基于互联网的 ERITA 添加到 TAU 对非自杀性自伤青年 (TEENS) 可行性试验的影响
2021年5月21日 更新者：Britt Reuter Morthorst、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
基于互联网的青少年情绪调节个体疗法 (ERITA) 的治疗效果添加到非自杀性自伤年轻人的常规治疗中 - (TEENS) 可行性试验
在过去的几十年中，非自杀性自伤事件显着增加，尤其是在年轻人中，而且治疗主动性很少。
我们的目标是评估基于互联网的青少年情绪调节个体治疗 (ERITA) 的方法、程序和安全性的可行性，作为对 13-17 岁非自杀自我患者的常规治疗 (TAU) 的补充- 伤害转介到精神科服务。
研究概览
详细说明
在过去的几十年里，非自杀性自伤几乎在年轻人中流行起来。
没有证据表明对青少年的非自杀性自伤有任何实验性治疗优于常规治疗。
患有非自杀性自伤等污名化疾病的患者可能会发现基于互联网的干预措施更容易接受。
该研究是一项可行性试验，采用平行组设计中的随机化程序。
将从儿童和青少年心理健康服务（13 至 17 岁）招募患者。
实验干预基于互联网，治疗师指导； ERITA 由在线青少年情绪调节个体疗法 (ERITA) 组成，作为常规治疗的附加治疗。
丹麦首都地区儿童和青少年心理健康服务中心的九个门诊诊所的多学科团队照常提供治疗。
将监测招募和试验程序的可行性以及探索性临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去一年≥5次非自杀性自伤事件和过去一个月≥1次非自杀性自伤事件（DSM-5诊断非自杀性自伤障碍的NSSI频率标准） .
- 适龄识字。
- 至少有一位家长承诺参加家长计划。
- 父母/法定监护人的知情同意。
排除标准：
- 临床医生在常规筛查过程中评估的迫在眉睫的自杀风险（评级为无风险、高风险、迫在眉睫的风险）需要入院或其他挽救生命的策略。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的ERITA-DK
ERITA是青少年版的情绪调节团体治疗（ERGT），以认知行为疗法（CBT）、辩证行为疗法（DBT）、接受与承诺疗法（ACT）为基础，遇到情绪识别与调节、危机应对策略和技能培训。
ERITA 干预作为 TAU 的附加项提供，包括 12 周、手动化、治疗师指导的基于互联网的治疗。
该干预还为父母提供了六个模块，重点关注 NSSI 和其他冒险行为、情绪意识和验证技能。
参与者必须每周完成一个模块，而家长必须每两周完成一个模块。
可以使用移动应用程序来补充在线治疗。
该应用程序包括家庭作业和技能提醒，并允许每天报告自毁行为和冲动。
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请看实验手臂（手臂一）的描述
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
儿童和青少年心理健康服务 (CAMHS) 为儿童和青少年提供专业治疗。
TAU 遇到各种临床治疗和评估提供，代表一组高度不均匀的治疗，例如：药物治疗、基于家庭的治疗 (FBT)、认知行为治疗、支持性咨询和心理教育。
在整个试验过程中，治疗责任由提供 TAU 的临床医生负责。
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请看实验手臂（手臂一）的描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成跟进
大体时间：12周时结束治疗
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完成随访将被定义为在干预结束时完成至少一项临床结果（非自杀性自伤事件）。
如果完成结果的参与者人数为 30 人中的 26 人，则该比例将为 87%，95% CI 为 75% 至 99%。
87% 或更高的随访分数对于未来的试验是可以接受的，而低于 75% 的分数将在未来的大型实用试验中对试验结果的解释造成严重问题。
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12周时结束治疗
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同意纳入和随机化的合格参与者的比例
大体时间：12周时结束治疗
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我们将确定潜在参与者的比例为符合条件的人数与随机分配的人数之比。
如果从符合条件的人数中随机抽取的参与者人数是 75 人中的 30 人，则该分数将为 40%，95% 置信区间 (CI) 将为：29% 至 51%。
29% 或更高的随机分数对于未来的试验是可以接受的，而低于 29% 的分数将对未来的大型实用试验的招募造成严重问题。
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12周时结束治疗
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遵守
大体时间：12周时结束治疗
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遵守实验干预将被定义为完成 12 个 ERITA 会话中的至少 6 个。
ERITA会自动登记登录时间，并保存已完成的练习。
如果合规实验参与者的数量为 15 人中的 11 人，则该分数将为 73%，95% CI 为 51% 至 96%。
51% 或更高的合规分数对于未来的试验是可以接受的，而低于 51% 的分数将在未来的大型实用试验中对试验结果的解释造成严重问题。
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12周时结束治疗
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非自杀性自伤作为探索性主要临床结果
大体时间：12周时结束治疗
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非自杀性自伤，在基线和治疗结束时（12 周）通过电话盲法结果评估和故意自伤量表 (DSHI-Y) 进行评估
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12周时结束治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量作为探索性次要临床结果
大体时间：12周时结束治疗
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12 周时的生活质量，使用 Kidscreen-10 进行评估。
5 点李克特量表，范围：一点也不，有点，modearte，很多，非常多。
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12周时结束治疗
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抑郁、焦虑和压力的症状作为探索性次要临床结果
大体时间：12周时结束治疗
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12 周时的抑郁、焦虑和压力症状，使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 进行评估。
4 点李克特量表，范围：不适用，适用于我在某种程度上，适用于我相当程度，适用于我很多/大部分时间。
单项总分范围：0-42。
较高的分数反映较差的结果。
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12周时结束治疗
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非自杀性自伤作为二分变量作为探索性次要临床结果
大体时间：12周时结束治疗
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非自杀性自伤作为二分变量（是/否）
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12周时结束治疗
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上个月的病假天数作为探索性次要临床结果
大体时间：12周时结束治疗
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上个月病假天数
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12周时结束治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难作为进一步探索性临床结果
大体时间：在治疗结束时和每周一次，持续 12 周
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情绪调节困难，在 12 周内每周使用情绪调节困难量表 (DERS-16) 进行评估。
5 点李克特量表，范围：几乎从不，有时，一半时间，大部分时间，所有时间。
总分从 16 分到 80 分不等，分数越高反映情绪失调程度越高。
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在治疗结束时和每周一次，持续 12 周
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间接自毁行为作为进一步探索性临床结果
大体时间：12周时结束治疗
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12 周时的间接自毁行为，使用临界症状列表（BSL-补充）进行评估。
5 点李克特量表，范围：完全没有、一次、2-3 次、4-6 次、每天或更频繁。
总分范围为 0-44，较高的分数反映较差的结果。
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12周时结束治疗
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自杀意念、计划和行动作为进一步探索性临床结果
大体时间：12周时结束治疗
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12 周时的自杀意念、计划和行动，由 Columbia (C-SSRS) 评估。
二分结果是/否；如果是，强度按 5 点李克特量表进行评级，总分范围：2-25。
较高的分数反映较差的结果。
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12周时结束治疗
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父母应对儿童负面情绪的能力作为进一步探索性临床结果
大体时间：第 6 周和第 12 周后
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青少年对父母在 6 周和 12 周时应对儿童负面情绪能力的看法，使用儿童负面情绪应对量表 (CCNES-APP) 进行评估。
7 点李克特量表，范围从非常不可能到非常可能。
六个子量表，总分范围：0-42。
子量表是反相关的。
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第 6 周和第 12 周后
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父母应对儿童负面情绪的感知能力作为进一步探索性临床结果
大体时间：第 6 周和第 12 周后
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父母在 6 周和 12 周时感知到的应对儿童负面情绪的能力，使用青少年应对儿童负面情绪量表 (CCNES-A) 进行评估。
7 点李克特量表，范围从非常不可能到非常可能。
六个子量表，总分范围：0-42。
子量表是反相关的。
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第 6 周和第 12 周后
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不良事件作为进一步探索性临床结果
大体时间：第 4、8 和 12 周后
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使用负面影响问卷 (NEQ) 评估第 4、8 和 12 周的不良事件。
二分结果为是/否；如果是，则采用李克特 5 分制影响量表，范围完全没有、有一点、中等、很多、非常多。
总分范围0-80。
较高的分数反映较差的结果。
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第 4、8 和 12 周后
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作为进一步探索性临床结果的优势和困难
大体时间：第 4、8 和 12 周后
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在 4、8 和 12 周时通过优势和困难问卷 (SDQ) 评估的优势和困难。
3 点李克特量表，范围：不适合、适度适合、非常适合。
总分范围 0-40。
成反比的优势和困难的子量表。
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第 4、8 和 12 周后
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与在线治疗师合作作为进一步探索性临床结果
大体时间：第 4、8 和 12 周后
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与使用工作联盟清单 (WAI-SR) 评估的在线治疗师的工作联盟。
5 点李克特量表，范围：很少、有时、相当经常、非常经常、总是。
总分范围12-60。
更高的分数反映了更高的工作联盟/更好的结果。
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第 4、8 和 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Katrine Pagsberg, Professor、Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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