Identificatie van leververvetting met gevorderde fibrose bij diabetes type 2 met behulp van eenvoudige fibrosescores en elektronische herinneringsberichten
Identificatie van leververvetting met gevorderde fibrose bij patiënten met diabetes type 2 met behulp van eenvoudige fibrosescores en elektronische herinneringsberichten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn. Patiënten die aan de bovenstaande inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een door de computer gegenereerde lijst van willekeurige getallen in variabele blokken van 4 tot 10. Het verbergen van de groepstoewijzing zal worden bereikt door de groepstoewijzingskaarten in opeenvolgend genummerde en verzegelde enveloppen te doen. De patiënten en artsen weten dat de patiënten in de interventiegroep zitten als ze de herinneringsberichten zien. Als ze geen herinneringsbericht zien, zal er geen specifieke indicator zijn of de patiënt in de controlegroep of in de interventiegroep zit, maar lage fibrosescores heeft. Bovendien zullen de resultaatbeoordelaars blind zijn voor de groepsopdracht.
Voor patiënten in de interventiegroep berekenen we de fibrosescores. Voor patiënten met verhoogde fibrosescores typen we het volgende pop-upbericht in ons elektronisch klinisch managementsysteem:
"Deze patiënt heeft een hoge Fibrosis-4-index (en/of AST-tot-bloedplaatjes-ratio-index) van xxx, wat wijst op significante leverfibrose. Overweeg alstublieft om de patiënt door te verwijzen naar de hepatologiekliniek of om verdere tests te regelen, zoals FibroScan."
Het herinneringsbericht verschijnt wanneer artsen de patiënt in de kliniek zien en het elektronische klinische managementsysteem gebruiken. Het bericht blijft een jaar actief. Hoewel het bericht in dit stadium handmatig wordt ingevoerd, bootst de opstelling een geautomatiseerd computersysteem na. Als de studieresultaten positief zijn, is de volgende stap het aanpassen van het systeem om het proces te automatiseren.
Patiënten in de controlegroep ondergaan dezelfde beoordelingen als patiënten in de interventiegroep. Hoewel artsen toegang hebben tot de onbewerkte resultaten van de biochemie van de lever en het aantal bloedplaatjes, worden de resultaten van de fibrosescore niet specifiek getoond en zullen er geen elektronische herinneringsberichten zijn, ongeacht de fibrosescores. Dit is om de gebruikelijke zorg na te bootsen wanneer er geen specifiek zorgmodel is voor casusidentificatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Diabetes type 2 hebben
- Mits geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- U krijgt al specialistische zorg van gastro-enterologen of hepatologen
- Huidige of vroegere geschiedenis van hepatocellulair carcinoom of leverdecompensatie
- Andere actieve maligniteiten dan hepatocellulair carcinoom, tenzij in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Voor patiënten in de interventiegroep berekenen we de fibrosescores. Voor patiënten met verhoogde fibrosescores typen we het volgende pop-upbericht in ons elektronisch klinisch managementsysteem: "Deze patiënt heeft een hoge Fibrosis-4-index (en/of AST-tot-bloedplaatjes-ratio-index) van xxx, wat wijst op significante leverfibrose. Overweeg alstublieft om de patiënt door te verwijzen naar de hepatologiekliniek of om verdere tests te regelen, zoals FibroScan." Het herinneringsbericht verschijnt wanneer artsen de patiënt in de kliniek zien en het elektronische klinische managementsysteem gebruiken. Het bericht blijft een jaar actief. Hoewel het bericht in dit stadium handmatig wordt ingevoerd, bootst de opstelling een geautomatiseerd computersysteem na. Als de studieresultaten positief zijn, is de volgende stap het aanpassen van het systeem om het proces te automatiseren. |
Voor patiënten in de interventiegroep berekenen we de fibrosescores. Voor patiënten met verhoogde fibrosescores typen we het volgende pop-upbericht in ons elektronisch klinisch managementsysteem: "Deze patiënt heeft een hoge Fibrosis-4-index (en/of AST-tot-bloedplaatjes-ratio-index) van xxx, wat wijst op significante leverfibrose. Overweeg alstublieft om de patiënt door te verwijzen naar de hepatologiekliniek of om verdere tests te regelen, zoals FibroScan." Het herinneringsbericht verschijnt wanneer artsen de patiënt in de kliniek zien en het elektronische klinische managementsysteem gebruiken. Het bericht blijft een jaar actief. Hoewel het bericht in dit stadium handmatig wordt ingevoerd, bootst de opstelling een geautomatiseerd computersysteem na. Als de studieresultaten positief zijn, is de volgende stap het aanpassen van het systeem om het proces te automatiseren. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergaan dezelfde beoordelingen als patiënten in de interventiegroep.
Hoewel artsen toegang hebben tot de onbewerkte resultaten van de biochemie van de lever en het aantal bloedplaatjes, worden de resultaten van de fibrosescore niet specifiek getoond en zullen er geen elektronische herinneringsberichten zijn, ongeacht de fibrosescores.
Dit is om de gebruikelijke zorg na te bootsen wanneer er geen specifiek zorgmodel is voor casusidentificatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actie bij vermoedelijke geavanceerde leverfibrose
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na het basisbezoek
|
Het percentage patiënten met hoge fibrosescores dat wordt doorverwezen voor specialistische zorg of verdere leverbeoordelingen
|
Binnen 1 jaar na het basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzing voor specialistische zorg
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na het basisbezoek
|
Het percentage patiënten dat is doorverwezen voor specialistische zorg of verdere leverbeoordelingen, ongeacht de resultaten van de fibrosescore
|
Binnen 1 jaar na het basisbezoek
|
|
Onterechte verwijzing naar specialistische zorg
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na het basisbezoek
|
Het aandeel patiënten met lage fibrosescores dat wordt verwezen naar specialistische zorg.
Omdat NAFLD veel voorkomt en slechts een minderheid van de patiënten fibrose in een gevorderd stadium heeft, vertegenwoordigt het doorverwijzen van patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze levergerelateerde complicaties zullen ontwikkelen naar specialisten een inefficiënt gebruik van kostbare gezondheidszorgmiddelen en moet dit tot een minimum worden beperkt.
Dit idee heeft grote implicaties voor de middelen, en de huidige studie zal belangrijke informatie opleveren om het gezondheidszorgbeleid te sturen.
Wij erkennen dat artsen andere redenen kunnen hebben om patiënten door te verwijzen naar specialistische zorg (bijv.
nieuw gediagnosticeerde virale hepatitis).
De reden van verwijzing wordt geregistreerd en gerapporteerd.
|
Binnen 1 jaar na het basisbezoek
|
|
Bevestigde diagnose van geavanceerde leverfibrose
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na het basisbezoek
|
Het percentage patiënten waarvan is bevestigd dat ze vergevorderde fibrose hebben.
In dit onderzoek wordt aangenomen dat een patiënt vergevorderde fibrose heeft als (1) de meting van de leverstijfheid door middel van voorbijgaande elastografie >15 kPa is, (2) een leverbiopsie overbruggingsfibrose (F3) of cirrose (F4) vertoont, (3) ondubbelzinnige radiologische kenmerken van cirrose (cirrose met nodulaire verschijning, splenomegalie, ascites of spataderen), of (4) klinisch, radiologisch of endoscopisch bewijs van portale hypertensie.
In geval van tegenstrijdige resultaten zullen een leverbiopsie en ondubbelzinnig bewijs van cirrose en/of portale hypertensie de meetresultaten van de leverstijfheid overschrijven.
|
Binnen 1 jaar na het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLD-NIT-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .