Rasvamaksa, jossa on pitkälle edennyt fibroosi tyypin 2 diabeteksessa käyttämällä yksinkertaisia fibroosipisteitä ja sähköisiä muistutusviestejä
Rasvamaksa, jolla on pitkälle edennyt fibroosi, tunnistaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes yksinkertaisten fibroosipisteiden ja sähköisten muistutusviestien avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät yllä olevat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa muuttujalohkoissa 4–10. Ryhmäjako salataan asettamalla ryhmäjakokortit peräkkäin numeroituihin ja suljetuihin kirjekuoreihin. Potilaat ja lääkärit tietävät, että potilaat ovat interventioryhmässä, jos he näkevät muistutusviestit. Kun he eivät näe muistutusviestiä, ei ole erityistä indikaattoria siitä, kuuluuko potilas kontrolliryhmään vai interventioryhmään, mutta hänellä on alhaiset fibroosipisteet. Lisäksi tulosarvioijat sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Interventioryhmän potilaiden osalta laskemme fibroosipisteet. Potilaille, joilla on kohonneet fibroosipisteet, kirjoitamme seuraavan ponnahdusviestin sähköiseen kliiniseen hallintajärjestelmäämme:
"Tällä potilaalla on korkea Fibrosis-4-indeksi (ja/tai AST-/verihiutalesuhdeindeksi) xxx, mikä viittaa merkittävään maksafibroosiin. Harkitse potilaan lähettämistä hepatologian klinikalle tai lisätutkimuksen, kuten FibroScanin, järjestämistä."
Muistutusviesti tulee näkyviin, kun lääkärit näkevät potilaan klinikalla ja käyttävät sähköistä kliinisen johtamisjärjestelmää. Viesti pysyy aktiivisena vuoden. Vaikka viesti syötetään tässä vaiheessa manuaalisesti, järjestely jäljittelee automatisoitua tietokonejärjestelmää. Jos tutkimustulokset ovat positiivisia, seuraava askel on muuttaa järjestelmää prosessin automatisoimiseksi.
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi samat arvioinnit kuin interventioryhmän potilaat. Vaikka lääkäreillä on pääsy maksan raaka-biokemian tuloksiin ja verihiutaleiden määrään, fibroosipistemäärätuloksia ei näytetä erikseen, eikä fibroosipisteistä huolimatta tule sähköisiä muistutusviestejä. Tämä jäljittelee tavallista hoitoa, kun tapauksen tunnistamiseen ei ole erityistä hoitomallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Sairastaa tyypin 2 diabetesta
- Annettu tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Saat jo gastroenterologien tai hepatologien erikoishoitoa
- Nykyinen tai aiempi hepatosellulaarinen karsinooma tai maksan vajaatoiminta
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin hepatosellulaarinen syöpä, elleivät ne ole täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaiden osalta laskemme fibroosipisteet. Potilaille, joilla on kohonneet fibroosipisteet, kirjoitamme seuraavan ponnahdusviestin sähköiseen kliiniseen hallintajärjestelmäämme: "Tällä potilaalla on korkea Fibrosis-4-indeksi (ja/tai AST-/verihiutalesuhdeindeksi) xxx, mikä viittaa merkittävään maksafibroosiin. Harkitse potilaan lähettämistä hepatologian klinikalle tai lisätutkimuksen, kuten FibroScanin, järjestämistä." Muistutusviesti tulee näkyviin, kun lääkärit näkevät potilaan klinikalla ja käyttävät sähköistä kliinisen johtamisjärjestelmää. Viesti pysyy aktiivisena vuoden. Vaikka viesti syötetään tässä vaiheessa manuaalisesti, järjestely jäljittelee automatisoitua tietokonejärjestelmää. Jos tutkimustulokset ovat positiivisia, seuraava askel on muuttaa järjestelmää prosessin automatisoimiseksi. |
Interventioryhmän potilaiden osalta laskemme fibroosipisteet. Potilaille, joilla on kohonneet fibroosipisteet, kirjoitamme seuraavan ponnahdusviestin sähköiseen kliiniseen hallintajärjestelmäämme: "Tällä potilaalla on korkea Fibrosis-4-indeksi (ja/tai AST-/verihiutalesuhdeindeksi) xxx, mikä viittaa merkittävään maksafibroosiin. Harkitse potilaan lähettämistä hepatologian klinikalle tai lisätutkimuksen, kuten FibroScanin, järjestämistä." Muistutusviesti tulee näkyviin, kun lääkärit näkevät potilaan klinikalla ja käyttävät sähköistä kliinisen johtamisjärjestelmää. Viesti pysyy aktiivisena vuoden. Vaikka viesti syötetään tässä vaiheessa manuaalisesti, järjestely jäljittelee automatisoitua tietokonejärjestelmää. Jos tutkimustulokset ovat positiivisia, seuraava askel on muuttaa järjestelmää prosessin automatisoimiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi samat arvioinnit kuin interventioryhmän potilaat.
Vaikka lääkäreillä on pääsy maksan raaka-biokemian tuloksiin ja verihiutaleiden määrään, fibroosipistemäärätuloksia ei näytetä erikseen, eikä fibroosipisteistä huolimatta tule sähköisiä muistutusviestejä.
Tämä jäljittelee tavallista hoitoa, kun tapauksen tunnistamiseen ei ole erityistä hoitomallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteet epäillyn pitkälle edenneen maksafibroosin varalta
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä peruskäynnistä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkeat fibroosipisteet ja jotka lähetetään erikoishoitoon tai muihin maksan arviointeihin
|
1 vuoden sisällä peruskäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähete erikoissairaanhoitoon
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä peruskäynnistä
|
Erikoishoitoon tai maksan lisätutkimuksiin lähetettyjen potilaiden osuus fibroosipisteiden tuloksista riippumatta
|
1 vuoden sisällä peruskäynnistä
|
|
Sopimaton lähete erikoislääkärin hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä peruskäynnistä
|
Erikoishoitoon lähetettävien potilaiden osuus, joilla on matala fibroosipistemäärä.
Koska NAFLD on erittäin yleinen ja vain pienellä osalla potilaista on pitkälle edennyt fibroosi, sellaisten potilaiden lähettäminen erikoislääkärille, joille tuskin kehittyy maksaan liittyviä komplikaatioita, on arvokkaiden terveydenhuoltoresurssien tehotonta käyttöä, ja se tulisi minimoida.
Tällä käsitteellä on suuria resursseja, ja nykyinen tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa terveydenhuoltopolitiikan ohjaamiseksi.
Ymmärrämme, että lääkäreillä voi olla muitakin syitä ohjata potilaita erikoishoitoon (esim.
vasta diagnosoitu virushepatiitti).
Lähetteen syyt kirjataan ja raportoidaan.
|
1 vuoden sisällä peruskäynnistä
|
|
Pitkälle edenneen maksafibroosin vahvistettu diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä peruskäynnistä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on todettu pitkälle edennyt fibroosi.
Tässä tutkimuksessa potilaalla katsotaan olevan varmistettu edennyt fibroosi, jos (1) maksan jäykkyysmittaus transientilla elastografialla on >15 kPa, (2) maksabiopsia osoittaa siltafibroosia (F3) tai kirroosia (F4), (3) yksiselitteinen kirroosin radiologiset piirteet (kirroosi, jossa on kyhmymäinen ulkonäkö, splenomegalia, vesivatsa tai suonikohjut) tai (4) kliininen, radiologinen tai endoskooppinen näyttö portaaliverenpaineesta.
Jos tulokset ovat ristiriitaisia, maksan biopsia ja yksiselitteiset todisteet maksakirroosista ja/tai portaaliverenpaineesta ohittavat maksan jäykkyyden mittaustulokset.
|
1 vuoden sisällä peruskäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD-NIT-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .