Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja stłuszczenia wątroby z zaawansowanym zwłóknieniem w cukrzycy typu 2 za pomocą prostych wyników zwłóknienia i elektronicznych komunikatów przypominających

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vincent WS Wong, Chinese University of Hong Kong

Identyfikacja stłuszczenia wątroby z zaawansowanym zwłóknieniem u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą prostych wyników zwłóknienia i elektronicznych komunikatów przypominających: randomizowana, kontrolowana próba

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest obecnie najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie i główną przyczyną marskości i raka wątroby w krajach zachodnich. Ze względu na ścisły związek z otyłością i cukrzycą, większość pacjentów jest leczona przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i endokrynologów, a nie hepatologów. Poprzednie badania wykazały, że NAFLD jest niedostatecznie rozpoznawana poza placówkami specjalistycznymi. W rezultacie wielu pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych i nie otrzymuje określonego leczenia. Na tym tle naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że stosowanie prostych wyników zwłóknienia w ramach programu badań przesiewowych powikłań cukrzycy, po którym następuje elektroniczne przypomnienie, jest skuteczniejsze niż zwykła opieka w zachęcaniu lekarzy do prawidłowej identyfikacji pacjentów z podejrzeniem NAFLD i zaawansowanym zwłóknieniem wątroby skierowanie do specjalisty lub dalsze badanie wątroby. Naszym drugorzędnym celem jest przetestowanie hipotezy, że wykorzystanie wyników zwłóknienia i elektronicznych komunikatów przypominających może zwiększyć liczbę pacjentów z potwierdzoną diagnozą zaawansowanego zwłóknienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to grupa równoległa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych w zmiennych blokach od 4 do 10. Ukrycie przydziału grupowego zostanie osiągnięte poprzez umieszczenie kart przydziału grupowego w kolejno ponumerowanych i zapieczętowanych kopertach. Pacjenci i lekarze będą wiedzieć, że pacjenci są w grupie interwencyjnej, jeśli zobaczą komunikaty przypominające. Gdy nie zobaczą komunikatu z przypomnieniem, nie będzie konkretnego wskaźnika, czy pacjent jest w grupie kontrolnej, czy w grupie interwencyjnej, ale ma niskie wyniki zwłóknienia. Co więcej, osoby oceniające wyniki będą ślepe na zadania grupowe.

Dla pacjentów z grupy interwencyjnej obliczymy wyniki zwłóknienia. W przypadku pacjentów ze zwiększoną punktacją zwłóknienia w naszym elektronicznym systemie zarządzania klinicznego wpiszemy następujący komunikat wyskakujący:

„Ten pacjent ma wysoki wskaźnik zwłóknienia-4 (i/lub wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) wynoszący xxx, co sugeruje znaczne zwłóknienie wątroby. Proszę rozważyć skierowanie pacjenta do poradni hepatologicznej lub skierowanie na dalsze badanie np. FibroScan."

Wiadomość przypominająca pojawi się, gdy lekarze zobaczą pacjenta w klinice i skorzystają z elektronicznego systemu zarządzania klinicznego. Wiadomość pozostanie aktywna przez rok. Chociaż na tym etapie wiadomość jest wprowadzana ręcznie, układ naśladuje zautomatyzowany system komputerowy. Jeśli wyniki badań są pozytywne, kolejnym krokiem jest modyfikacja systemu w celu zautomatyzowania procesu.

Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani takim samym ocenom jak pacjenci z grupy interwencyjnej. Chociaż lekarze będą mieli dostęp do surowych wyników biochemii wątroby i liczby płytek krwi, wyniki oceny zwłóknienia nie będą specjalnie wyświetlane i nie będzie żadnych elektronicznych przypomnień niezależnie od wyników zwłóknienia. Ma to naśladować zwykłą opiekę, gdy nie ma dedykowanego modelu opieki do identyfikacji przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1061

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Dostarczono świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Już otrzymują specjalistyczną opiekę gastroenterologa lub hepatologa
  • Obecna lub przebyta historia raka wątrobowokomórkowego lub dekompensacji wątroby
  • Aktywne nowotwory inne niż rak wątrobowokomórkowy, chyba że całkowita remisja trwa dłużej niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Dla pacjentów z grupy interwencyjnej obliczymy wyniki zwłóknienia. W przypadku pacjentów ze zwiększoną punktacją zwłóknienia w naszym elektronicznym systemie zarządzania klinicznego wpiszemy następujący komunikat wyskakujący:

„Ten pacjent ma wysoki wskaźnik zwłóknienia-4 (i/lub wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) wynoszący xxx, co sugeruje znaczne zwłóknienie wątroby. Proszę rozważyć skierowanie pacjenta do poradni hepatologicznej lub skierowanie na dalsze badanie np. FibroScan."

Wiadomość przypominająca pojawi się, gdy lekarze zobaczą pacjenta w klinice i skorzystają z elektronicznego systemu zarządzania klinicznego. Wiadomość pozostanie aktywna przez rok. Chociaż na tym etapie wiadomość jest wprowadzana ręcznie, układ naśladuje zautomatyzowany system komputerowy. Jeśli wyniki badań są pozytywne, kolejnym krokiem jest modyfikacja systemu w celu zautomatyzowania procesu.
Test diagnostyczny: Proste wyniki zwłóknienia i elektroniczne komunikaty przypominające

Dla pacjentów z grupy interwencyjnej obliczymy wyniki zwłóknienia. W przypadku pacjentów ze zwiększoną punktacją zwłóknienia w naszym elektronicznym systemie zarządzania klinicznego wpiszemy następujący komunikat wyskakujący:

„Ten pacjent ma wysoki wskaźnik zwłóknienia-4 (i/lub wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) wynoszący xxx, co sugeruje znaczne zwłóknienie wątroby. Proszę rozważyć skierowanie pacjenta do poradni hepatologicznej lub skierowanie na dalsze badanie np. FibroScan."

Wiadomość przypominająca pojawi się, gdy lekarze zobaczą pacjenta w klinice i skorzystają z elektronicznego systemu zarządzania klinicznego. Wiadomość pozostanie aktywna przez rok. Chociaż na tym etapie wiadomość jest wprowadzana ręcznie, układ naśladuje zautomatyzowany system komputerowy. Jeśli wyniki badań są pozytywne, kolejnym krokiem jest modyfikacja systemu w celu zautomatyzowania procesu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani takim samym ocenom jak pacjenci z grupy interwencyjnej. Chociaż lekarze będą mieli dostęp do surowych wyników biochemii wątroby i liczby płytek krwi, wyniki oceny zwłóknienia nie będą specjalnie wyświetlane i nie będzie żadnych elektronicznych przypomnień niezależnie od wyników zwłóknienia. Ma to naśladować zwykłą opiekę, gdy nie ma dedykowanego modelu opieki do identyfikacji przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania w przypadku podejrzenia zaawansowanego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wizyty początkowej
Odsetek pacjentów z wysokim stopniem zwłóknienia kierowanych na opiekę specjalistyczną lub dalszą ocenę wątroby
W ciągu 1 roku od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowanie na opiekę specjalistyczną
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wizyty początkowej
Odsetek pacjentów skierowanych na opiekę specjalistyczną lub dalszą ocenę wątroby, niezależnie od wyników punktacji zwłóknienia
W ciągu 1 roku od wizyty początkowej
Niewłaściwe skierowanie na opiekę specjalistyczną
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wizyty początkowej
Odsetek pacjentów z niskim stopniem zwłóknienia kierowanych do opieki specjalistycznej. Ponieważ NAFLD jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, a jedynie u niewielkiej części pacjentów występuje zaawansowane zwłóknienie, kierowanie do specjalistów pacjentów, u których jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły powikłania związane z wątrobą, oznacza nieefektywne wykorzystanie cennych zasobów opieki zdrowotnej i należy je minimalizować. Pojęcie to ma poważny wpływ na zasoby, a obecne badanie dostarczy ważnych informacji, które pomogą w kierowaniu polityką zdrowotną. Zdajemy sobie sprawę, że lekarze mogą mieć inne powody, aby kierować pacjentów do opieki specjalistycznej (np. nowo zdiagnozowane wirusowe zapalenie wątroby). Powody skierowania zostaną odnotowane i zgłoszone.
W ciągu 1 roku od wizyty początkowej
Potwierdzona diagnoza zaawansowanego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wizyty początkowej
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono zaawansowane zwłóknienie. W tym badaniu uznaje się, że u pacjenta stwierdzono zaawansowane zwłóknienie, jeśli (1) pomiar sztywności wątroby metodą elastografii przejściowej wynosi >15 kPa, (2) biopsja wątroby wykazuje zwłóknienie mostkowe (F3) lub marskość wątroby (F4), (3) jednoznaczne radiologiczne cechy marskości wątroby (marskość o wyglądzie guzkowym, powiększenie śledziony, wodobrzusze lub żylaki) lub (4) kliniczne, radiologiczne lub endoskopowe objawy nadciśnienia wrotnego. W przypadku rozbieżnych wyników biopsja wątroby i jednoznaczne dowody marskości wątroby i/lub nadciśnienia wrotnego będą miały pierwszeństwo przed wynikami pomiaru sztywności wątroby.
W ciągu 1 roku od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD-NIT-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wybrane dane mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1-5 lat po opublikowaniu pełnego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z jasnymi planami współpracy i analiz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj