Effekter af internetbaseret ERITA tilføjet til TAU hos unge med ikke-selvmordsskade (TEENS) gennemførlighedsundersøgelse
21. maj 2021 opdateret af: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Behandlingseffekter af internetbaseret følelsesregulering Individuel terapi for unge (ERITA) tilføjet til behandling som sædvanligt hos unge mennesker med ikke-selvmordsskade - (TEENS) gennemførlighedsforsøg
Der har været en markant stigning i ikke-suicidal selvskade de seneste årtier, især blandt unge, og behandlingsinitiativ er sparsom.
Vi sigter mod at vurdere gennemførligheden af metoder, procedurer og sikkerhed ved internetbaseret Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) som supplement til behandling som sædvanlig (TAU) hos 13-17-årige patienter med ikke-suicidal selvmord. -skade henvist til psykiatrisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-suicidal selvskade har spredt sig næsten epidemisk gennem de sidste årtier blandt unge.
Der er ingen beviser for nogen eksperimentel behandling af ikke-suicidal selvskade hos unge, bedre end behandling som sædvanligt.
Patienter med stigmatiserende sygdom såsom ikke-suicidal selvskade kan finde internetbaserede interventioner mere acceptable.
Undersøgelsen er et feasibility-forsøg, med en randomiseringsprocedure i et parallelt gruppedesign.
Patienter vil blive rekrutteret fra børne- og ungdomspsykiatrien (i alderen 13 til 17 år).
Den eksperimentelle intervention er internetbaseret, og terapeutvejledt; ERITA består af online Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) som supplement til behandlingen som sædvanligt.
Behandling som sædvanligt varetages af tværfaglige teams i ni ambulatorier inden for Børne- og Ungdoms Psykiatri i Region Hovedstaden.
Gennemførligheden af rekruttering og forsøgsprocedurer vil blive overvåget samt udforskende kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 5 ikke-suicidale selvskadeepisoder inden for det seneste år og ≥ 1 ikke-suicidale selvskadeepisoder inden for den seneste måned (DSM-5 kriterier for en diagnose af ikke-suicidal selvskadelidelse med hensyn til hyppighed af NSSI) .
- Alderssvarende læsefærdigheder.
- At have mindst én forælder, der forpligter sig til at deltage i forældreprogrammet.
- Informeret samtykke fra forældre/juridiske viceværter.
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende selvmordsrisiko vurderet af klinikere under rutinemæssig screeningsprocedure (vurderet til ingen risiko, forhøjet risiko, overhængende risiko) med behov for indlæggelse eller andre livreddende strategier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret ERITA-DK
ERITA er en ungdomstilpasset version af Emotion Regulation Group Therapy (ERGT), baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), dialektisk adfærdsterapi (DBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som møder følelsesmæssig anerkendelse og regulering, krisestrategier og færdighedstræning.
ERITA-interventionen leveres som et supplement til TAU og består af 12 ugers, manualiseret, terapeutstyret internetbaseret terapi.
Interventionen giver også seks moduler til forældrene med fokus på NSSI og anden risikovillig adfærd, følelsesmæssig bevidsthed og valideringsevner.
Deltagerne skal gennemføre et modul hver uge, mens forældrene skal gennemføre et modul hver anden uge.
En mobilapp er tilgængelig som supplement til onlinebehandlingen.
Appen indeholder påmindelser om lektier og færdigheder og gør det muligt at rapportere om både selvdestruktiv adfærd og impulser dagligt.
|
Se venligst beskrivelse af eksperimentel arm (arm en)
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) tilbyder specialiseret behandling til børn og unge.
TAU møder en række forskellige kliniske behandlings- og udredningstilbud, der repræsenterer en meget inhomogen gruppe af behandlinger, f.eks.: Farmakologisk behandling, Familiebaseret Behandling (FBT), Kognitiv adfærdsterapi, støttende rådgivning og psykoedukation.
Gennem hele forsøgsforløbet varetages behandlingsansvaret af klinikere, der leverer TAU.
|
Se venligst beskrivelse af eksperimentel arm (arm en)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af opfølgning
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Afslutning af opfølgning vil blive defineret som fuldførelse af mindst ét klinisk resultat (ikke-suicidale selvskadehændelser) ved afslutningen af interventionen.
Hvis antallet af deltagere med gennemførte resultater er 26 ud af 30, vil brøkdelen være 87 %, 95 % CI 75 % til 99 %.
En opfølgningsbrøkdel på 87 % eller mere vil være acceptabel for et fremtidigt forsøg, mens en brøkdel under 75 % vil give alvorlige problemer med at fortolke forsøgsresultatet i et fremtidigt stort pragmatisk forsøg.
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
|
Den del af berettigede deltagere, der giver samtykke til inklusion og randomisering
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Vi vil bestemme andelen af potentielle deltagere som antallet af berettigede personer sammenlignet med antallet af randomiserede personer.
Hvis antallet af deltagere randomiseret ud af antallet af berettigede personer er 30 ud af 75, vil brøkdelen være 40 %, 95 % konfidensinterval (CI) vil være: 29 % til 51 %.
En randomiseringsbrøkdel på 29 % eller mere vil være acceptabel for et fremtidigt forsøg, mens en brøkdel under 29 % vil give alvorlige problemer med rekruttering til et fremtidigt stort pragmatisk forsøg.
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Overholdelse af den eksperimentelle intervention vil blive defineret som at gennemføre mindst seks ud af 12 ERITA-sessioner.
ERITA vil automatisk registrere tid til login og gemme de øvelser, der er gennemført.
Hvis antallet af overensstemmende eksperimentelle deltagere er 11 ud af 15, vil fraktionen være 73 %, 95 % CI 51 % til 96 %.
En overensstemmelsesbrøkdel på 51 % eller mere vil være acceptabel for et fremtidigt forsøg, mens en brøkdel under 51 % vil medføre alvorlige problemer med at fortolke forsøgsresultatet i et fremtidigt stort pragmatisk forsøg.
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
|
Ikke-suicidal selvskade som eksplorativt primært klinisk resultat
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Ikke-suicidal selvskade, vurderet ved baseline og slutningen af behandlingen (12 uger) ved blindet udfaldsvurdering via telefon med Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI-Y)
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som eksplorative sekundære kliniske resultater
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Livskvalitet ved 12 uger, vurderet med Kidscreen-10.
5-punkts Likert-skala, rækkevidde: slet ikke, lidt, modearte, meget, meget.
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
|
Symptomer på depression, angst og stress som eksplorative sekundære kliniske resultater
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Symptomer på depression, angst og stress ved 12 uger, vurderet med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
4-punkts Likert-skala, rækkevidde: gjaldt ikke for mig, gjaldt mig til en vis grad, gjaldt mig i betydelig grad, gjaldt mig meget/det meste af tiden.
Samlet rækkevidde for subscores: 0-42.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
|
Ikke-suicidal selvskade som dikotome variable som eksplorativt sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Ikke-suicidal selvskade som dikotome variable (Ja/Nej)
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
|
Antal sygedage den sidste måned som eksplorativt sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Antal sygedage sidste måned
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder med følelsesregulering som yderligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen og en gang om ugen i 12 uger
|
Vanskeligheder i følelsesregulering, vurderet ugentligt i 12 uger med Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-16).
5-punkts Likert-skala, rækkevidde: næsten aldrig, nogle gange, halvdelen af tiden, det meste af tiden, hele tiden.
Samlede scorer varierer fra 16 til 80, hvor højere score afspejler højere niveauer af følelsesmæssig dysregulering.
|
Ved afslutning af behandlingen og en gang om ugen i 12 uger
|
|
Indirekte selvdestruktiv adfærd som yderligere udforskende klinisk resultat
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Indirekte selvdestruktiv adfærd efter 12 uger, vurderet med Borderline Symptom List (BSL-supplement).
5-punkts Likert-skala, rækkevidde: slet ikke, én gang, 2-3 gange, 4-6 gange, dagligt eller oftere.
Samlede score spænder fra 0-44 og højere score afspejler dårligere resultat.
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
|
Selvmordstanker, planer og handlinger som yderligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger
|
Selvmordstanker, planer og handlinger efter 12 uger, vurderet med Columbia (C-SSRS).
Dikotomt resultat ja/nej; hvis ja, er intensiteten vurderet på en 5-punkts Likert-skala, samlet score: 2-25.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Behandlingsslut ved 12 uger
|
|
Forældres evne til at håndtere børns negative følelser som yderligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Efter uge 6 og uge 12
|
Teenagers opfattelse af forældres evne til at håndtere børns negative følelser efter 6 uger og 12 uger, vurderet med The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP).
7-punkts Likert-skala, spænder fra meget usandsynligt til meget sandsynligt.
Seks underskalaer med samlet scoreområde: 0-42.
Underskalaen er omvendt forbundne.
|
Efter uge 6 og uge 12
|
|
Forældres opfattede evne til at håndtere børns negative følelser som et yderligere udforskende klinisk resultat
Tidsramme: Efter uge 6 og uge 12
|
Forældres oplevede evne til at håndtere børns negative følelser efter 6 uger og 12 uger, vurderet med The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A).
7-punkts Likert-skala, spænder fra meget usandsynligt til meget sandsynligt.
Seks underskalaer med samlet scoreområde: 0-42.
Underskalaen er omvendt forbundne.
|
Efter uge 6 og uge 12
|
|
Uønskede hændelser som yderligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Efter uge 4, 8 og 12
|
Bivirkninger 4, 8 og 12 uger vurderet med Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Dikotome udfald som ja/nej; hvis ja, så en 5-punkts Likert-skala for virkningen, rækkevidde slet ikke, lidt, moderat, meget, meget.
Den samlede score spænder fra 0-80.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Efter uge 4, 8 og 12
|
|
Styrker og vanskeligheder som yderligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Efter uge 4, 8 og 12
|
Styrker og vanskeligheder vurderet ved Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) efter 4, 8 og 12 uger.
3-punkts Likert-skala, rækkevidde: passer ikke, passer moderat, passer meget.
Samlet score spænder fra 0-40.
Underskalaer af styrker og vanskeligheder, der er omvendt forbundne.
|
Efter uge 4, 8 og 12
|
|
Samarbejde med online terapeut som yderligere udforskende klinisk resultat
Tidsramme: Efter uge 4, 8 og 12
|
Arbejdsalliance med online terapeut vurderet med Working Alliance Inventory (WAI-SR).
5-punkts Likert-skala, rækkevidde: sjældent, nogle gange, ret ofte, meget ofte, altid.
Samlet score spænder fra 12-60.
Højere score afspejler højere arbejdsalliance/bedre resultat.
|
Efter uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19042904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .