Előrehaladott fibrózisos zsírmáj azonosítása 2-es típusú cukorbetegségben egyszerű fibrózis-pontszámok és elektronikus emlékeztető üzenetek segítségével
Előrehaladott fibrózisban szenvedő zsírmáj azonosítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél egyszerű fibrózis-pontszámok és elektronikus emlékeztető üzenetek segítségével: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A fenti beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba. A véletlenszerűsítést a véletlen számok számítógéppel generált listája, 4-től 10-ig terjedő változó blokkokban történő felhasználásával hajtják végre. A csoportkiosztás elrejtését úgy érik el, hogy a csoportkiosztási kártyákat egymás után sorszámozott és lezárt borítékokba helyezik. A betegek és az orvosok tudni fogják, hogy a betegek az intervenciós csoportban vannak, ha látják az emlékeztető üzeneteket. Ha nem látnak emlékeztető üzenetet, akkor nem lesz konkrét jelzés arra vonatkozóan, hogy a beteg a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba tartozik-e, de alacsony fibrózispontszámmal rendelkezik. Ezen túlmenően, az eredményértékelők vakok lesznek a csoportos feladatra.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek esetében kiszámítjuk a fibrózis pontszámát. A megnövekedett fibrózis pontszámú betegek esetében a következő felugró üzenetet írjuk be elektronikus klinikai menedzsment rendszerünkbe:
"Ennek a betegnek magas a Fibrosis-4 indexe (és/vagy az AST-thrombocyta arány indexe) xxx, ami jelentős májfibrózisra utal. Kérjük, fontolja meg a beteg hepatológiai klinikára utalását vagy további vizsgálat, például FibroScan megszervezését."
Az emlékeztető üzenet akkor jelenik meg, amikor az orvosok látják a pácienst a klinikán, és az elektronikus klinikai irányítási rendszert használják. Az üzenet egy évig aktív marad. Bár az üzenetet ebben a szakaszban kézzel írják be, az elrendezés egy automatizált számítógépes rendszert utánoz. Ha a vizsgálati eredmények pozitívak, a következő lépés a rendszer módosítása a folyamat automatizálása érdekében.
A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanazon az értékelésen esnek át, mint az intervenciós csoportba tartozó betegek. Bár az orvosok hozzáférhetnek a nyers májbiokémiai eredményekhez és a vérlemezkeszámhoz, a fibrózis pontszámok eredményei nem jelennek meg konkrétan, és nem lesznek elektronikus emlékeztető üzenetek, függetlenül a fibrózis pontszámoktól. Ez a szokásos ellátás utánzása, amikor nincs külön gondozási modell az esetek azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- 2-es típusú cukorbetegségben szenved
- Tájékozott írásbeli beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Már gasztroenterológus vagy hepatológus szakorvosi ellátásban részesül
- Hepatocelluláris karcinóma vagy májdekompenzáció jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
- Aktív rosszindulatú daganatok a hepatocelluláris karcinómán kívül, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig teljes remisszióban vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek esetében kiszámítjuk a fibrózis pontszámát. A megnövekedett fibrózis pontszámú betegek esetében a következő felugró üzenetet írjuk be elektronikus klinikai menedzsment rendszerünkbe: "Ennek a betegnek magas a Fibrosis-4 indexe (és/vagy az AST-thrombocyta arány indexe) xxx, ami jelentős májfibrózisra utal. Kérjük, fontolja meg a beteg hepatológiai klinikára utalását vagy további vizsgálat, például FibroScan megszervezését." Az emlékeztető üzenet akkor jelenik meg, amikor az orvosok látják a pácienst a klinikán, és az elektronikus klinikai irányítási rendszert használják. Az üzenet egy évig aktív marad. Bár az üzenetet ebben a szakaszban kézzel írják be, az elrendezés egy automatizált számítógépes rendszert utánoz. Ha a vizsgálati eredmények pozitívak, a következő lépés a rendszer módosítása a folyamat automatizálása érdekében. |
Az intervenciós csoportba tartozó betegek esetében kiszámítjuk a fibrózis pontszámát. A megnövekedett fibrózis pontszámú betegek esetében a következő felugró üzenetet írjuk be elektronikus klinikai menedzsment rendszerünkbe: "Ennek a betegnek magas a Fibrosis-4 indexe (és/vagy az AST-thrombocyta arány indexe) xxx, ami jelentős májfibrózisra utal. Kérjük, fontolja meg a beteg hepatológiai klinikára utalását vagy további vizsgálat, például FibroScan megszervezését." Az emlékeztető üzenet akkor jelenik meg, amikor az orvosok látják a pácienst a klinikán, és az elektronikus klinikai irányítási rendszert használják. Az üzenet egy évig aktív marad. Bár az üzenetet ebben a szakaszban kézzel írják be, az elrendezés egy automatizált számítógépes rendszert utánoz. Ha a vizsgálati eredmények pozitívak, a következő lépés a rendszer módosítása a folyamat automatizálása érdekében. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanazon az értékelésen esnek át, mint az intervenciós csoportba tartozó betegek.
Bár az orvosok hozzáférhetnek a nyers májbiokémiai eredményekhez és a vérlemezkeszámhoz, a fibrózis pontszámok eredményei nem jelennek meg konkrétan, és nem lesznek elektronikus emlékeztető üzenetek, függetlenül a fibrózis pontszámoktól.
Ez a szokásos ellátás utánzása, amikor nincs külön gondozási modell az esetek azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intézkedés előrehaladott májfibrózis gyanúja esetén
Időkeret: Az alaplátogatástól számított 1 éven belül
|
A magas fibrózis pontszámmal rendelkező betegek aránya, akiket szakorvosi ellátásra vagy további májvizsgálatra utalnak be
|
Az alaplátogatástól számított 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beutaló szakorvosi ellátásra
Időkeret: Az alaplátogatástól számított 1 éven belül
|
A szakorvosi ellátásra vagy további májvizsgálatra utalt betegek aránya, függetlenül a fibrózis pontszámtól
|
Az alaplátogatástól számított 1 éven belül
|
|
Nem megfelelő beutaló szakorvosi ellátásra
Időkeret: Az alaplátogatástól számított 1 éven belül
|
Az alacsony fibrózispontszámú betegek aránya, akiket szakellátásra utalnak be.
Mivel a NAFLD nagymértékben elterjedt, és csak a betegek kisebb részénél van előrehaladott fibrózisa, az olyan betegek szakorvoshoz irányítása, akiknél valószínűtlen, hogy májjal kapcsolatos szövődmények alakulnak ki, az értékes egészségügyi erőforrások nem hatékony felhasználását jelenti, és ezt minimálisra kell csökkenteni.
Ennek az elképzelésnek jelentős erőforrás-vonzatai vannak, és a jelenlegi tanulmány fontos információkkal szolgál majd az egészségügyi politika iránymutatásához.
Elismerjük, hogy az orvosoknak más okuk is lehet arra, hogy a betegeket szakellátásra utalják (pl.
újonnan diagnosztizált vírusos hepatitis).
Az áttétel okait rögzítjük és jelentjük.
|
Az alaplátogatástól számított 1 éven belül
|
|
Az előrehaladott májfibrózis megerősített diagnózisa
Időkeret: Az alaplátogatástól számított 1 éven belül
|
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő betegek aránya.
Ebben a vizsgálatban a beteg előrehaladott fibrózisának minősül, ha (1) a májmerevség tranziens elaszográfiával mérve >15 kPa, (2) a májbiopszia áthidaló fibrózist (F3) vagy cirrózist (F4) mutat, (3) egyértelműen a cirrhosis radiológiai jellemzői (csomós megjelenésű cirrhosis, splenomegalia, ascites vagy varix), vagy (4) a portális hipertónia klinikai, radiológiai vagy endoszkópos bizonyítéka.
Ellentmondó eredmények esetén a májbiopszia és a cirrhosis és/vagy portális hipertónia egyértelmű bizonyítéka felülírja a májmerevség mérési eredményeit.
|
Az alaplátogatástól számított 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD-NIT-RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .