단순 섬유화 점수 및 전자 알림 메시지를 이용한 제2형 당뇨병에서 진행성 섬유화 지방간 식별
단순 섬유증 점수 및 전자 알림 메시지를 사용한 제2형 당뇨병 환자의 진행성 섬유증 지방간 식별: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 4에서 10까지의 가변 블록에서 컴퓨터 생성 난수 목록을 사용하여 수행됩니다. 그룹 할당의 은폐는 그룹 할당 카드를 연속 번호가 매겨지고 봉인된 봉투에 넣어 달성됩니다. 환자와 의사는 알림 메시지를 보면 환자가 개입 그룹에 속해 있음을 알 수 있습니다. 알림 메시지가 표시되지 않으면 환자가 통제 그룹에 속해 있는지 또는 개입 그룹에 속해 있지만 섬유증 점수가 낮은지에 대한 특정 지표가 없습니다. 또한 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
개입 그룹의 환자에 대해서는 섬유증 점수를 계산합니다. 섬유증 점수가 증가한 환자의 경우 전자 임상 관리 시스템에 다음과 같은 팝업 메시지를 입력합니다.
"이 환자는 심각한 간 섬유증을 암시하는 xxx의 높은 섬유증-4 지수(및/또는 AST-혈소판 비율 지수)를 가지고 있습니다. 환자를 간장 클리닉에 의뢰하거나 FibroScan과 같은 추가 검사를 준비하는 것을 고려하십시오."
알림 메시지는 의사가 진료소에서 환자를 보고 전자 임상 관리 시스템을 사용할 때 팝업됩니다. 메시지는 1년 동안 활성 상태로 유지됩니다. 메시지는 이 단계에서 수동으로 입력되지만 배열은 자동화된 컴퓨터 시스템을 모방합니다. 연구 결과가 긍정적이면 다음 단계는 프로세스를 자동화하도록 시스템을 수정하는 것입니다.
통제 그룹의 환자는 개입 그룹의 환자와 동일한 평가를 받게 됩니다. 의사는 원시 간 생화학 결과 및 혈소판 수에 액세스할 수 있지만 섬유증 점수 결과는 구체적으로 표시되지 않으며 섬유증 점수에 관계없이 전자 알림 메시지가 표시되지 않습니다. 이는 사례 식별을 위한 전담 진료 모델이 없을 때 일반 진료를 모방하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 제2형 당뇨병
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 위장병 전문의 또는 간 전문의의 전문 진료를 이미 받고 있는 경우
- 간세포 암종 또는 간 대상부전의 현재 또는 과거 병력
- 5년 이상 완전 관해가 되지 않는 한, 간세포 암종 이외의 활동성 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자에 대해서는 섬유증 점수를 계산합니다. 섬유증 점수가 증가한 환자의 경우 전자 임상 관리 시스템에 다음과 같은 팝업 메시지를 입력합니다. "이 환자는 심각한 간 섬유증을 암시하는 xxx의 높은 섬유증-4 지수(및/또는 AST-혈소판 비율 지수)를 가지고 있습니다. 환자를 간장 클리닉에 의뢰하거나 FibroScan과 같은 추가 검사를 준비하는 것을 고려하십시오." 알림 메시지는 의사가 진료소에서 환자를 보고 전자 임상 관리 시스템을 사용할 때 팝업됩니다. 메시지는 1년 동안 활성 상태로 유지됩니다. 메시지는 이 단계에서 수동으로 입력되지만 배열은 자동화된 컴퓨터 시스템을 모방합니다. 연구 결과가 긍정적이면 다음 단계는 프로세스를 자동화하도록 시스템을 수정하는 것입니다. |
개입 그룹의 환자에 대해서는 섬유증 점수를 계산합니다. 섬유증 점수가 증가한 환자의 경우 전자 임상 관리 시스템에 다음과 같은 팝업 메시지를 입력합니다. "이 환자는 심각한 간 섬유증을 암시하는 xxx의 높은 섬유증-4 지수(및/또는 AST-혈소판 비율 지수)를 가지고 있습니다. 환자를 간장 클리닉에 의뢰하거나 FibroScan과 같은 추가 검사를 준비하는 것을 고려하십시오." 알림 메시지는 의사가 진료소에서 환자를 보고 전자 임상 관리 시스템을 사용할 때 팝업됩니다. 메시지는 1년 동안 활성 상태로 유지됩니다. 메시지는 이 단계에서 수동으로 입력되지만 배열은 자동화된 컴퓨터 시스템을 모방합니다. 연구 결과가 긍정적이면 다음 단계는 프로세스를 자동화하도록 시스템을 수정하는 것입니다. |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 개입 그룹의 환자와 동일한 평가를 받게 됩니다.
의사는 원시 간 생화학 결과 및 혈소판 수에 액세스할 수 있지만 섬유증 점수 결과는 구체적으로 표시되지 않으며 섬유증 점수에 관계없이 전자 알림 메시지가 표시되지 않습니다.
이는 사례 식별을 위한 전담 진료 모델이 없을 때 일반 진료를 모방하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 간 섬유증이 의심되는 경우에 대한 조치
기간: 기본 방문 후 1년 이내
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전문 치료 또는 추가 간 평가를 위해 의뢰된 섬유증 점수가 높은 환자의 비율
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기본 방문 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문의 진료 의뢰
기간: 기본 방문 후 1년 이내
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섬유증 점수 결과와 관계없이 전문 진료 또는 추가 간 평가를 위해 의뢰된 환자의 비율
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기본 방문 후 1년 이내
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전문의 진료를 위한 부적절한 의뢰
기간: 기본 방문 후 1년 이내
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전문 진료를 위해 의뢰된 섬유증 점수가 낮은 환자의 비율입니다.
NAFLD는 널리 퍼져 있고 소수의 환자만이 진행성 섬유증을 갖고 있기 때문에 간 관련 합병증이 발생할 가능성이 없는 환자를 전문의에게 의뢰하는 것은 귀중한 의료 자원을 비효율적으로 사용하는 것이므로 최소화해야 합니다.
이 개념은 자원에 큰 영향을 미치며, 현재 연구는 의료 정책을 안내하는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
우리는 의사가 환자에게 전문 진료를 의뢰하는 다른 이유가 있을 수 있다는 것을 알고 있습니다(예:
새로 진단된 바이러스성 간염).
추천 사유를 기록하고 보고합니다.
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기본 방문 후 1년 이내
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진행성 간 섬유증의 진단 확정
기간: 기본 방문 후 1년 이내
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진행성 섬유증이 확인된 환자의 비율입니다.
본 연구에서는 (1) 일시적 탄성촬영에 의한 간 경직도 측정값이 15 kPa를 초과하고, (2) 간 생검에서 가교 섬유증(F3) 또는 간경변증(F4)이 나타나고, (3) 명확하지 않은 경우 환자의 진행성 섬유증이 확인된 것으로 간주됩니다. 간경변의 방사선학적 특징(결절 모양의 간경변증, 비장종대, 복수 또는 정맥류), 또는 (4) 문맥압 항진증의 임상적, 방사선학적 또는 내시경적 증거.
결과가 일치하지 않는 경우, 간 생검과 간경변증 및/또는 문맥압항진증의 명백한 증거가 간 경직도 측정 결과를 무시합니다.
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기본 방문 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NAFLD-NIT-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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