Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAU-hoz hozzáadott internetalapú ERITA hatásai a nem öngyilkos önsérülést szenvedő fiataloknál (TEENS) megvalósíthatósági próba

2021. május 21. frissítette: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Az Internet-alapú érzelemszabályozási egyéni terápia serdülőknek (ERITA) kezelési hatásai a szokásos módon kiegészítve a nem öngyilkos önsérülést szenvedő fiatalok kezelésével – (TEENS) megvalósíthatósági próba

Az elmúlt évtizedekben jelentősen megnőtt a nem öngyilkos önsérülések száma, különösen a fiatalok körében, és ritka a kezelési kezdeményezés. Célunk, hogy felmérjük az internet-alapú érzelemszabályozó egyéni terápia serdülőknek (ERITA) módszereinek, eljárásainak és biztonságosságának megvalósíthatóságát a szokásos kezelés (TAU) kiegészítéseként 13-17 éves, nem öngyilkos öngyilkos betegeknél. -sérülés pszichiátriai szolgálatra utalt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem öngyilkos önsérülés szinte járványszerűen terjedt el az elmúlt évtizedekben a fiatalok körében. Nincs bizonyíték a serdülőkorúak nem öngyilkossági célú önsérülésének kísérleti kezelésére, amely jobb lenne, mint a szokásos kezelés. A megbélyegző betegségben, például nem öngyilkos önsérülésben szenvedő betegek elfogadhatóbbnak találhatják az internetalapú beavatkozásokat. A tanulmány egy megvalósíthatósági vizsgálat, randomizációs eljárással párhuzamos csoportos tervezésben. A betegeket a Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálattól veszik fel (13 és 17 év közöttiek). A kísérleti beavatkozás internet alapú, terapeuta által irányított; Az ERITA az online érzelemregulációs egyéni terápiát serdülőknek (ERITA) tartalmazza, a szokásos módon a kezelés kiegészítéseként. A kezelést a szokásos módon multidiszciplináris csapatok biztosítják a dán fővárosi régióban, a Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálat kilenc járóbeteg-klinikáján. A toborzási és vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát, valamint a feltáró klinikai eredményeket nyomon kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 5 nem öngyilkos önsérüléses epizód az elmúlt évben és ≥ 1 nem öngyilkos önsérülési epizód az elmúlt hónapban (DSM-5 kritérium a nem öngyilkos önsérüléses rendellenesség diagnózisához az NSSI gyakorisága tekintetében) .
  • Életkoruknak megfelelő műveltség.
  • Legalább egy szülő vállalja, hogy részt vesz a szülői programban.
  • A szülők/törvényes gondozók tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Közvetlen öngyilkossági kockázatot a klinikusok értékeltek a rutin szűrési eljárás során (nem kockázat, fokozott kockázat, közvetlen kockázat), ha felvételre vagy más életmentési stratégiára van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú ERITA-DK
Az ERITA az érzelemszabályozási csoportterápia (ERGT) fiatalokhoz adaptált változata, amely a kognitív viselkedésterápián (CBT), a dialektikus viselkedésterápián (DBT), valamint az Elfogadás és Elkötelezettség terápián (ACT) alapul, amely érzelmi felismeréssel és szabályozással, krízisstratégiákkal találkozik. és készségek képzése. Az ERITA beavatkozás a TAU kiegészítéseként történik, és 12 hetes, manuális, terapeuta által irányított internet-alapú terápiából áll. A beavatkozás hat modult is biztosít a szülők számára, amelyek az NSSI-re és más kockázatvállaló magatartásokra, az érzelmi tudatosságra és az érvényesítési készségekre összpontosítanak. A résztvevőknek minden héten egy modult, míg a szülőknek minden második héten egy modult kell kitölteniük. Az online kezelés kiegészítésére mobilalkalmazás is elérhető. Az alkalmazás emlékeztetőket tartalmaz a házi feladatokra és a készségekre, és lehetővé teszi az önpusztító viselkedések és impulzusok napi jelentését.
Viselkedési: Internet-alapú érzelemszabályozás egyéni terápia serdülőknek (ERITA-DK)
Lásd a kísérleti ág leírását (1. kar)
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) speciális kezelést kínál gyermekek és serdülők számára. A TAU számos klinikai kezelési és értékelési ajánlattal találkozik, amelyek a kezelések rendkívül inhomogén csoportját képviselik, például: gyógyszeres kezelés, családalapú kezelés (FBT), kognitív viselkedésterápia, támogató tanácsadás és pszichoedukáció. A vizsgálati folyamat során a kezelési felelősséget a TAU-t biztosító klinikusok látják el.
Viselkedési: Internet-alapú érzelemszabályozás egyéni terápia serdülőknek (ERITA-DK)
Lásd a kísérleti ág leírását (1. kar)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomon követés befejezése
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
A nyomon követés befejezése a beavatkozás végén legalább egy klinikai kimenetel (nem öngyilkos önsérüléses események) teljesítése. Ha a teljesített eredményekkel rendelkező résztvevők száma 26 a 30-ból, akkor a töredék 87%, 95% CI 75% és 99% között lesz. A 87%-os vagy annál nagyobb követési hányad elfogadható egy jövőbeli vizsgálathoz, míg a 75% alatti rész komoly problémákat vet fel a vizsgálati eredmény értelmezése során egy jövőbeli nagy pragmatikus vizsgálat során.
A kezelés vége a 12. héten
A jogosult résztvevők azon része, akik beleegyeznek a felvételbe és a véletlenszerűsítésbe
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
Meghatározzuk a potenciális résztvevők hányadát a jogosult személyek számaként a véletlenszerűen kiválasztott személyek számához viszonyítva. Ha a jogosultak számából véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma 30 a 75-ből, akkor a tört 40%, a 95%-os konfidencia intervallum (CI) 29% és 51% között lesz. A 29%-os vagy annál nagyobb randomizációs hányad elfogadható egy jövőbeli vizsgálathoz, míg a 29% alatti töredék komoly problémákat vet fel a jövőbeli nagy gyakorlatias vizsgálatba való felvétel során.
A kezelés vége a 12. héten
Megfelelés
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
A kísérleti beavatkozásnak való megfelelés a 12 ERITA ülésből legalább hat elvégzése. Az ERITA automatikusan regisztrálja a bejelentkezési időt, és elmenti az elvégzett gyakorlatokat. Ha a megfelelő kísérleti résztvevők száma 15-ből 11, akkor ez a hányad 73%, 95% CI 51% és 96% között lesz. Az 51%-os vagy annál nagyobb megfelelési hányad elfogadható egy jövőbeli vizsgálat során, míg az 51% alatti rész komoly problémákat vet fel a próbaeredmény értelmezésében egy jövőbeli nagy gyakorlatias vizsgálat során.
A kezelés vége a 12. héten
Nem öngyilkos önsérülés, mint exploratív elsődleges klinikai eredmény
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
Nem öngyilkos önsérülés, amelyet a kiinduláskor és a terápia végén (12 hét) értékelnek telefonon végzett vak eredményértékeléssel, szándékos önsértő leltár (DSHI-Y) segítségével.
A kezelés vége a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség mint feltáró másodlagos klinikai eredmények
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
Életminőség 12 hetesen, Kidscreen-10 segítségével értékelve. 5 pontos Likert skála, tartomány: egyáltalán nem, kicsit, mérsékelt, sokat, nagyon.
A kezelés vége a 12. héten
A depresszió, a szorongás és a stressz tünetei, mint feltáró másodlagos klinikai eredmények
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
A depresszió, a szorongás és a stressz tünetei a 12. héten, a depressziós szorongásos stressz skálával (DASS-21) értékelve. 4 pontos Likert-skála, tartomány: rám nem vonatkozott, bizonyos mértékben rám vonatkozott, jelentős mértékben rám vonatkozott, rám vonatkozott sok/legtöbbször. A részpontszámok teljes tartománya: 0-42. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt tükröznek.
A kezelés vége a 12. héten
A nem öngyilkos önsérülés, mint dichotóm változók, mint feltáró másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
A nem öngyilkos önsérülés, mint dichotóm változók (igen/nem)
A kezelés vége a 12. héten
A betegnapok száma az elmúlt hónapban, mint feltáró másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
Betegnapok száma az elmúlt hónapban
A kezelés vége a 12. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelemszabályozás nehézségei, mint további exploratív klinikai eredmény
Időkeret: A kezelés végén és hetente egyszer 12 héten keresztül
Érzelemszabályozási nehézségek, hetente értékelve 12 héten keresztül az Érzelemszabályozás nehézségei Skálával (DERS-16). 5 pontos Likert skála, tartomány: szinte soha, néha, félidőben, legtöbbször, mindig. Az összpontszám 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az érzelmi diszreguláció súlyosabb szintjét tükrözik.
A kezelés végén és hetente egyszer 12 héten keresztül
Közvetett önpusztító viselkedések, mint további felfedező klinikai eredmény
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
Közvetett önpusztító viselkedés a 12. héten, Borderline Symptom List (BSL-kiegészítés) alapján értékelve. 5 pontos Likert skála, tartomány: egyáltalán nem, egyszer, 2-3 alkalommal, 4-6 alkalommal, naponta vagy gyakrabban. Az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
A kezelés vége a 12. héten
Öngyilkossági gondolatok, tervek és cselekvések, mint további exploratív klinikai eredmény
Időkeret: A kezelés vége a 12. héten
Öngyilkossági gondolatok, tervek és cselekvések a 12. héten, a Columbia (C-SSRS) értékelése alapján. Dichotóm eredmény igen/nem; ha igen, az intenzitást egy 5-fokú Likert-skálán értékeljük, összpontszám: 2-25. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A kezelés vége a 12. héten
A szülők azon képessége, hogy megbirkózzanak a gyermekek negatív érzelmeivel, mint további felfedező klinikai eredmény
Időkeret: A hatodik és a 12. hét után
A serdülők megítélése a szülők azon képességéről, hogy megbirkózzanak a gyermekek negatív érzelmeivel a 6. és a 12. héten, a The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP) segítségével. 7 pontos Likert skála, nagyon valószínűtlentől a nagyon valószínűig terjedő tartomány. Hat alskála összpontszám-tartománnyal: 0-42. Az alskálák fordítottan összefüggenek.
A hatodik és a 12. hét után
A szülők azon képessége, hogy megbirkózzanak a gyermekek negatív érzelmeivel, mint további felfedező klinikai eredmény
Időkeret: A hatodik és a 12. hét után
A szülők észlelt képessége a gyermekek negatív érzelmeivel való megbirkózásra a 6. és a 12. héten, a The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A) skálával értékelve. 7 pontos Likert skála, nagyon valószínűtlentől a nagyon valószínűig terjedő tartomány. Hat alskála összpontszám-tartománnyal: 0-42. Az alskálák fordítottan összefüggenek.
A hatodik és a 12. hét után
Nemkívánatos események további feltáró klinikai eredményként
Időkeret: A 4., 8. és 12. hét után
A 4., 8. és 12. hetes nemkívánatos eseményeket negatív hatások kérdőívével (NEQ) értékelték. Dichotóm eredmények: igen/nem; ha igen, akkor a hatás 5 pontos Likert-skálája, tartomány egyáltalán nem, kicsit, közepesen, nagyon, nagyon. Az összpontszám 0-80. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A 4., 8. és 12. hét után
Erősségek és nehézségek, mint további feltáró klinikai eredmény
Időkeret: A 4., 8. és 12. hét után
Erősségek és nehézségek értékelése Erősségek és nehézségek kérdőív (SDQ) segítségével a 4., 8. és 12. héten. 3 pontos Likert skála, tartomány: nem illik, közepesen illik, nagyon illik. Az összpontszám 0-40. Az erősségek és nehézségek alskálái, amelyek fordítottan összefüggenek.
A 4., 8. és 12. hét után
Munkaszövetség online terapeutával további feltáró klinikai eredményként
Időkeret: A 4., 8. és 12. hét után
Munkaszövetség online terapeutával a Working Alliance Inventory (WAI-SR) segítségével értékelve. 5 pontos Likert skála, tartomány: ritkán, néha, elég gyakran, nagyon gyakran, mindig. Az összpontszám 12-60. A magasabb pontszámok magasabb munkaszövetséget/jobb eredményt jeleznek.
A 4., 8. és 12. hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Együttműködők

Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-19042904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel