Identifizierung einer Fettleber mit fortgeschrittener Fibrose bei Typ-2-Diabetes mithilfe einfacher Fibrose-Scores und elektronischer Erinnerungsnachrichten

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie sein. Patienten, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen in variablen Blöcken von 4 bis 10. Die Verschleierung der Gruppenzuteilung wird dadurch erreicht, dass die Gruppenzuteilungskarten in fortlaufend nummerierte und versiegelte Umschläge gesteckt werden. Patienten und Ärzte wissen, dass die Patienten zur Interventionsgruppe gehören, wenn sie die Erinnerungsnachrichten sehen. Wenn keine Erinnerungsmeldung angezeigt wird, gibt es keinen spezifischen Hinweis darauf, ob der Patient zur Kontrollgruppe oder zur Interventionsgruppe gehört, aber niedrige Fibrosewerte aufweist. Darüber hinaus sind die Ergebnisprüfer für die Gruppenzuordnung blind.

Für Patienten in der Interventionsgruppe berechnen wir die Fibrose-Scores. Für Patienten mit erhöhten Fibrosewerten geben wir die folgende Popup-Meldung in unser elektronisches klinisches Managementsystem ein:

„Dieser Patient hat einen hohen Fibrose-4-Index (und/oder AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index) von xxx, was auf eine erhebliche Leberfibrose hindeutet. Bitte erwägen Sie, den Patienten an die Hepatologieklinik zu überweisen oder weitere Tests wie FibroScan zu veranlassen.“

Die Erinnerungsnachricht wird angezeigt, wenn Ärzte den Patienten in der Klinik sehen und das elektronische klinische Managementsystem verwenden. Die Nachricht bleibt ein Jahr lang aktiv. Obwohl die Nachricht zu diesem Zeitpunkt manuell eingegeben wird, ahmt die Anordnung ein automatisiertes Computersystem nach. Wenn die Studienergebnisse positiv sind, besteht der nächste Schritt darin, das System zu modifizieren, um den Prozess zu automatisieren.

Patienten in der Kontrollgruppe werden denselben Untersuchungen unterzogen wie Patienten in der Interventionsgruppe. Obwohl Ärzte Zugriff auf die rohen Ergebnisse der Leberbiochemie und der Blutplättchenzahl haben, werden die Ergebnisse des Fibrose-Scores nicht speziell angezeigt und es werden unabhängig von den Fibrose-Scores keine elektronischen Erinnerungsnachrichten gesendet. Damit soll die übliche Pflege nachgeahmt werden, wenn es kein spezielles Pflegemodell für die Fallerkennung gibt.