Выявление ожирения печени с выраженным фиброзом при диабете 2 типа с использованием простых показателей фиброза и электронных сообщений-напоминаний
Выявление ожирения печени с выраженным фиброзом у пациентов с диабетом 2 типа с использованием простых показателей фиброза и электронных сообщений-напоминаний: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, соответствующие указанным выше критериям включения и исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы. Рандомизация будет осуществляться путем использования сгенерированного компьютером списка случайных чисел в переменных блоках от 4 до 10. Сокрытие группового распределения будет достигнуто за счет помещения карточек группового распределения в последовательно пронумерованные и запечатанные конверты. Пациенты и врачи узнают, что пациенты находятся в группе вмешательства, если увидят напоминания. Когда они не видят сообщения с напоминанием, не будет конкретного индикатора того, находится ли пациент в контрольной группе или в группе вмешательства, но имеет низкие показатели фиброза. Кроме того, оценщики результатов не будут осведомлены о групповом задании.
Для пациентов в группе вмешательства мы рассчитаем баллы фиброза. Для пациентов с повышенными показателями фиброза мы введем следующее всплывающее сообщение в нашу электронную систему клинического управления:
«У этого пациента высокий индекс фиброза-4 (и/или индекс отношения АСТ к тромбоцитам) xxx, что свидетельствует о значительном фиброзе печени. Пожалуйста, рассмотрите возможность направления пациента в клинику гепатологии или организации дополнительных тестов, таких как FibroScan».
Сообщение с напоминанием появится, когда врачи увидят пациента в клинике и воспользуются электронной системой клинического управления. Сообщение будет оставаться активным в течение одного года. Хотя на этом этапе сообщение вводится вручную, устройство имитирует автоматизированную компьютерную систему. Если результаты исследования будут положительными, следующим шагом будет модификация системы для автоматизации процесса.
Пациенты в контрольной группе будут проходить те же оценки, что и пациенты в группе вмешательства. Хотя врачи будут иметь доступ к необработанным результатам биохимии печени и количеству тромбоцитов, результаты оценки фиброза не будут специально показаны, и не будет никаких электронных сообщений-напоминаний, независимо от оценок фиброза. Это должно имитировать обычную помощь, когда нет специальной модели помощи для выявления случая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Наличие диабета 2 типа
- Дано информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Уже получают специализированную помощь гастроэнтеролога или гепатолога
- Текущая или предыдущая история гепатоцеллюлярной карциномы или декомпенсации печени
- Активные злокачественные новообразования, кроме гепатоцеллюлярной карциномы, за исключением случаев полной ремиссии более 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Для пациентов в группе вмешательства мы рассчитаем баллы фиброза. Для пациентов с повышенными показателями фиброза мы введем следующее всплывающее сообщение в нашу электронную систему клинического управления: «У этого пациента высокий индекс фиброза-4 (и/или индекс отношения АСТ к тромбоцитам) xxx, что свидетельствует о значительном фиброзе печени. Пожалуйста, рассмотрите возможность направления пациента в клинику гепатологии или организации дополнительных тестов, таких как FibroScan». Сообщение с напоминанием появится, когда врачи увидят пациента в клинике и воспользуются электронной системой клинического управления. Сообщение будет оставаться активным в течение одного года. Хотя на этом этапе сообщение вводится вручную, устройство имитирует автоматизированную компьютерную систему. Если результаты исследования будут положительными, следующим шагом будет модификация системы для автоматизации процесса. |
Для пациентов в группе вмешательства мы рассчитаем баллы фиброза. Для пациентов с повышенными показателями фиброза мы введем следующее всплывающее сообщение в нашу электронную систему клинического управления: «У этого пациента высокий индекс фиброза-4 (и/или индекс отношения АСТ к тромбоцитам) xxx, что свидетельствует о значительном фиброзе печени. Пожалуйста, рассмотрите возможность направления пациента в клинику гепатологии или организации дополнительных тестов, таких как FibroScan». Сообщение с напоминанием появится, когда врачи увидят пациента в клинике и воспользуются электронной системой клинического управления. Сообщение будет оставаться активным в течение одного года. Хотя на этом этапе сообщение вводится вручную, устройство имитирует автоматизированную компьютерную систему. Если результаты исследования будут положительными, следующим шагом будет модификация системы для автоматизации процесса. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут проходить те же оценки, что и пациенты в группе вмешательства.
Хотя врачи будут иметь доступ к необработанным результатам биохимии печени и количеству тромбоцитов, результаты оценки фиброза не будут специально показаны, и не будет никаких электронных сообщений-напоминаний, независимо от оценок фиброза.
Это должно имитировать обычную помощь, когда нет специальной модели помощи для выявления случая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действия при подозрении на прогрессирующий фиброз печени
Временное ограничение: В течение 1 года после базового визита
|
Доля пациентов с высокими показателями фиброза, направленных на специализированную помощь или на дальнейшее обследование печени
|
В течение 1 года после базового визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Направление на специализированную помощь
Временное ограничение: В течение 1 года после базового визита
|
Доля пациентов, направленных на специализированную помощь или на дальнейшее обследование печени, независимо от результатов оценки фиброза
|
В течение 1 года после базового визита
|
|
Ненадлежащее направление на специализированную помощь
Временное ограничение: В течение 1 года после базового визита
|
Доля пациентов с низкими показателями фиброза, направленных за специализированной помощью.
Поскольку НАЖБП широко распространена и только у меньшинства пациентов имеется прогрессирующий фиброз, направление пациентов, у которых маловероятно развитие осложнений, связанных с печенью, к специалистам представляет собой неэффективное использование драгоценных ресурсов здравоохранения и должно быть сведено к минимуму.
Это понятие имеет серьезные последствия для ресурсов, и текущее исследование предоставит важную информацию для руководства политикой здравоохранения.
Мы понимаем, что у врачей могут быть и другие причины направлять пациентов за специализированной помощью (например,
впервые диагностированный вирусный гепатит).
Причины направления будут зафиксированы и сообщены.
|
В течение 1 года после базового визита
|
|
Подтвержденный диагноз прогрессирующего фиброза печени
Временное ограничение: В течение 1 года после базового визита
|
Доля пациентов с подтвержденным фиброзом на поздней стадии.
В этом исследовании считается, что у пациента подтвержден прогрессирующий фиброз, если (1) измерение жесткости печени с помощью транзиентной эластографии составляет >15 кПа, (2) биопсия печени показывает мостиковый фиброз (F3) или цирроз печени (F4), (3) однозначный диагноз. радиологические особенности цирроза печени (узловой цирроз печени, спленомегалия, асцит или варикозное расширение вен) или (4) клинические, радиологические или эндоскопические признаки портальной гипертензии.
В случае противоречивых результатов биопсия печени и однозначные доказательства цирроза и/или портальной гипертензии будут иметь приоритет над результатами измерения жесткости печени.
|
В течение 1 года после базового визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD-NIT-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .