Efectos de ERITA basado en Internet agregado a TAU en jóvenes con prueba de factibilidad de autolesiones no suicidas (ADOLESCENTES)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Efectos del tratamiento de la terapia individual de regulación emocional basada en Internet para adolescentes (ERITA) agregado al tratamiento habitual en jóvenes con autolesiones no suicidas - (TEENS) Ensayo de viabilidad
Ha habido un aumento significativo en las autolesiones no suicidas en las últimas décadas, especialmente entre los jóvenes, y las iniciativas de tratamiento son escasas.
Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad de los métodos, los procedimientos y la seguridad de la Terapia individual de regulación emocional para adolescentes (ERITA) basada en Internet como complemento del tratamiento habitual (TAU) en pacientes de 13 a 17 años con autocontrol no suicida. -lesiones derivadas a servicios psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las autolesiones no suicidas se han diseminado casi epidémicamente durante las últimas décadas en personas jóvenes.
No hay evidencia de ningún tratamiento experimental para las autolesiones no suicidas en adolescentes, superior al tratamiento habitual.
Los pacientes con enfermedades estigmatizantes, como las autolesiones no suicidas, pueden encontrar más aceptables las intervenciones basadas en Internet.
El estudio es un ensayo de viabilidad, con un procedimiento de aleatorización en un diseño de grupos paralelos.
Los pacientes serán reclutados de los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes (de 13 a 17 años).
La intervención experimental está basada en Internet y guiada por un terapeuta; ERITA consiste en una Terapia Individual de Regulación de las Emociones en línea para Adolescentes (ERITA) como complemento al tratamiento habitual.
El tratamiento habitual es proporcionado por equipos multidisciplinarios en nueve clínicas ambulatorias dentro de los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes en la Región Capital de Dinamarca.
Se controlará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento y ensayo, así como los resultados clínicos exploratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 5 episodios de autolesiones no suicidas en el último año y ≥ 1 episodio de autolesiones no suicidas en el último mes (criterios del DSM-5 para un diagnóstico de trastorno de autolesiones no suicidas en términos de frecuencia de NSSI) .
- Alfabetización adecuada a la edad.
- Tener al menos un padre comprometiéndose a participar en el programa de padres.
- Consentimiento informado de los padres/tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio inminente evaluado por los médicos durante el procedimiento de detección de rutina (calificado como sin riesgo, riesgo elevado, riesgo inminente) en necesidad de admisión u otras estrategias para salvar vidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERITA-DK basado en Internet
ERITA es una versión adaptada para jóvenes de la terapia grupal de regulación emocional (ERGT), basada en la terapia cognitiva conductual (CBT), la terapia conductual dialéctica (DBT) y la terapia de aceptación y compromiso (ACT), que se encuentra con el reconocimiento y la regulación emocional, estrategias de crisis y entrenamiento de habilidades.
La intervención ERITA se proporciona como complemento de TAU y consta de 12 semanas, manual, terapia guiada por terapeuta basada en Internet.
La intervención también proporciona seis módulos para los padres que se enfocan en NSSI y otros comportamientos de riesgo, conciencia emocional y habilidades de validación.
Los participantes deben completar un módulo cada semana, mientras que los padres deben completar un módulo cada dos semanas.
Una aplicación móvil está disponible para complementar el tratamiento en línea.
La aplicación incluye recordatorios de tareas y habilidades y permite informar diariamente sobre comportamientos e impulsos autodestructivos.
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Consulte la descripción del brazo experimental (brazo uno)
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS) ofrecen tratamiento especializado para niños y adolescentes.
TAU encuentra una variedad de ofertas de evaluación y tratamiento clínico, que representan un grupo de tratamientos muy heterogéneo, por ejemplo: tratamiento farmacológico, tratamiento basado en la familia (FBT), terapia cognitiva conductual, asesoramiento de apoyo y psicoeducación.
A lo largo del curso del ensayo, la responsabilidad del tratamiento está a cargo de los médicos que brindan TAU.
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Consulte la descripción del brazo experimental (brazo uno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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La finalización del seguimiento se definirá como la finalización de al menos un resultado clínico (eventos de autolesiones no suicidas) al final de la intervención.
Si el número de participantes con resultados completos es 26 de 30, la fracción será 87 %, 95 % IC 75 % a 99 %.
Una fracción de seguimiento del 87 % o más será aceptable para un ensayo futuro, mientras que una fracción inferior al 75 % impondrá serios problemas de interpretación del resultado del ensayo en un futuro ensayo pragmático grande.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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La fracción de participantes elegibles que dan su consentimiento para la inclusión y la aleatorización
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Determinaremos la fracción de participantes potenciales como el número de personas elegibles en comparación con el número de personas asignadas al azar.
Si el número de participantes asignados al azar del número de personas elegibles es 30 de 75, la fracción será 40 %, el intervalo de confianza (IC) del 95 % será: 29 % a 51 %.
Una fracción de aleatorización del 29 % o más será aceptable para un ensayo futuro, mientras que una fracción inferior al 29 % impondrá serios problemas de reclutamiento para un ensayo pragmático grande futuro.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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El cumplimiento de la intervención experimental se definirá como completar al menos seis de las 12 sesiones de ERITA.
ERITA registrará automáticamente el tiempo de inicio de sesión y guardará los ejercicios que se hayan completado.
Si el número de participantes experimentales que cumplen es 11 de 15, la fracción será 73 %, 95 % IC 51 % a 96 %.
Una fracción de cumplimiento del 51 % o más será aceptable para un ensayo futuro, mientras que una fracción inferior al 51 % impondrá serios problemas de interpretación del resultado del ensayo en un futuro ensayo pragmático grande.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Autolesiones no suicidas como resultado clínico exploratorio primario
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Autolesiones no suicidas, evaluadas al inicio y al final de la terapia (12 semanas) mediante una evaluación de resultados ciega por teléfono con el Inventario de autolesiones deliberadas (DSHI-Y)
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida como desenlaces clínicos secundarios exploratorios
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Calidad de vida a las 12 semanas, evaluada con Kidscreen-10.
Escala Likert de 5 puntos, rango: nada, un poco, modearte, mucho, mucho.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Síntomas de depresión, ansiedad y estrés como desenlaces clínicos secundarios exploratorios
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Síntomas de depresión, ansiedad y estrés a las 12 semanas, evaluados con Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Escala tipo Likert de 4 puntos, rango: no se aplica a mí, se aplica a mí hasta cierto punto, se aplica a mí en un grado considerable, se aplica a mí mucho/la mayor parte del tiempo.
Rango total de subpuntuaciones: 0-42.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Autolesiones no suicidas como variables dicotómicas como resultado clínico secundario exploratorio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Autolesiones no suicidas como variables dicotómicas (Sí/No)
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Número de días de enfermedad el último mes como desenlace clínico secundario exploratorio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Número de días de enfermedad el último mes
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades en la regulación de las emociones como resultado clínico exploratorio adicional
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento y una vez a la semana durante 12 semanas
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Dificultades en la regulación de las emociones, evaluadas semanalmente durante 12 semanas con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16).
Escala Likert de 5 puntos, rango: casi nunca, algunas veces, la mitad de las veces, la mayoría de las veces, todo el tiempo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación de las emociones.
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Al final del tratamiento y una vez a la semana durante 12 semanas
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Comportamientos autodestructivos indirectos como resultado clínico exploratorio adicional
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Comportamientos autodestructivos indirectos a las 12 semanas, evaluados con la Lista de síntomas limítrofes (suplemento de BSL).
Escala Likert de 5 puntos, rango: nunca, una vez, 2-3 veces, 4-6 veces, diariamente o más a menudo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44 y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Ideas, planes y acciones suicidas como resultado clínico exploratorio adicional
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
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Ideaciones, planes y acciones suicidas a las 12 semanas, evaluado con Columbia (C-SSRS).
Resultado dicotómico sí/no; en caso afirmativo, la intensidad se califica en una escala Likert de 5 puntos, rango de puntaje total: 2-25.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas
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La capacidad de los padres para hacer frente a las emociones negativas de los niños como resultado clínico exploratorio adicional
Periodo de tiempo: Después de la semana seis y la semana 12
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Percepción del adolescente sobre la capacidad de los padres para hacer frente a las emociones negativas de los niños a las 6 y 12 semanas, evaluada con la Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños (CCNES-APP).
Escala tipo Likert de 7 puntos, Rango de muy improbable a muy probable.
Seis subescalas con rango de puntuación total: 0-42.
Las subescalas están inversamente relacionadas.
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Después de la semana seis y la semana 12
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La capacidad percibida de los padres para hacer frente a las emociones negativas de los niños como resultado clínico exploratorio adicional
Periodo de tiempo: Después de la semana seis y la semana 12
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La capacidad percibida de los padres para hacer frente a las emociones negativas de los niños a las 6 y 12 semanas, evaluada con la Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños para adolescentes (CCNES-A).
Escala tipo Likert de 7 puntos, Rango de muy improbable a muy probable.
Seis subescalas con rango de puntuación total: 0-42.
Las subescalas están inversamente relacionadas.
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Después de la semana seis y la semana 12
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Eventos adversos como resultado clínico exploratorio adicional
Periodo de tiempo: Después de la semana 4, 8 y 12
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Eventos adversos a las 4, 8 y 12 semanas evaluados con el Cuestionario de efectos negativos (NEQ).
Resultados dicotómicos como sí/no; en caso afirmativo, entonces una escala Likert de 5 puntos del impacto, rango nada, un poco, moderadamente, mucho, mucho.
El rango de puntuación total 0-80.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
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Después de la semana 4, 8 y 12
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Fortalezas y dificultades como resultado clínico exploratorio adicional
Periodo de tiempo: Después de la semana 4, 8 y 12
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Fortalezas y dificultades evaluadas por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) a las 4, 8 y 12 semanas.
Escala Likert de 3 puntos, rango: no encaja, encaja moderadamente, encaja mucho.
Rango de puntaje total 0-40.
Subescalas de fortalezas y dificultades que están inversamente relacionadas.
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Después de la semana 4, 8 y 12
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Alianza de trabajo con terapeuta en línea como resultado clínico exploratorio adicional
Periodo de tiempo: Después de la semana 4, 8 y 12
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Alianza de trabajo con terapeuta en línea evaluada con Working Alliance Inventory (WAI-SR).
Escala Likert de 5 puntos, rango: rara vez, algunas veces, bastante a menudo, muy a menudo, siempre.
Rango de puntaje total 12-60.
Los puntajes más altos reflejan una alianza de trabajo más alta/un mejor resultado.
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Después de la semana 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19042904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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