y aura pas de messages de rappel électroniques, quels que soient les scores de fibrose.
Il s'agit d'imiter les soins habituels lorsqu'il n'y a pas de modèle de soins dédié à l'identification des cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Action en cas de suspicion de fibrose hépatique avancée
Délai: Dans l'année suivant la visite de référence
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Proportion de patients présentant des scores de fibrose élevés qui sont orientés vers des soins spécialisés ou des évaluations hépatiques plus approfondies
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Dans l'année suivant la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orientation vers des soins spécialisés
Délai: Dans l'année suivant la visite de référence
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La proportion de patients référés vers des soins spécialisés ou des évaluations hépatiques complémentaires, quels que soient les résultats du score de fibrose
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Dans l'année suivant la visite de référence
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Orientation inappropriée vers des soins spécialisés
Délai: Dans l'année suivant la visite de référence
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La proportion de patients présentant de faibles scores de fibrose qui sont orientés vers des soins spécialisés.
Étant donné que la NAFLD est très répandue et que seule une minorité de patients ont une fibrose avancée, l'orientation vers des spécialistes de patients peu susceptibles de développer des complications liées au foie représente une utilisation inefficace de précieuses ressources de soins de santé et doit être minimisée.
Cette notion a des implications majeures en matière de ressources, et la présente étude fournira des informations importantes pour orienter la politique de santé.
Nous reconnaissons que les médecins peuvent avoir d'autres raisons d'orienter leurs patients vers des soins spécialisés (par ex.
hépatite virale nouvellement diagnostiquée).
Les raisons de la référence seront enregistrées et signalées.
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Dans l'année suivant la visite de référence
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Diagnostic confirmé de fibrose hépatique avancée
Délai: Dans l'année suivant la visite de référence
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La proportion de patients confirmés comme ayant une fibrose avancée.
Dans cette étude, un patient est considéré comme ayant une fibrose avancée confirmée si (1) la mesure de la rigidité hépatique par élastographie transitoire est > 15 kPa, (2) une biopsie hépatique montre une fibrose de pont (F3) ou une cirrhose (F4), (3) sans équivoque. signes radiologiques de cirrhose (cirrhose avec aspect nodulaire, splénomégalie, ascite ou varices), ou (4) signes cliniques, radiologiques ou endoscopiques d'hypertension portale.
En cas de résultats divergents, une biopsie hépatique et des preuves sans équivoque de cirrhose et/ou d'hypertension portale annuleront les résultats de la mesure de la rigidité hépatique.
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Dans l'année suivant la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD-NIT-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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