Identifiering av fettlever med avancerad fibros i typ 2-diabetes med enkla fibrosresultat och elektroniska påminnelser
Identifiering av fettlever med avancerad fibros hos patienter med typ 2-diabetes med enkla fibrosresultat och elektroniska påminnelser: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna ovan kommer att randomiseras 1:1 till två grupper. Randomisering kommer att utföras genom användning av datorgenererad lista med slumptal i variabla block om 4 till 10. Döljande av grupptilldelning kommer att uppnås genom att placera grupptilldelningskorten i konsekutivt numrerade och förseglade kuvert. Patienterna och läkarna kommer att veta att patienterna är i interventionsgruppen om de ser påminnelsemeddelandena. När de inte ser ett påminnelsemeddelande kommer det inte att finnas en specifik indikator på om patienten är i kontrollgruppen eller i interventionsgruppen men har låga fibrosvärden. Vidare kommer resultatbedömarna att bli blinda för gruppuppgiften.
För patienter i interventionsgruppen kommer vi att beräkna fibrospoängen. För patienter med ökade fibrosvärden kommer vi att skriva följande popup-meddelande i vårt elektroniska kliniska hanteringssystem:
"Den här patienten har högt fibros-4-index (och/eller AST-till-trombocytkvot) på xxx, vilket tyder på signifikant leverfibros. Vänligen överväg att hänvisa patienten till hepatologikliniken eller ordna ytterligare test som FibroScan."
Påminnelsemeddelandet dyker upp när läkare ser patienten på kliniken och använder det elektroniska kliniska hanteringssystemet. Meddelandet kommer att vara aktivt i ett år. Även om meddelandet matas in manuellt i detta skede, efterliknar arrangemanget ett automatiserat datorsystem. Om studieresultaten är positiva är nästa steg att modifiera systemet för att automatisera processen.
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå samma bedömningar som patienter i interventionsgruppen. Även om läkare kommer att ha tillgång till råa leverbiokemiresultat och trombocytantal, kommer fibrosresultaten inte att visas specifikt och det kommer inga elektroniska påminnelser oavsett fibrosvärden. Detta för att efterlikna vanlig vård när det inte finns någon dedikerad vårdmodell för ärendeidentifiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Har typ 2-diabetes
- Förutsatt informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Får redan specialistvård av gastroenterologer eller hepatologer
- Nuvarande eller tidigare historia av hepatocellulärt karcinom eller leverdekompensation
- Andra aktiva maligniteter än hepatocellulärt karcinom, såvida inte i fullständig remission i mer än 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
För patienter i interventionsgruppen kommer vi att beräkna fibrospoängen. För patienter med ökade fibrosvärden kommer vi att skriva följande popup-meddelande i vårt elektroniska kliniska hanteringssystem: "Den här patienten har högt fibros-4-index (och/eller AST-till-trombocytkvot) på xxx, vilket tyder på signifikant leverfibros. Vänligen överväg att hänvisa patienten till hepatologikliniken eller ordna ytterligare test som FibroScan." Påminnelsemeddelandet dyker upp när läkare ser patienten på kliniken och använder det elektroniska kliniska hanteringssystemet. Meddelandet kommer att vara aktivt i ett år. Även om meddelandet matas in manuellt i detta skede, efterliknar arrangemanget ett automatiserat datorsystem. Om studieresultaten är positiva är nästa steg att modifiera systemet för att automatisera processen. |
För patienter i interventionsgruppen kommer vi att beräkna fibrospoängen. För patienter med ökade fibrosvärden kommer vi att skriva följande popup-meddelande i vårt elektroniska kliniska hanteringssystem: "Den här patienten har högt fibros-4-index (och/eller AST-till-trombocytkvot) på xxx, vilket tyder på signifikant leverfibros. Vänligen överväg att hänvisa patienten till hepatologikliniken eller ordna ytterligare test som FibroScan." Påminnelsemeddelandet dyker upp när läkare ser patienten på kliniken och använder det elektroniska kliniska hanteringssystemet. Meddelandet kommer att vara aktivt i ett år. Även om meddelandet matas in manuellt i detta skede, efterliknar arrangemanget ett automatiserat datorsystem. Om studieresultaten är positiva är nästa steg att modifiera systemet för att automatisera processen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå samma bedömningar som patienter i interventionsgruppen.
Även om läkare kommer att ha tillgång till råa leverbiokemiresultat och trombocytantal, kommer fibrosresultaten inte att visas specifikt och det kommer inga elektroniska påminnelser oavsett fibrosvärden.
Detta för att efterlikna vanlig vård när det inte finns någon dedikerad vårdmodell för ärendeidentifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärd vid misstänkt avancerad leverfibros
Tidsram: Inom 1 år efter baslinjebesöket
|
Andel patienter med höga fibrosvärden som remitteras till specialistvård eller ytterligare leverbedömningar
|
Inom 1 år efter baslinjebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remiss till Specialistvård
Tidsram: Inom 1 år efter baslinjebesöket
|
Andelen patienter remitterade till specialistvård eller ytterligare leverbedömningar, oavsett resultat av fibrospoäng
|
Inom 1 år efter baslinjebesöket
|
|
Olämplig remiss till specialistvård
Tidsram: Inom 1 år efter baslinjebesöket
|
Andelen patienter med låga fibrosvärden som remitteras till specialistvård.
Eftersom NAFLD är mycket utbredd och endast en minoritet av patienterna har framskriden fibros, innebär remittering av patienter som osannolikt kommer att utveckla leverrelaterade komplikationer till specialister ineffektiv användning av värdefulla hälsoresurser och bör minimeras.
Denna uppfattning har stora resurskonsekvenser, och den aktuella studien kommer att ge viktig information som vägledning för hälso- och sjukvårdspolitiken.
Vi inser att läkare kan ha andra skäl att hänvisa patienter till specialistvård (t.
nydiagnostiserad viral hepatit).
Skälen till remiss kommer att registreras och rapporteras.
|
Inom 1 år efter baslinjebesöket
|
|
Bekräftad diagnos av avancerad leverfibros
Tidsram: Inom 1 år efter baslinjebesöket
|
Andelen patienter som bekräftats ha avancerad fibros.
I denna studie anses en patient ha bekräftad avancerad fibros om (1) leverstelhetsmätning med transient elastografi är >15 kPa, (2) en leverbiopsi visar överbryggande fibros (F3) eller cirros (F4), (3) otvetydigt radiologiska drag av cirros (cirros med nodulärt utseende, splenomegali, ascites eller varicer), eller (4) kliniska, radiologiska eller endoskopiska tecken på portal hypertoni.
Vid avvikande resultat kommer leverbiopsi och otvetydiga bevis på cirros och/eller portalhypertoni att åsidosätta resultaten från mätningen av leverstelhet.
|
Inom 1 år efter baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFLD-NIT-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .