Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAU:hun lisätyn Internet-pohjaisen ERITA:n vaikutukset nuorten, joilla ei ole itsetuhoisia itsevammoja (TEENS) toteutettavuuskoe

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Internet-pohjaisen tunnesääntelyn yksilöllisen terapian hoitoon nuorille (ERITA) lisätty hoitoon tavalliseen tapaan nuorilla ihmisillä, joilla on ei-itsetuhoinen itsevamma – (TEENS) toteutettavuuskoe

Itsemurhasta riippumattomien itsensä vahingoittuminen on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä erityisesti nuorten keskuudessa ja hoitoaloitteet ovat harvassa. Pyrimme arvioimaan Internet-pohjaisen tunnesäätelyn yksilöllisen terapian (ERITA) menetelmien, toimenpiteiden ja turvallisuuden tavanomaisen hoidon (TAU) lisänä 13-17-vuotiailla potilailla, joilla ei ole itsemurhaa. -vamma lähetettiin psykiatriseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen on levinnyt lähes epidemiallisesti viime vuosikymmeninä nuorilla. Ei ole näyttöä mistään kokeellisesta hoidosta nuorten ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen, mikä olisi tavallista hoitoa parempi. Potilaat, joilla on leimauttavia sairauksia, kuten ei-itsemurhaa aiheuttavia itsevammoja, voivat pitää Internet-pohjaisia ​​interventioita hyväksyttävinä. Tutkimus on toteutettavuuskoe, jossa satunnaistaminen rinnakkaisryhmäsuunnittelussa. Potilaat rekrytoidaan lasten ja nuorten mielenterveyspalveluista (13-17-vuotiaat). Kokeellinen interventio on Internet-pohjainen ja terapeutin ohjaama; ERITA koostuu verkossa toimivasta Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) -hoidosta tuttuun tapaan hoidon lisänä. Hoitoa tarjoavat tuttuun tapaan monialaiset tiimit yhdeksässä lasten ja nuorten mielenterveyspalveluiden poliklinikassa Tanskan pääkaupunkiseudulla. Rekrytointi- ja koemenettelyjen toteutettavuutta sekä tutkivia kliinisiä tuloksia seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 5 ei-itsemurhaa aiheuttavaa itsevammautumisjaksoa viimeisen vuoden aikana ja ≥ 1 ei-itsemurhainen itsevammautumisjakso viimeisen kuukauden aikana (DSM-5-kriteerit ei-itsemurhaiseen itsevammautumishäiriöön NSSI:n esiintymistiheyden perusteella) .
  • Ikäkohtaista lukutaitoa.
  • Vähintään yksi vanhemmista on sitoutunut osallistumaan vanhempainohjelmaan.
  • Tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinikot ovat arvioineet välittömän itsemurhariskin rutiiniseulontamenettelyn aikana (arvioitu riskittömäksi, kohonneeksi riskiksi, välittömäksi riskiksi), joka tarvitsee vastaanottoa tai muita hengenpelastusstrategioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen ERITA-DK
ERITA on nuorille sovitettu versio tunnesäätelyryhmäterapiasta (ERGT), joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT) sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), joka kohtaa emotionaalisen tunnistamisen ja säätelyn sekä kriisistrategioita. ja taitojen koulutus. ERITA-interventio tarjotaan TAU:n lisänä ja koostuu 12 viikon manuaalisesta, terapeutin ohjaamasta internet-pohjaisesta terapiasta. Interventio tarjoaa myös kuusi moduulia vanhemmille, jotka keskittyvät NSSI:hen ja muihin riskinottokäyttäytymiseen, tunnetietoisuuteen ja validointitaitoon. Osallistujien on suoritettava yksi moduuli joka viikko, kun taas vanhempien on suoritettava moduuli joka toinen viikko. Mobiilisovellus on saatavilla täydentämään online-hoitoa. Sovellus sisältää muistutuksia kotitehtävistä ja taidoista ja mahdollistaa päivittäisen raportoinnin sekä itsetuhoisista käyttäytymismalleista että impulsseista.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen tunnesääntelyn yksilöllinen terapia nuorille (ERITA-DK)
Katso kuvaus kokeellisesta haarasta (käsi yksi)
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Lasten ja nuorten mielenterveyspalvelut (CAMHS) tarjoavat erikoishoitoa lapsille ja nuorille. TAU kohtaa erilaisia ​​kliinisiä hoito- ja arviointitarjouksia, jotka edustavat erittäin epähomogeenista hoitoryhmää, esimerkiksi: lääkehoito, perhelähtöinen hoito (FBT), kognitiivinen käyttäytymisterapia, tukeva neuvonta ja psykokasvatus. Hoitovastuusta hoitavat koko tutkimusjakson ajan TAU:ta tarjoavat lääkärit.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen tunnesääntelyn yksilöllinen terapia nuorille (ERITA-DK)
Katso kuvaus kokeellisesta haarasta (käsi yksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurannan loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Seurannan loppuun saattaminen määritellään vähintään yhden kliinisen lopputuloksen (ei-itsetuhoiset itsevahinkotapahtumat) loppuun saattaminen toimenpiteen lopussa. Jos suoritettuja tuloksia saaneiden osallistujien määrä on 26/30, murto-osa on 87 %, 95 % CI 75 % - 99 %. Vähintään 87 %:n seurantaosuus on hyväksyttävä tulevaa tutkimusta varten, kun taas alle 75 %:n osuus aiheuttaa vakavia ongelmia koetuloksen tulkinnassa tulevassa laajassa käytännöllisessä tutkimuksessa.
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Osa kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat sisällyttämiseen ja satunnaistamiseen
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Määritämme mahdollisten osallistujien osuuden tukikelpoisten henkilöiden lukumääräksi verrattuna satunnaistettuihin henkilöihin. Jos osallistujamäärä, joka on satunnaistettu kelvollisten henkilöiden lukumäärästä, on 30/75, osuus on 40 %, 95 %:n luottamusväli (CI) on: 29 % - 51 %. Vähintään 29 prosentin satunnaistusosuus on hyväksyttävä myöhempään tutkimukseen, kun taas alle 29 prosentin osuus aiheuttaa vakavia rekrytointiongelmia tulevaa suurta pragmaattista tutkimusta varten.
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Kokeellisen toimenpiteen noudattaminen määritellään suorittamalla vähintään kuusi 12 ERITA-istunnosta. ERITA rekisteröi automaattisesti sisäänkirjautumisajan ja tallentaa suoritetut harjoitukset. Jos vaatimustenmukaisten kokeen osallistujien määrä on 11/15, osuus on 73 %, 95 % CI 51 % - 96 %. 51 %:n tai enemmän vaatimustenmukaisuusosuus hyväksytään tulevaa kokeilua varten, kun taas alle 51 %:n osuus aiheuttaa vakavia ongelmia koetuloksen tulkinnassa tulevassa laajassa käytännöllisessä kokeessa.
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen tutkivana ensisijaisena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen, joka on arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (12 viikkoa) sokkoutetulla tulosarviolla puhelimitse Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI-Y) -tutkimuksella.
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu tutkivina toissijaisina kliinisinä tuloksina
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Elämänlaatu 12 viikon kohdalla, arvioituna Kidscreen-10:llä. 5-pisteen Likert-asteikko, alue: ei ollenkaan, vähän, kohtalainen, paljon, erittäin paljon.
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireet tutkivina toissijaisina kliinisinä tuloksina
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireet 12 viikon kohdalla arvioituna Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla (DASS-21). 4-pisteen Likert-asteikko, vaihteluväli: ei koskenut minua, sovellettu minuun jossain määrin, sovellettu minuun huomattavassa määrin, sovellettu minuun paljon/useimmiten. Välipisteiden kokonaisalue: 0-42. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen dikotomisina muuttujina tutkivana toissijaisena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen dikotomisina muuttujina (Kyllä/Ei)
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Sairauspäivien lukumäärä viime kuussa tutkivana toissijaisena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Sairauspäivien määrä viime kuussa
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeudet tunteiden säätelyssä lisätutkimuksena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Hoidon lopussa ja kerran viikossa 12 viikon ajan
Tunteiden säätelyn vaikeudet, arvioitu viikoittain 12 viikon ajan Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS-16). 5-pisteen Likert-asteikko, vaihteluväli: lähes koskaan, joskus, puolet ajasta, suurimman osan ajasta, koko ajan. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat tunteiden säätelyhäiriöitä.
Hoidon lopussa ja kerran viikossa 12 viikon ajan
Epäsuora itsetuhoinen käyttäytyminen lisätutkimuksena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Epäsuora itsetuhoinen käyttäytyminen 12 viikon kohdalla, arvioituna Borderline Symptom List (BSL-täydennys) avulla. 5-pisteen Likert-asteikko, vaihteluväli: ei ollenkaan, kerran, 2-3 kertaa, 4-6 kertaa, päivittäin tai useammin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–44 ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Itsemurha-ajatukset, -suunnitelmat ja -toimet ovat lisätutkimuksia kliinisiä tuloksia
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Itsemurha-ajatukset, -suunnitelmat ja -toimet 12 viikon kohdalla, arvioituna Columbian (C-SSRS) kanssa. Dikotominen tulos kyllä/ei; jos kyllä, intensiteetti on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, kokonaispistemäärä: 2-25. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Hoito päättyy 12 viikon kohdalla
Vanhempien kyky selviytyä lasten negatiivisista tunteista lisätutkimuksena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Viikon kuuden ja viikon 12 jälkeen
Nuorten käsitys vanhempien kyvystä selviytyä lasten negatiivisista tunteista 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, arvioituna lasten negatiivisten tunteiden selviytymisessä (CCNES-APP). 7-pisteen Likert-asteikko, vaihteluväli erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen. Kuusi alaasteikkoa kokonaispistemäärällä: 0-42. Ala-asteikot liittyvät käänteisesti.
Viikon kuuden ja viikon 12 jälkeen
Vanhempien koettu kyky selviytyä lasten negatiivisista tunteista on lisätutkimuksellinen kliininen tulos
Aikaikkuna: Viikon kuuden ja viikon 12 jälkeen
Vanhempien koettu kyky selviytyä lasten negatiivisista tunteista 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, arvioituna The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A) -asteikolla. 7-pisteen Likert-asteikko, vaihteluväli erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen. Kuusi alaasteikkoa kokonaispistemäärällä: 0-42. Ala-asteikot liittyvät käänteisesti.
Viikon kuuden ja viikon 12 jälkeen
Haittatapahtumat lisäselvittävänä kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 jälkeen
Haittatapahtumat 4, 8 ja 12 viikkoa arvioitiin Negative Effects Questionnairella (NEQ). Dikotomiset tulokset kyllä/ei; jos kyllä, niin 5 pisteen Likert-asteikko vaikutuksesta, vaihteluväli ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, paljon, erittäin paljon. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Viikon 4, 8 ja 12 jälkeen
Vahvuudet ja vaikeudet lisätutkimuksina kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 jälkeen
Vahvuudet ja vaikeudet vahvuuksia ja vaikeuksia koskevalla kyselylomakkeella (SDQ) arvioituina 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. 3-pisteinen Likert-asteikko, alue: ei sovi, sopii kohtalaisesti, sopii hyvin. Kokonaispistemäärä 0-40. Vahvuuksien ja vaikeuksien ala-asteikot, jotka liittyvät käänteisesti toisiinsa.
Viikon 4, 8 ja 12 jälkeen
Yhteistyö online-terapeutin kanssa lisätutkimuksena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 jälkeen
Yhteistyö verkkoterapeutin kanssa arvioitiin Working Alliance Inventoryn (WAI-SR) avulla. 5-pisteen Likert-asteikko, vaihteluväli: harvoin, joskus, melko usein, hyvin usein, aina. Kokonaispistemäärä 12-60. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa työliittoa/parempaa lopputulosta.
Viikon 4, 8 ja 12 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-19042904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa