Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace ztučnělých jater s pokročilou fibrózou u diabetu 2. typu pomocí jednoduchých skóre fibrózy a elektronických upomínkových zpráv

8. srpna 2024 aktualizováno: Vincent WS Wong, Chinese University of Hong Kong

Identifikace ztučnělých jater s pokročilou fibrózou u pacientů s diabetem 2. typu pomocí jednoduchých skóre fibrózy a elektronických upomínkových zpráv: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je v současnosti celosvětově nejběžnějším chronickým onemocněním jater a je hlavní příčinou cirhózy a rakoviny jater v západních zemích. Vzhledem k úzkému spojení s obezitou a diabetem je většina pacientů vyšetřována lékaři primární péče a endokrinology spíše než hepatology. Předchozí studie ukázaly, že NAFLD je mimo specializovaná pracoviště nedostatečně uznávána. Výsledkem je, že mnoho pacientů není diagnostikováno a nedostávají specifickou léčbu. S tímto pozadím se snažíme otestovat hypotézu, že použití jednoduchých skóre fibrózy jako součásti programu screeningu komplikací diabetu následovaného elektronickými upomínkovými zprávami je efektivnější než obvyklá péče při pobízení lékařů, aby správně identifikovali pacienty s podezřením na NAFLD a pokročilou fibrózou jater. k doporučení specialisty nebo k dalšímu vyšetření jater. Naším sekundárním cílem je otestovat hypotézu, že použití skóre fibrózy a elektronických upomínek může zvýšit počet pacientů s potvrzenou diagnózou pokročilé jaterní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti splňující výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel ve variabilních blocích po 4 až 10. Utajení skupinové alokace bude dosaženo vložením skupinových alokačních karet do po sobě jdoucích očíslovaných a zapečetěných obálek. Pacienti a lékaři budou vědět, že pacienti jsou v intervenční skupině, pokud uvidí upomínkové zprávy. Když neuvidí upomínkovou zprávu, nebude k dispozici konkrétní indikátor toho, zda je pacient v kontrolní skupině nebo v intervenční skupině, ale má nízké skóre fibrózy. Kromě toho budou hodnotitelé výsledků zaslepeni vůči skupinovému zadání.

U pacientů v intervenční skupině vypočteme skóre fibrózy. U pacientů se zvýšeným skóre fibrózy zadáme do našeho elektronického systému klinické správy následující vyskakovací zprávu:

"Tento pacient má vysoký index Fibrosis-4 (a/nebo index poměru AST k krevním destičkám) xxx, což naznačuje významnou fibrózu jater. Zvažte prosím odeslání pacienta do hepatologické ambulance nebo zajištění dalšího vyšetření, jako je FibroScan."

Zpráva připomenutí se objeví, když lékaři uvidí pacienta na klinice a použijí elektronický systém klinické správy. Zpráva zůstane aktivní po dobu jednoho roku. Ačkoli je zpráva v této fázi zadávána ručně, uspořádání napodobuje automatizovaný počítačový systém. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, dalším krokem je úprava systému pro automatizaci procesu.

Pacienti v kontrolní skupině podstoupí stejná hodnocení jako pacienti v intervenční skupině. Ačkoli lékaři budou mít přístup k nezpracovaným výsledkům biochemie jater a počtu krevních destiček, výsledky skóre fibrózy nebudou konkrétně zobrazeny a nebudou žádné elektronické upomínkové zprávy bez ohledu na skóre fibrózy. To má napodobit obvyklou péči, když neexistuje žádný speciální model péče pro identifikaci případu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1061

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Máte diabetes 2
  • Poskytl informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Již v odborné péči gastroenterologů nebo hepatologů
  • Současná nebo minulá anamnéza hepatocelulárního karcinomu nebo dekompenzace jater
  • Aktivní malignity jiné než hepatocelulární karcinom, pokud nejsou v kompletní remisi déle než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

U pacientů v intervenční skupině vypočteme skóre fibrózy. U pacientů se zvýšeným skóre fibrózy zadáme do našeho elektronického systému klinické správy následující vyskakovací zprávu:

"Tento pacient má vysoký index Fibrosis-4 (a/nebo index poměru AST k krevním destičkám) xxx, což naznačuje významnou fibrózu jater. Zvažte prosím odeslání pacienta do hepatologické ambulance nebo zajištění dalšího vyšetření, jako je FibroScan."

Zpráva připomenutí se objeví, když lékaři uvidí pacienta na klinice a použijí elektronický systém klinické správy. Zpráva zůstane aktivní po dobu jednoho roku. Ačkoli je zpráva v této fázi zadávána ručně, uspořádání napodobuje automatizovaný počítačový systém. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, dalším krokem je úprava systému pro automatizaci procesu.
Diagnostický test: Jednoduché skóre fibrózy a elektronické upomínkové zprávy

U pacientů v intervenční skupině vypočteme skóre fibrózy. U pacientů se zvýšeným skóre fibrózy zadáme do našeho elektronického systému klinické správy následující vyskakovací zprávu:

"Tento pacient má vysoký index Fibrosis-4 (a/nebo index poměru AST k krevním destičkám) xxx, což naznačuje významnou fibrózu jater. Zvažte prosím odeslání pacienta do hepatologické ambulance nebo zajištění dalšího vyšetření, jako je FibroScan."

Zpráva připomenutí se objeví, když lékaři uvidí pacienta na klinice a použijí elektronický systém klinické správy. Zpráva zůstane aktivní po dobu jednoho roku. Ačkoli je zpráva v této fázi zadávána ručně, uspořádání napodobuje automatizovaný počítačový systém. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, dalším krokem je úprava systému pro automatizaci procesu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí stejná hodnocení jako pacienti v intervenční skupině. Ačkoli lékaři budou mít přístup k nezpracovaným výsledkům biochemie jater a počtu krevních destiček, výsledky skóre fibrózy nebudou konkrétně zobrazeny a nebudou žádné elektronické upomínkové zprávy bez ohledu na skóre fibrózy. To má napodobit obvyklou péči, když neexistuje žádný speciální model péče pro identifikaci případu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření při podezření na pokročilou jaterní fibrózu
Časové okno: Do 1 roku od základní návštěvy
Podíl pacientů s vysokým skóre fibrózy, kteří jsou odesláni ke specializované péči nebo k dalšímu vyšetření jater
Do 1 roku od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení pro specializovanou péči
Časové okno: Do 1 roku od základní návštěvy
Podíl pacientů odeslaných ke specializované péči nebo k dalšímu jaternímu vyšetření bez ohledu na výsledky skóre fibrózy
Do 1 roku od základní návštěvy
Nevhodné doporučení pro specializovanou péči
Časové okno: Do 1 roku od základní návštěvy
Podíl pacientů s nízkým skóre fibrózy, kteří jsou odesláni do specializované péče. Vzhledem k tomu, že NAFLD je vysoce převládající a pouze menšina pacientů má pokročilou fibrózu, doporučení pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že se u nich rozvinou komplikace související s játry, ke specialistům představuje neefektivní využití drahocenných zdrojů zdravotní péče a mělo by být minimalizováno. Tento pojem má zásadní dopady na zdroje a současná studie poskytne důležité informace pro orientaci v politice zdravotní péče. Uvědomujeme si, že lékaři mohou mít i jiné důvody k tomu, aby pacienty poslali do specializované péče (např. nově diagnostikovaná virová hepatitida). Důvody doporučení budou zaznamenány a oznámeny.
Do 1 roku od základní návštěvy
Potvrzená diagnóza pokročilé jaterní fibrózy
Časové okno: Do 1 roku od základní návštěvy
Podíl pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají pokročilou fibrózu. V této studii je pacient považován za pacienta s potvrzenou pokročilou fibrózou, pokud (1) měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie je >15 kPa, (2) jaterní biopsie prokáže přemosťující fibrózu (F3) nebo cirhózu (F4), (3) jednoznačné radiologické příznaky cirhózy (cirhóza s nodulárním vzhledem, splenomegalie, ascites nebo varixy) nebo (4) klinický, radiologický nebo endoskopický důkaz portální hypertenze. V případě neshodných výsledků jaterní biopsie a jednoznačný důkaz cirhózy a/nebo portální hypertenze přepíší výsledky měření tuhosti jater.
Do 1 roku od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD-NIT-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vybraná data mohou být na rozumnou žádost sdílena s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

1-5 let po zveřejnění celého článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s jasnými plány spolupráce a analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit