Identificação de fígado gorduroso com fibrose avançada em diabetes tipo 2 usando pontuações simples de fibrose e mensagens eletrônicas de lembrete
Identificação de fígado gorduroso com fibrose avançada em pacientes com diabetes tipo 2 usando pontuações simples de fibrose e mensagens eletrônicas de lembrete: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um grupo paralelo, randomizado controlado. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão acima serão randomizados 1:1 para dois grupos. A randomização será realizada através do uso de uma lista gerada por computador de números aleatórios em blocos variáveis de 4 a 10. A ocultação da alocação do grupo será feita colocando os cartões de alocação do grupo em envelopes numerados consecutivamente e lacrados. Os pacientes e médicos saberão que os pacientes estão no grupo de intervenção se virem as mensagens de lembrete. Quando eles não veem uma mensagem de lembrete, não haverá um indicador específico se o paciente está no grupo de controle ou no grupo de intervenção, mas com escores de fibrose baixos. Além disso, os avaliadores de resultados serão cegos para a atribuição do grupo.
Para os pacientes do grupo intervenção, calcularemos os escores de fibrose. Para pacientes com escores de fibrose aumentados, digitaremos a seguinte mensagem pop-up em nosso sistema eletrônico de gerenciamento clínico:
"Este paciente tem alto índice de fibrose-4 (e/ou índice de relação AST-plaquetas) de xxx sugestivo de fibrose hepática significativa. Por favor, considere encaminhar o paciente para a clínica de hepatologia ou providenciar outros testes, como o FibroScan."
A mensagem de lembrete aparecerá quando os médicos atenderem o paciente na clínica e usarem o sistema eletrônico de gerenciamento clínico. A mensagem permanecerá ativa por um ano. Embora a mensagem seja inserida manualmente neste estágio, o arranjo imita um sistema de computador automatizado. Se os resultados do estudo forem positivos, o próximo passo é modificar o sistema para automatizar o processo.
Os pacientes do grupo controle passarão pelas mesmas avaliações dos pacientes do grupo intervenção. Embora os médicos tenham acesso aos resultados brutos da bioquímica hepática e à contagem de plaquetas, os resultados do escore de fibrose não serão mostrados especificamente e não haverá mensagens eletrônicas de lembrete, independentemente dos escores de fibrose. Isso é para imitar o atendimento usual quando não há modelo de atendimento dedicado para identificação de casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Ter diabetes tipo 2
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Já recebendo cuidados especializados por gastroenterologistas ou hepatologistas
- História atual ou pregressa de carcinoma hepatocelular ou descompensação hepática
- Malignidades ativas, exceto carcinoma hepatocelular, a menos que em remissão completa por mais de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Para os pacientes do grupo intervenção, calcularemos os escores de fibrose. Para pacientes com escores de fibrose aumentados, digitaremos a seguinte mensagem pop-up em nosso sistema eletrônico de gerenciamento clínico: "Este paciente tem alto índice de fibrose-4 (e/ou índice de relação AST-plaquetas) de xxx sugestivo de fibrose hepática significativa. Por favor, considere encaminhar o paciente para a clínica de hepatologia ou providenciar outros testes, como o FibroScan." A mensagem de lembrete aparecerá quando os médicos atenderem o paciente na clínica e usarem o sistema eletrônico de gerenciamento clínico. A mensagem permanecerá ativa por um ano. Embora a mensagem seja inserida manualmente neste estágio, o arranjo imita um sistema de computador automatizado. Se os resultados do estudo forem positivos, o próximo passo é modificar o sistema para automatizar o processo. |
Para os pacientes do grupo intervenção, calcularemos os escores de fibrose. Para pacientes com escores de fibrose aumentados, digitaremos a seguinte mensagem pop-up em nosso sistema eletrônico de gerenciamento clínico: "Este paciente tem alto índice de fibrose-4 (e/ou índice de relação AST-plaquetas) de xxx sugestivo de fibrose hepática significativa. Por favor, considere encaminhar o paciente para a clínica de hepatologia ou providenciar outros testes, como o FibroScan." A mensagem de lembrete aparecerá quando os médicos atenderem o paciente na clínica e usarem o sistema eletrônico de gerenciamento clínico. A mensagem permanecerá ativa por um ano. Embora a mensagem seja inserida manualmente neste estágio, o arranjo imita um sistema de computador automatizado. Se os resultados do estudo forem positivos, o próximo passo é modificar o sistema para automatizar o processo. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle passarão pelas mesmas avaliações dos pacientes do grupo intervenção.
Embora os médicos tenham acesso aos resultados brutos da bioquímica hepática e à contagem de plaquetas, os resultados do escore de fibrose não serão mostrados especificamente e não haverá mensagens eletrônicas de lembrete, independentemente dos escores de fibrose.
Isso é para imitar o atendimento usual quando não há modelo de atendimento dedicado para identificação de casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ação sobre suspeita de fibrose hepática avançada
Prazo: Dentro de 1 ano da visita inicial
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Proporção de pacientes com altos escores de fibrose que são encaminhados para atendimento especializado ou avaliações hepáticas adicionais
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Dentro de 1 ano da visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encaminhamento para atendimento especializado
Prazo: Dentro de 1 ano da visita inicial
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A proporção de pacientes encaminhados para atendimento especializado ou avaliações hepáticas adicionais, independentemente dos resultados do escore de fibrose
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Dentro de 1 ano da visita inicial
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Encaminhamento inadequado para atendimento especializado
Prazo: Dentro de 1 ano da visita inicial
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A proporção de pacientes com baixos escores de fibrose que são encaminhados para atendimento especializado.
Como a DHGNA é altamente prevalente e apenas uma minoria dos pacientes apresenta fibrose avançada, o encaminhamento de pacientes que provavelmente não desenvolverão complicações relacionadas ao fígado a especialistas representa um uso ineficiente de recursos preciosos de saúde e deve ser minimizado.
Esta noção tem implicações importantes em termos de recursos, e o presente estudo fornecerá informações importantes para orientar a política de saúde.
Reconhecemos que os médicos podem ter outros motivos para encaminhar os pacientes para cuidados especializados (por exemplo,
hepatite viral recentemente diagnosticada).
Os motivos do encaminhamento serão registrados e relatados.
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Dentro de 1 ano da visita inicial
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Diagnóstico confirmado de fibrose hepática avançada
Prazo: Dentro de 1 ano da visita inicial
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A proporção de pacientes com fibrose avançada confirmada.
Neste estudo, considera-se que um paciente tem fibrose avançada confirmada se (1) a medição da rigidez hepática por elastografia transitória for >15 kPa, (2) uma biópsia hepática mostrar fibrose em ponte (F3) ou cirrose (F4), (3) inequívoca características radiológicas de cirrose (cirrose com aparência nodular, esplenomegalia, ascite ou varizes), ou (4) evidência clínica, radiológica ou endoscópica de hipertensão portal.
Em caso de resultados discrepantes, a biópsia hepática e a evidência inequívoca de cirrose e/ou hipertensão portal substituirão os resultados da medição da rigidez hepática.
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Dentro de 1 ano da visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD-NIT-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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