Identifisering av fettlever med avansert fibrose i type 2-diabetes ved hjelp av enkle fibrosepoeng og elektroniske påminnelsesmeldinger
Identifisering av fettlever med avansert fibrose hos pasienter med type 2-diabetes ved bruk av enkle fibroseresultater og elektroniske påminnelsesmeldinger: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor vil bli randomisert 1:1 til to grupper. Randomisering vil bli utført ved bruk av datamaskingenerert liste over tilfeldige tall i variable blokker på 4 til 10. Skjuling av gruppetildeling vil oppnås ved å legge gruppetildelingskortene i fortløpende nummererte og forseglede konvolutter. Pasientene og leger vil vite at pasientene er i intervensjonsgruppen hvis de ser påminnelsesmeldingene. Når de ikke ser en påminnelsesmelding, vil det ikke være en spesifikk indikator på om pasienten er i kontrollgruppen eller i intervensjonsgruppen, men har lav fibroseskår. Videre vil resultatbedømmerne bli blindet for gruppeoppgaven.
For pasienter i intervensjonsgruppen vil vi beregne fibrose-skårene. For pasienter med økt fibrosepoeng, vil vi skrive inn følgende popup-melding i vårt elektroniske kliniske styringssystem:
"Denne pasienten har høy fibrose-4-indeks (og/eller AST-til-blodplate-ratioindeks) på xxx, noe som tyder på betydelig leverfibrose. Vennligst vurder å henvise pasienten til hepatologisk klinikk eller avtale ytterligere tester som FibroScan."
Påminnelsesmeldingen vil dukke opp når leger ser pasienten på klinikken og bruker det elektroniske kliniske styringssystemet. Meldingen vil forbli aktiv i ett år. Selv om meldingen legges inn manuelt på dette stadiet, etterligner arrangementet et automatisert datasystem. Hvis studieresultatene er positive, er neste trinn å modifisere systemet for å automatisere prosessen.
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå de samme vurderingene som pasienter i intervensjonsgruppen. Selv om leger vil ha tilgang til rå leverbiokjemi og antall blodplater, vil ikke fibroseresultatene vises spesifikt, og det vil ikke være noen elektroniske påminnelsesmeldinger uavhengig av fibroseskårene. Dette er for å etterligne vanlig omsorg når det ikke finnes en dedikert omsorgsmodell for saksidentifikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Har type 2 diabetes
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Får allerede spesialistbehandling av gastroenterologer eller hepatologer
- Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom eller leverdekompensasjon
- Andre aktive maligniteter enn hepatocellulært karsinom, med mindre i fullstendig remisjon i mer enn 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
For pasienter i intervensjonsgruppen vil vi beregne fibrose-skårene. For pasienter med økt fibrosepoeng, vil vi skrive inn følgende popup-melding i vårt elektroniske kliniske styringssystem: "Denne pasienten har høy fibrose-4-indeks (og/eller AST-til-blodplate-ratioindeks) på xxx, noe som tyder på betydelig leverfibrose. Vennligst vurder å henvise pasienten til hepatologisk klinikk eller avtale ytterligere tester som FibroScan." Påminnelsesmeldingen vil dukke opp når leger ser pasienten på klinikken og bruker det elektroniske kliniske styringssystemet. Meldingen vil forbli aktiv i ett år. Selv om meldingen legges inn manuelt på dette stadiet, etterligner arrangementet et automatisert datasystem. Hvis studieresultatene er positive, er neste trinn å modifisere systemet for å automatisere prosessen. |
For pasienter i intervensjonsgruppen vil vi beregne fibrose-skårene. For pasienter med økt fibrosepoeng, vil vi skrive inn følgende popup-melding i vårt elektroniske kliniske styringssystem: "Denne pasienten har høy fibrose-4-indeks (og/eller AST-til-blodplate-ratioindeks) på xxx, noe som tyder på betydelig leverfibrose. Vennligst vurder å henvise pasienten til hepatologisk klinikk eller avtale ytterligere tester som FibroScan." Påminnelsesmeldingen vil dukke opp når leger ser pasienten på klinikken og bruker det elektroniske kliniske styringssystemet. Meldingen vil forbli aktiv i ett år. Selv om meldingen legges inn manuelt på dette stadiet, etterligner arrangementet et automatisert datasystem. Hvis studieresultatene er positive, er neste trinn å modifisere systemet for å automatisere prosessen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå de samme vurderingene som pasienter i intervensjonsgruppen.
Selv om leger vil ha tilgang til rå leverbiokjemi og antall blodplater, vil ikke fibroseresultatene vises spesifikt, og det vil ikke være noen elektroniske påminnelsesmeldinger uavhengig av fibroseskårene.
Dette er for å etterligne vanlig omsorg når det ikke finnes en dedikert omsorgsmodell for saksidentifikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handling ved mistanke om avansert leverfibrose
Tidsramme: Innen 1 år etter baseline-besøket
|
Andel pasienter med høy fibroseskår som henvises til spesialistbehandling eller videre levervurderinger
|
Innen 1 år etter baseline-besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisning til spesialistbehandling
Tidsramme: Innen 1 år etter baseline-besøket
|
Andelen pasienter henvist til spesialistbehandling eller videre levervurderinger, uavhengig av fibroseresultater
|
Innen 1 år etter baseline-besøket
|
|
Upassende henvisning til spesialistbehandling
Tidsramme: Innen 1 år etter baseline-besøket
|
Andelen pasienter med lav fibroseskår som henvises til spesialistbehandling.
Fordi NAFLD er svært utbredt og bare et mindretall av pasientene har avansert fibrose, representerer henvisning av pasienter som usannsynlig vil utvikle leverrelaterte komplikasjoner til spesialister ineffektiv bruk av dyrebare helseressurser og bør minimeres.
Denne forestillingen har store ressursimplikasjoner, og den nåværende studien vil gi viktig informasjon som veiledning for helsepolitikken.
Vi erkjenner at leger kan ha andre grunner til å henvise pasienter til spesialistbehandling (f.
nylig diagnostisert viral hepatitt).
Årsakene til henvisningen vil bli registrert og rapportert.
|
Innen 1 år etter baseline-besøket
|
|
Bekreftet diagnose av avansert leverfibrose
Tidsramme: Innen 1 år etter baseline-besøket
|
Andelen pasienter bekreftet å ha avansert fibrose.
I denne studien anses en pasient å ha bekreftet avansert fibrose hvis (1) leverstivhetsmåling ved forbigående elastografi er >15 kPa, (2) en leverbiopsi viser brodannende fibrose (F3) eller skrumplever (F4), (3) utvetydig radiologiske trekk ved skrumplever (cirrhose med nodulært utseende, splenomegali, ascites eller varicer), eller (4) kliniske, radiologiske eller endoskopiske bevis på portal hypertensjon.
Ved avvikende resultater vil leverbiopsi og utvetydige bevis på cirrhose og/eller portalhypertensjon overstyre resultatene fra leverstivhetsmålingen.
|
Innen 1 år etter baseline-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD-NIT-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .