Účinky internetové ERITA přidané k TAU u mladých lidí s nesuicidálním sebepoškozováním (TEENS) Zkouška proveditelnosti
21. května 2021 aktualizováno: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Léčebné účinky internetové regulace emocí Individuální terapie pro dospívající (ERITA) přidaná k léčbě jako obvykle u mladých lidí s nesuicidálním sebepoškozováním – (TEENS) Zkouška proveditelnosti
V posledních desetiletích došlo k výraznému nárůstu sebepoškozování bez sebevražd, zejména mezi mladými lidmi, a léčebné iniciativy jsou řídké.
Naším cílem je posoudit proveditelnost metod, postupů a bezpečnost internetové individuální terapie regulace emocí pro dospívající (ERITA) jako přídavku k obvyklé léčbě (TAU) u 13–17letých pacientů s nesuicidálním sebevražedným sklonem. -zranění předáno psychiatrickým službám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nesuicidální sebepoškozování se v posledních desetiletích u mladých lidí rozšířilo téměř epidemicky.
Neexistují žádné důkazy o jakékoli experimentální léčbě nesuicidálního sebepoškozování u adolescentů, která by byla lepší než léčba jako obvykle.
Pacienti se stigmatizujícím onemocněním, jako je sebepoškozování bez sebevraždy, mohou považovat intervence na internetu za přijatelnější.
Studie je studií proveditelnosti s randomizačním postupem v paralelním skupinovém designu.
Pacienti se budou rekrutovat ze služeb péče o duševní zdraví dětí a dospívajících (ve věku 13 až 17 let).
Experimentální intervence je založena na internetu a je řízena terapeutem; ERITA se skládá z online individuální terapie regulace emocí pro dospívající (ERITA), která je doplňkem k léčbě jako obvykle.
Léčbu jako obvykle poskytují multidisciplinární týmy v devíti ambulancích v rámci Služeb duševního zdraví pro děti a mládež v regionu hlavního města Dánska.
Bude monitorována proveditelnost náboru a zkušebních postupů, stejně jako explorativní klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 5 nesuicidálních sebepoškozování za poslední rok a ≥ 1 nesuicidální sebepoškozování za poslední měsíc (kritéria DSM-5 pro diagnózu nesuicidální sebepoškozování z hlediska frekvence NSSI) .
- Gramotnost přiměřená věku.
- Mít alespoň jednoho rodiče, který se zaváže k účasti v rodičovském programu.
- Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední riziko sebevraždy posouzené klinickými lékaři během rutinního screeningového postupu (hodnoceno jako žádné riziko, zvýšené riziko, bezprostřední riziko) v případě potřeby přijetí nebo jiné život zachraňující strategie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová ERITA-DK
ERITA je verze skupinové terapie regulace emocí (ERGT) přizpůsobená mládeži, založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT), dialektické behaviorální terapii (DBT) a terapii přijetím a závazkem (ACT), která se setkává s emočním rozpoznáním a regulací, krizovými strategiemi. a trénink dovedností.
Intervence ERITA je poskytována jako doplněk k TAU a sestává z 12týdenní manuální, terapeutem řízené internetové terapie.
Intervence také poskytuje šest modulů pro rodiče se zaměřením na NSSI a další rizikové chování, emoční uvědomění a validační dovednosti.
Účastníci musí absolvovat jeden modul každý týden, zatímco rodiče musí absolvovat modul každý druhý týden.
K online léčbě je k dispozici mobilní aplikace.
Aplikace obsahuje připomenutí domácích úkolů a dovedností a umožňuje denně podávat zprávy o sebedestruktivním chování a impulsech.
|
Viz popis experimentálního ramene (první rameno)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Služby duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) nabízejí specializovanou léčbu pro děti a dospívající.
TAU se setkává s různými nabídkami klinické léčby a hodnocení, které představují vysoce nehomogenní skupinu léčebných postupů, například: farmakologická léčba, rodinná léčba (FBT), kognitivně behaviorální terapie, podpůrné poradenství a psychoedukace.
V průběhu zkušebního cyklu nesou odpovědnost za léčbu kliničtí lékaři poskytující TAU.
|
Viz popis experimentálního ramene (první rameno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení návaznosti
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Dokončení sledování bude definováno jako dokončení alespoň jednoho klinického výsledku (nesuicidální sebepoškozování) na konci intervence.
Pokud je počet účastníků s dokončenými výsledky 26 z 30, bude podíl 87 %, 95 % CI 75 % až 99 %.
Část sledování 87 % nebo více bude přijatelná pro budoucí studii, zatímco část pod 75 % způsobí vážné problémy při interpretaci výsledku studie v budoucí velké pragmatické studii.
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí se zařazením a randomizací
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Podíl potenciálních účastníků určíme jako počet oprávněných osob v porovnání s počtem randomizovaných osob.
Pokud je počet účastníků randomizovaných z počtu oprávněných osob 30 ze 75, bude zlomek 40 %, 95% interval spolehlivosti (CI) bude: 29 % až 51 %.
Randomizační zlomek 29 % nebo více bude přijatelný pro budoucí studii, zatímco zlomek pod 29 % způsobí vážné problémy s náborem pro budoucí velkou pragmatickou studii.
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
|
Dodržování
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Shoda s experimentální intervencí bude definována jako dokončení alespoň šesti z 12 sezení ERITA.
ERITA automaticky zaregistruje čas pro přihlášení a uloží provedená cvičení.
Pokud je počet vyhovujících experimentálních účastníků 11 z 15, bude podíl 73 %, 95 % CI 51 % až 96 %.
Část shody 51 % nebo více bude přijatelná pro budoucí studii, zatímco část pod 51 % způsobí vážné problémy při interpretaci výsledku studie v budoucí velké pragmatické studii.
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
|
Nesuicidální sebepoškozování jako explorativní primární klinický výsledek
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Nesuicidální sebepoškozování, hodnocené na začátku a na konci terapie (12 týdnů) na základě zaslepeného hodnocení výsledku po telefonu pomocí záměrného inventáře sebepoškozování (DSHI-Y)
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života jako explorativní sekundární klinické výsledky
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Kvalita života ve 12. týdnu, hodnocená pomocí Kidscreen-10.
5bodová Likertova škála, rozsah: vůbec ne, trochu, mírný, moc, moc.
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
|
Příznaky deprese, úzkosti a stresu jako explorativní sekundární klinické výsledky
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Příznaky deprese, úzkosti a stresu ve 12. týdnu, hodnocené pomocí škály stresu z deprese (DASS-21).
4bodová Likertova škála, rozsah: netýkalo se mě, do určité míry se na mě nevztahovalo, do značné míry se na mě vztahovalo, většinou se na mě nevztahovalo.
Celkový rozsah pro dílčí skóre: 0-42.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
|
Nesuicidální sebepoškozování jako dichotomické proměnné jako explorativní sekundární klinický výsledek
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Nesuicidální sebepoškozování jako dichotomické proměnné (Ano/Ne)
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
|
Počet dnů nemoci za poslední měsíc jako explorativní sekundární klinický výsledek
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Počet dnů nemoci za poslední měsíc
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s regulací emocí jako další explorativní klinický výsledek
Časové okno: Na konci léčby a jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Obtíže v regulaci emocí, hodnocené týdně po dobu 12 týdnů pomocí Škály obtíží v regulaci emocí (DERS-16).
5bodová Likertova škála, rozsah: téměř nikdy, někdy, polovina času, většinou, pořád.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně emoční dysregulace.
|
Na konci léčby a jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Nepřímé sebedestruktivní chování jako další explorativní klinický výsledek
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Nepřímé sebedestruktivní chování ve 12. týdnu, hodnocené pomocí seznamu hraničních příznaků (BSL-supplement).
5bodová Likertova škála, rozsah: vůbec ne, jednou, 2-3krát, 4-6krát, denně nebo častěji.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44 a vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
|
Sebevražedné myšlenky, plány a akce jako další explorativní klinický výsledek
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
Sebevražedné myšlenky, plány a činy po 12 týdnech, posouzeny Columbií (C-SSRS).
Dichotomický výsledek ano/ne; pokud ano, intenzita je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, celkový rozsah skóre: 2-25.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Ukončení léčby ve 12 týdnech
|
|
Schopnost rodičů vyrovnat se s negativními emocemi dětí jako další explorativní klinický výsledek
Časové okno: Po týdnu šestém a týdnu 12
|
Dospívající vnímání schopnosti rodičů vyrovnat se s negativními emocemi dětí v 6. a 12. týdnu, hodnoceno pomocí škály The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP).
7bodová Likertova škála, rozsah od velmi nepravděpodobného po velmi pravděpodobný.
Šest dílčích škál s celkovým rozsahem skóre: 0-42.
Dílčí stupnice jsou nepřímo úměrné.
|
Po týdnu šestém a týdnu 12
|
|
Rodiče vnímali schopnost vyrovnat se s negativními emocemi dětí jako další explorativní klinický výsledek
Časové okno: Po týdnu šestém a týdnu 12
|
Vnímaná schopnost rodičů vyrovnat se s negativními emocemi dětí v 6. a 12. týdnu byla hodnocena pomocí škály The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A).
7bodová Likertova škála, rozsah od velmi nepravděpodobného po velmi pravděpodobný.
Šest dílčích škál s celkovým rozsahem skóre: 0-42.
Dílčí stupnice jsou nepřímo úměrné.
|
Po týdnu šestém a týdnu 12
|
|
Nežádoucí účinky jako další explorativní klinický výsledek
Časové okno: Po týdnu 4, 8 a 12
|
Nežádoucí účinky 4, 8 a 12 týdnů hodnocené pomocí dotazníku negativních účinků (NEQ).
Dichotomické výsledky jako ano/ne; pokud ano, pak 5bodová Likertova stupnice dopadu, rozsah vůbec ne, málo, středně, hodně, hodně.
Celkový rozsah skóre 0-80.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Po týdnu 4, 8 a 12
|
|
Silné stránky a obtíže jako další explorativní klinický výsledek
Časové okno: Po týdnu 4, 8 a 12
|
Silné stránky a obtíže hodnocené pomocí dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ) ve 4., 8. a 12. týdnu.
3-bodová Likertova stupnice, rozsah: nesedí, sedí středně, sedí velmi.
Celkový rozsah skóre 0-40.
Dílčí stupnice silných stránek a obtíží, které spolu nepřímo souvisí.
|
Po týdnu 4, 8 a 12
|
|
Pracovní aliance s online terapeutem jako další explorativní klinický výsledek
Časové okno: Po týdnu 4, 8 a 12
|
Pracovní aliance s online terapeutem hodnocená pomocí Working Alliance Inventory (WAI-SR).
5bodová Likertova škála, rozsah: zřídka, někdy, poměrně často, velmi často, vždy.
Celkový rozsah skóre 12-60.
Vyšší skóre odráží vyšší pracovní alianci/lepší výsledek.
|
Po týdnu 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19042904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .