Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af fedtlever med avanceret fibrose i type 2-diabetes ved hjælp af simple fibroseresultater og elektroniske påmindelsesmeddelelser

8. august 2024 opdateret af: Vincent WS Wong, Chinese University of Hong Kong

Identifikation af fedtlever med avanceret fibrose hos patienter med type 2-diabetes ved hjælp af simple fibroseresultater og elektroniske påmindelsesmeddelelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er i øjeblikket den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan og er en væsentlig årsag til skrumpelever og leverkræft i vestlige lande. På grund af den tætte forbindelse med fedme og diabetes, bliver de fleste patienter tilset af primære læger og endokrinologer i stedet for af hepatologer. Tidligere undersøgelser har vist, at NAFLD er underanerkendt uden for specialistmiljøer. Som følge heraf er mange patienter udiagnosticerede og modtager ikke specifikke behandlinger. Med denne baggrund sigter vi efter at teste hypotesen om, at brugen af ​​simple fibrose-scores som en del af et screeningprogram for diabeteskomplikationer efterfulgt af elektroniske påmindelsesbeskeder er mere effektiv end sædvanlig pleje til at tilskynde læger til korrekt at identificere patienter med mistanke om NAFLD og fremskreden leverfibrose til specialisthenvisning eller yderligere levervurdering. Vores sekundære mål er at teste hypotesen om, at brugen af ​​fibrose-score og elektroniske påmindelsesbeskeder kan øge antallet af patienter med bekræftet diagnose af fremskreden leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor, vil blive randomiseret 1:1 til to grupper. Randomisering vil blive udført ved brug af computergenereret liste over tilfældige tal i variable blokke på 4 til 10. Tilsløring af gruppetildeling vil blive opnået ved at anbringe gruppetildelingskortene i fortløbende nummererede og forseglede kuverter. Patienterne og lægerne vil vide, at patienterne er i interventionsgruppen, hvis de ser påmindelserne. Når de ikke ser en påmindelse, vil der ikke være en specifik indikator for, om patienten er i kontrolgruppen eller i interventionsgruppen, men har lav fibrose-score. Ydermere vil resultatbedømmerne blive blindet over for gruppeopgaven.

For patienter i interventionsgruppen vil vi beregne fibrose-scorerne. For patienter med øget fibrose-score vil vi skrive følgende pop-up-meddelelse i vores elektroniske kliniske styringssystem:

"Denne patient har et højt fibrose-4-indeks (og/eller AST-til-blodpladeforhold-indeks) på xxx, hvilket tyder på signifikant leverfibrose. Overvej venligst at henvise patienten til hepatologisk klinik eller arrangere yderligere test såsom FibroScan."

Påmindelsen dukker op, når læger ser patienten på klinikken og bruger det elektroniske kliniske styringssystem. Beskeden forbliver aktiv i et år. Selvom meddelelsen indtastes manuelt på dette trin, efterligner arrangementet et automatiseret computersystem. Hvis undersøgelsesresultaterne er positive, er næste trin at ændre systemet for at automatisere processen.

Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå de samme vurderinger som patienter i interventionsgruppen. Selvom læger vil have adgang til de rå leverbiokemiske resultater og trombocyttal, vil fibroseresultaterne ikke blive vist specifikt, og der vil ikke være nogen elektroniske påmindelsesmeddelelser uanset fibroseresultaterne. Dette er for at efterligne sædvanlig pleje, når der ikke er en dedikeret plejemodel til sagsidentifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1061

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Har type 2 diabetes
  • Forudsat informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Modtager allerede specialistbehandling af gastroenterologer eller hepatologer
  • Nuværende eller tidligere historie med hepatocellulært karcinom eller leverdekompensation
  • Andre aktive maligniteter end hepatocellulært karcinom, medmindre de har været fuldstændig remission i mere end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

For patienter i interventionsgruppen vil vi beregne fibrose-scorerne. For patienter med øget fibrose-score vil vi skrive følgende pop-up-meddelelse i vores elektroniske kliniske styringssystem:

"Denne patient har et højt fibrose-4-indeks (og/eller AST-til-blodpladeforhold-indeks) på xxx, hvilket tyder på signifikant leverfibrose. Overvej venligst at henvise patienten til hepatologisk klinik eller arrangere yderligere test såsom FibroScan."

Påmindelsen dukker op, når læger ser patienten på klinikken og bruger det elektroniske kliniske styringssystem. Beskeden forbliver aktiv i et år. Selvom meddelelsen indtastes manuelt på dette trin, efterligner arrangementet et automatiseret computersystem. Hvis undersøgelsesresultaterne er positive, er næste trin at ændre systemet for at automatisere processen.
Diagnostisk test: Simple fibrose-score og elektroniske påmindelsesbeskeder

For patienter i interventionsgruppen vil vi beregne fibrose-scorerne. For patienter med øget fibrose-score vil vi skrive følgende pop-up-meddelelse i vores elektroniske kliniske styringssystem:

"Denne patient har et højt fibrose-4-indeks (og/eller AST-til-blodpladeforhold-indeks) på xxx, hvilket tyder på signifikant leverfibrose. Overvej venligst at henvise patienten til hepatologisk klinik eller arrangere yderligere test såsom FibroScan."

Påmindelsen dukker op, når læger ser patienten på klinikken og bruger det elektroniske kliniske styringssystem. Beskeden forbliver aktiv i et år. Selvom meddelelsen indtastes manuelt på dette trin, efterligner arrangementet et automatiseret computersystem. Hvis undersøgelsesresultaterne er positive, er næste trin at ændre systemet for at automatisere processen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå de samme vurderinger som patienter i interventionsgruppen. Selvom læger vil have adgang til de rå leverbiokemiske resultater og trombocyttal, vil fibroseresultaterne ikke blive vist specifikt, og der vil ikke være nogen elektroniske påmindelsesmeddelelser uanset fibroseresultaterne. Dette er for at efterligne sædvanlig pleje, når der ikke er en dedikeret plejemodel til sagsidentifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handling ved mistanke om avanceret leverfibrose
Tidsramme: Inden for 1 år efter baseline-besøget
Andel af patienter med høj fibrose-score, der henvises til speciallægebehandling eller yderligere levervurderinger
Inden for 1 år efter baseline-besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisning til speciallæge
Tidsramme: Inden for 1 år efter baseline-besøget
Andelen af ​​patienter, der henvises til speciallægebehandling eller yderligere levervurderinger, uanset fibroseresultaterne
Inden for 1 år efter baseline-besøget
Uhensigtsmæssig henvisning til speciallæge
Tidsramme: Inden for 1 år efter baseline-besøget
Andelen af ​​patienter med lav fibrosescore, der henvises til speciallægebehandling. Fordi NAFLD er meget udbredt, og kun et mindretal af patienterne har fremskreden fibrose, repræsenterer henvisning af patienter, som usandsynligt vil udvikle leverrelaterede komplikationer til specialister, ineffektiv brug af dyrebare sundhedsressourcer og bør minimeres. Dette begreb har store ressourcemæssige implikationer, og den nuværende undersøgelse vil give vigtig information til at vejlede sundhedspolitikken. Vi erkender, at læger kan have andre grunde til at henvise patienter til specialistbehandling (f.eks. nydiagnosticeret viral hepatitis). Årsagerne til henvisningen vil blive registreret og rapporteret.
Inden for 1 år efter baseline-besøget
Bekræftet diagnose af avanceret leverfibrose
Tidsramme: Inden for 1 år efter baseline-besøget
Andelen af ​​patienter bekræftet at have fremskreden fibrose. I denne undersøgelse anses en patient for at have bekræftet fremskreden fibrose, hvis (1) leverstivhedsmåling ved transient elastografi er >15 kPa, (2) en leverbiopsi viser brodannende fibrose (F3) eller cirrhose (F4), (3) utvetydigt radiologiske træk ved skrumpelever (cirrhose med nodulært udseende, splenomegali, ascites eller varicer), eller (4) kliniske, radiologiske eller endoskopiske tegn på portal hypertension. I tilfælde af afvigende resultater vil leverbiopsi og utvetydige tegn på cirrose og/eller portalhypertension tilsidesætte resultaterne af måling af leverstivhed.
Inden for 1 år efter baseline-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD-NIT-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udvalgte data kan blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

1-5 år efter udgivelsen af ​​hele papiret.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med klare planer for samarbejde og analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner