Identificazione del fegato grasso con fibrosi avanzata nel diabete di tipo 2 utilizzando i punteggi di fibrosi semplice e i messaggi elettronici di promemoria

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra saranno randomizzati 1:1 in due gruppi. La randomizzazione sarà effettuata attraverso l'uso di un elenco generato dal computer di numeri casuali in blocchi variabili da 4 a 10. L'occultamento dell'assegnazione di gruppo sarà ottenuto inserendo le schede di assegnazione di gruppo in buste numerate consecutivamente e sigillate. I pazienti e i medici sapranno che i pazienti sono nel gruppo di intervento se vedono i messaggi di promemoria. Quando non vedono un messaggio di promemoria, non ci sarà un indicatore specifico del fatto che il paziente sia nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento ma con punteggi di fibrosi bassi. Inoltre, i valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

Per i pazienti nel gruppo di intervento, calcoleremo i punteggi di fibrosi. Per i pazienti con punteggi di fibrosi aumentati, digiteremo il seguente messaggio pop-up nel nostro sistema elettronico di gestione clinica:

"Questo paziente ha un alto indice di fibrosi-4 (e/o un indice del rapporto AST/piastrine) di xxx indicativo di fibrosi epatica significativa. Si prega di prendere in considerazione l'invio del paziente alla clinica di epatologia o di organizzare ulteriori test come FibroScan."

Il messaggio di promemoria comparirà quando i medici vedono il paziente in clinica e utilizzano il sistema elettronico di gestione clinica. Il messaggio rimarrà attivo per un anno. Anche se il messaggio viene inserito manualmente in questa fase, la disposizione imita un sistema informatico automatizzato. Se i risultati dello studio sono positivi, il passo successivo è modificare il sistema per automatizzare il processo.

I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti alle stesse valutazioni dei pazienti nel gruppo di intervento. Anche se i medici avranno accesso ai risultati della biochimica epatica grezza e alla conta piastrinica, i risultati del punteggio della fibrosi non verranno mostrati in modo specifico e non ci saranno messaggi elettronici di promemoria indipendentemente dai punteggi della fibrosi. Questo per imitare le cure abituali quando non esiste un modello di assistenza dedicato per l'identificazione del caso.