Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di ERITA basato su Internet aggiunto a TAU nei giovani con autolesionismo non suicidario (TEENS) Prova di fattibilità

21 maggio 2021 aggiornato da: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effetti del trattamento della regolazione delle emozioni basata su Internet Terapia individuale per adolescenti (ERITA) aggiunta al trattamento come di consueto nei giovani con autolesionismo non suicidario - (TEENS) Prova di fattibilità

C'è stato un aumento significativo dell'autolesionismo non suicidario negli ultimi decenni, specialmente tra i giovani e le iniziative terapeutiche sono scarse. Miriamo a valutare la fattibilità di metodi, procedure e sicurezza della terapia individuale per la regolazione delle emozioni basata su Internet per adolescenti (ERITA) come aggiunta al trattamento come al solito (TAU) in pazienti di 13-17 anni con auto non suicida -infortunio riferito ai servizi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autolesionismo non suicidario si è diffuso quasi epidemicamente negli ultimi decenni nei giovani. Non ci sono prove di alcun trattamento sperimentale per l'autolesionismo non suicidario negli adolescenti, superiore al trattamento usuale. I pazienti con malattie stigmatizzanti come l'autolesionismo non suicidario possono trovare più accettabili gli interventi basati su Internet. Lo studio è uno studio di fattibilità, con una procedura di randomizzazione in un disegno a gruppi paralleli. I pazienti saranno reclutati dai servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (età compresa tra 13 e 17 anni). L'intervento sperimentale è basato su Internet e guidato dal terapeuta; ERITA consiste nella terapia individuale online per la regolazione delle emozioni per adolescenti (ERITA) in aggiunta al trattamento come di consueto. Il trattamento come di consueto è fornito da team multidisciplinari in nove cliniche ambulatoriali all'interno dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti nella regione della capitale della Danimarca. Sarà monitorata la fattibilità del reclutamento e delle procedure di sperimentazione, nonché i risultati clinici esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 5 episodi di autolesionismo non suicidario nell'ultimo anno e ≥ 1 episodio di autolesionismo non suicidario nell'ultimo mese (criteri DSM-5 per una diagnosi di disturbo autolesionistico non suicidario in termini di frequenza di NSSI) .
  • Alfabetizzazione adeguata all'età.
  • Avere almeno un genitore che si impegna a partecipare al programma genitori.
  • Consenso informato dei genitori/tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidario imminente valutato dai medici durante la procedura di screening di routine (classificato come nessun rischio, rischio elevato, rischio imminente) che necessita di ricovero o altre strategie salvavita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERITA-DK basato su Internet
ERITA è una versione adattata ai giovani dell'Emotion Regulation Group Therapy (ERGT), basata sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) e sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), che incontra riconoscimento e regolazione emotiva, strategie di crisi e la formazione delle competenze. L'intervento ERITA è fornito in aggiunta a TAU e consiste in 12 settimane di terapia basata su Internet, manualizzata e guidata dal terapeuta. L'intervento fornisce anche sei moduli per i genitori incentrati su NSSI e altri comportamenti a rischio, consapevolezza emotiva e capacità di convalida. I partecipanti devono completare un modulo ogni settimana mentre i genitori devono completare un modulo ogni due settimane. È disponibile un'app mobile per completare il trattamento online. L'app include promemoria di compiti e abilità e consente di riferire quotidianamente su comportamenti e impulsi autodistruttivi.
Comportamentale: Regolazione delle emozioni basata su Internet Terapia individuale per adolescenti (ERITA-DK)
Vedere la descrizione del braccio sperimentale (braccio uno)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) offrono trattamenti specializzati per bambini e adolescenti. TAU incontra una varietà di trattamenti clinici e offerte di valutazione, che rappresentano un gruppo di trattamenti altamente disomogeneo, ad esempio: trattamento farmacologico, trattamento basato sulla famiglia (FBT), terapia cognitivo comportamentale, consulenza di supporto e psicoeducazione. Durante tutto il corso della sperimentazione, la responsabilità del trattamento è gestita dai medici che forniscono TAU.
Comportamentale: Regolazione delle emozioni basata su Internet Terapia individuale per adolescenti (ERITA-DK)
Vedere la descrizione del braccio sperimentale (braccio uno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Il completamento del follow-up sarà definito come il completamento di almeno un risultato clinico (eventi autolesionistici non suicidari) alla fine dell'intervento. Se il numero di partecipanti con risultati completati è 26 su 30, la frazione sarà dell'87%, 95% CI dal 75% al ​​99%. Una frazione di follow-up dell'87% o più sarà accettabile per uno studio futuro, mentre una frazione inferiore al 75% imporrà seri problemi di interpretazione del risultato dello studio in un futuro ampio studio pragmatico.
Fine del trattamento a 12 settimane
La frazione di partecipanti idonei che acconsentono all'inclusione e alla randomizzazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Determinaremo la frazione di potenziali partecipanti come numero di persone idonee rispetto al numero di persone randomizzate. Se il numero di partecipanti randomizzati rispetto al numero di persone idonee è 30 su 75, la frazione sarà del 40%, l'intervallo di confidenza (IC) al 95% sarà: dal 29% al 51%. Una frazione di randomizzazione del 29% o più sarà accettabile per un futuro studio, mentre una frazione inferiore al 29% imporrà seri problemi di reclutamento per un futuro ampio studio pragmatico.
Fine del trattamento a 12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
La conformità con l'intervento sperimentale sarà definita come il completamento di almeno sei delle 12 sessioni ERITA. ERITA registrerà automaticamente il tempo per il login e salverà gli esercizi che sono stati completati. Se il numero di partecipanti sperimentali conformi è 11 su 15, la frazione sarà del 73%, 95% CI dal 51% al 96%. Una frazione di conformità del 51% o più sarà accettabile per una sperimentazione futura, mentre una frazione inferiore al 51% imporrà seri problemi di interpretazione del risultato della sperimentazione in un futuro ampio studio pragmatico.
Fine del trattamento a 12 settimane
Autolesionismo non suicidario come esito clinico esplorativo primario
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Autolesionismo non suicidario, valutato al basale e alla fine della terapia (12 settimane) mediante valutazione dell'esito in cieco per telefono con Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI-Y)
Fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita come esiti clinici secondari esplorativi
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Qualità della vita a 12 settimane, valutata con Kidscreen-10. Scala Likert a 5 punti, gamma: per niente, poco, modearte, molto, moltissimo.
Fine del trattamento a 12 settimane
Sintomi di depressione, ansia e stress come esiti clinici secondari esplorativi
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Sintomi di depressione, ansia e stress a 12 settimane, valutati con Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Scala Likert a 4 punti, intervallo: non si applicava a me, si applicava a me in una certa misura, si applicava a me in misura considerevole, si applicava a me molto/la maggior parte delle volte. Intervallo totale per punteggi parziali: 0-42. Punteggi più alti riflettono un risultato peggiore.
Fine del trattamento a 12 settimane
Autolesionismo non suicidario come variabili dicotomiche come esito clinico esplorativo secondario
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Autolesionismo non suicidario come variabili dicotomiche (Sì/No)
Fine del trattamento a 12 settimane
Numero di giorni di malattia nell'ultimo mese come esito clinico secondario esplorativo
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Numero di giorni di malattia nell'ultimo mese
Fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella regolazione delle emozioni come ulteriore esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento e una volta alla settimana per 12 settimane
Difficoltà nella regolazione delle emozioni, valutate settimanalmente per 12 settimane con Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Scala Likert a 5 punti, intervallo: quasi mai, alcune volte, la metà delle volte, la maggior parte delle volte, sempre. I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono livelli maggiori di disregolazione emotiva.
Alla fine del trattamento e una volta alla settimana per 12 settimane
Comportamenti autodistruttivi indiretti come ulteriore esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Comportamenti autodistruttivi indiretti a 12 settimane, valutati con Borderline Symptom List (supplemento BSL). Scala Likert a 5 punti, intervallo: per niente, una volta, 2-3 volte, 4-6 volte, ogni giorno o più spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 44 e i punteggi più alti riflettono un esito peggiore.
Fine del trattamento a 12 settimane
Ideazioni, piani e azioni suicidarie come ulteriore esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Ideazioni, piani e azioni suicidarie a 12 settimane, valutati con Columbia (C-SSRS). Esito dicotomico sì/no; se sì, l'intensità è valutata su una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio totale: 2-25. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
Fine del trattamento a 12 settimane
La capacità dei genitori di far fronte alle emozioni negative dei bambini come ulteriore esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: Dopo la sesta e la dodicesima settimana
La percezione dell'adolescente della capacità dei genitori di far fronte alle emozioni negative dei bambini a 6 settimane e 12 settimane, valutata con The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP). Scala Likert a 7 punti, intervallo da molto improbabile a molto probabile. Sei scale secondarie con intervallo di punteggio totale: 0-42. Le sottoscale sono inversamente correlate.
Dopo la sesta e la dodicesima settimana
La capacità percepita dai genitori di far fronte alle emozioni negative dei bambini come ulteriore esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: Dopo la sesta e la dodicesima settimana
La capacità percepita dei genitori di far fronte alle emozioni negative dei bambini a 6 settimane e 12 settimane, valutata con The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). Scala Likert a 7 punti, intervallo da molto improbabile a molto probabile. Sei scale secondarie con intervallo di punteggio totale: 0-42. Le sottoscale sono inversamente correlate.
Dopo la sesta e la dodicesima settimana
Eventi avversi come ulteriore esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: Dopo la settimana 4, 8 e 12
Eventi avversi a 4, 8 e 12 settimane valutati con il questionario sugli effetti negativi (NEQ). Risultati dicotomici come sì/no; se sì, allora una scala Likert a 5 punti dell'impatto, gamma per niente, poco, moderatamente, molto, moltissimo. Il punteggio totale va da 0 a 80. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
Dopo la settimana 4, 8 e 12
Punti di forza e difficoltà come ulteriore esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: Dopo la settimana 4, 8 e 12
Punti di forza e difficoltà valutati dal questionario Punti di forza e difficoltà (SDQ) a 4, 8 e 12 settimane. Scala Likert a 3 punti, intervallo: non si adatta, si adatta moderatamente, si adatta molto. Intervallo di punteggio totale 0-40. Sottoscale di punti di forza e difficoltà che sono inversamente correlate.
Dopo la settimana 4, 8 e 12
Alleanza di lavoro con il terapista online come ulteriore esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: Dopo la settimana 4, 8 e 12
Alleanza di lavoro con terapista online valutata con Working Alliance Inventory (WAI-SR). Scala Likert a 5 punti, intervallo: raramente, qualche volta, abbastanza spesso, molto spesso, sempre. Intervallo di punteggio totale 12-60. Punteggi più alti riflettono una maggiore alleanza di lavoro/risultati migliori.
Dopo la settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19042904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autolesionismo non suicidario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi