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Auswirkungen von internetbasiertem ERITA, das zu TAU hinzugefügt wird, bei jungen Menschen mit nicht suizidaler Selbstverletzung (TEENS) Machbarkeitsstudie

21. Mai 2021 aktualisiert von: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Behandlungseffekte der internetbasierten Emotionsregulations-Einzeltherapie für Jugendliche (ERITA) zusätzlich zur üblichen Behandlung bei jungen Menschen mit nicht-suizidaler Selbstverletzung – (TEENS) Machbarkeitsstudie

Es gab in den letzten Jahrzehnten einen signifikanten Anstieg nicht-suizidaler Selbstverletzung, insbesondere bei jungen Menschen, und Behandlungsinitiativen sind spärlich. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit von Methoden, Verfahren und Sicherheit der internetbasierten Emotionsregulations-Einzeltherapie für Jugendliche (ERITA) als Ergänzung zur Behandlung wie gewohnt (TAU) bei 13-17-jährigen Patienten mit nicht suizidalem Selbst zu bewerten -Verletzung an psychiatrische Dienste verwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtsuizidale Selbstverletzung hat sich in den letzten Jahrzehnten bei jungen Menschen geradezu epidemisch verbreitet. Es gibt keine Hinweise auf eine experimentelle Behandlung von nicht suizidalen Selbstverletzungen bei Jugendlichen, die der üblichen Behandlung überlegen wäre. Patienten mit stigmatisierenden Krankheiten wie nicht-suizidalen Selbstverletzungen finden möglicherweise internetbasierte Interventionen akzeptabler. Die Studie ist eine Machbarkeitsstudie mit einem Randomisierungsverfahren im Parallelgruppendesign. Die Patienten werden von psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche (im Alter von 13 bis 17 Jahren) rekrutiert. Die experimentelle Intervention ist internetbasiert und therapeutengeleitet; ERITA besteht aus der Online-Emotionsregulations-Einzeltherapie für Jugendliche (ERITA) als Ergänzung zur üblichen Behandlung. Die übliche Behandlung wird von multidisziplinären Teams in neun ambulanten Kliniken des Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienstes in der dänischen Hauptstadtregion durchgeführt. Die Durchführbarkeit von Rekrutierungs- und Studienverfahren wird ebenso überwacht wie explorative klinische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 5 nicht suizidale Selbstverletzungsepisoden im vergangenen Jahr und ≥ 1 nicht suizidale Selbstverletzungsepisoden im vergangenen Monat (DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer nicht suizidalen Selbstverletzungsstörung in Bezug auf die Häufigkeit von NSSI) .
  • Altersgerechte Alphabetisierung.
  • Mindestens ein Elternteil verpflichtet sich, am Elternprogramm teilzunehmen.
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbares Suizidrisiko, das von Ärzten während des routinemäßigen Screening-Verfahrens bewertet wird (bewertet als kein Risiko, erhöhtes Risiko, unmittelbar bevorstehendes Risiko), das eine Aufnahme oder andere lebensrettende Strategien erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasiertes ERITA-DK
ERITA ist eine an Jugendliche angepasste Version der Emotionsregulations-Gruppentherapie (ERGT), basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), dialektisch-behavioraler Therapie (DBT) und Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), die auf emotionale Erkennung und Regulierung sowie Krisenstrategien trifft und Kompetenztraining. Die ERITA-Intervention wird als Add-on zu TAU angeboten und besteht aus einer 12-wöchigen, manualisierten, therapeutengeführten internetbasierten Therapie. Die Intervention bietet auch sechs Module für die Eltern, die sich auf NSSI und andere Risikoverhaltensweisen, emotionales Bewusstsein und Validierungsfähigkeiten konzentrieren. Die Teilnehmer müssen jede Woche ein Modul absolvieren, die Eltern jede zweite Woche ein Modul. Zur Ergänzung der Online-Behandlung steht eine mobile App zur Verfügung. Die App enthält Erinnerungen an Hausaufgaben und Fähigkeiten und ermöglicht es, täglich sowohl über selbstzerstörerisches Verhalten als auch über Impulse zu berichten.
Verhalten: Internetbasierte Emotionsregulations-Einzeltherapie für Jugendliche (ERITA-DK)
Siehe Beschreibung des experimentellen Arms (Arm 1)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kinder- und Jugendpsychiatriedienste (CAMHS) bieten spezialisierte Behandlungen für Kinder und Jugendliche an. Die TAU trifft auf eine Vielzahl von klinischen Behandlungs- und Bewertungsangeboten, die eine sehr inhomogene Gruppe von Behandlungen darstellen, zum Beispiel: Pharmakologische Behandlung, Family-Based Treatment (FBT), kognitive Verhaltenstherapie, unterstützende Beratung und Psychoedukation. Während des gesamten Studienverlaufs wird die Behandlungsverantwortung von Klinikern übernommen, die TAU bereitstellen.
Verhalten: Internetbasierte Emotionsregulations-Einzeltherapie für Jugendliche (ERITA-DK)
Siehe Beschreibung des experimentellen Arms (Arm 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Nachverfolgung
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Der Abschluss der Nachsorge wird definiert als der Abschluss mindestens eines klinischen Ergebnisses (nicht-suizidale Selbstverletzungsereignisse) am Ende der Intervention. Wenn die Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Ergebnissen 26 von 30 beträgt, beträgt der Anteil 87 %, 95 % CI 75 % bis 99 %. Ein Follow-up-Anteil von 87 % oder mehr wird für eine zukünftige Studie akzeptabel sein, während ein Anteil unter 75 % ernsthafte Probleme bei der Interpretation des Studienergebnisses in einer zukünftigen großen pragmatischen Studie auferlegen wird.
Behandlungsende nach 12 Wochen
Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Aufnahme und Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Wir bestimmen den Anteil der potenziellen Teilnehmer als die Anzahl der berechtigten Personen im Vergleich zur Anzahl der randomisierten Personen. Wenn die Anzahl der aus der Anzahl der berechtigten Personen randomisierten Teilnehmer 30 von 75 beträgt, beträgt der Anteil 40 %, das 95 %-Konfidenzintervall (KI) beträgt: 29 % bis 51 %. Ein Randomisierungsanteil von 29 % oder mehr wird für eine zukünftige Studie akzeptabel sein, während ein Anteil unter 29 % ernsthafte Rekrutierungsprobleme für eine zukünftige große pragmatische Studie aufwerfen wird.
Behandlungsende nach 12 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Die Einhaltung der experimentellen Intervention wird als Abschluss von mindestens sechs von 12 ERITA-Sitzungen definiert. ERITA registriert automatisch die Anmeldezeit und speichert die absolvierten Übungen. Wenn die Anzahl der konformen experimentellen Teilnehmer 11 von 15 beträgt, beträgt der Anteil 73 %, 95 % CI 51 % bis 96 %. Ein Compliance-Anteil von 51 % oder mehr wird für eine zukünftige Studie akzeptabel sein, während ein Anteil unter 51 % ernsthafte Probleme bei der Interpretation des Studienergebnisses in einer zukünftigen großen pragmatischen Studie auferlegen wird.
Behandlungsende nach 12 Wochen
Nichtsuizidale Selbstverletzung als explorativer primärer klinischer Endpunkt
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Nicht suizidale Selbstverletzung, bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Therapie (12 Wochen) durch verblindete Ergebnisbewertung per Telefon mit Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI-Y)
Behandlungsende nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität als explorative sekundäre klinische Endpunkte
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Lebensqualität nach 12 Wochen, bewertet mit Kidscreen-10. 5-stufige Likert-Skala, Spannweite: gar nicht, wenig, moderat, viel, sehr viel.
Behandlungsende nach 12 Wochen
Symptome von Depression, Angst und Stress als explorative sekundäre klinische Endpunkte
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Symptome von Depression, Angst und Stress nach 12 Wochen, bewertet mit Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). 4-Punkte-Likert-Skala, Spannweite: trifft auf mich nicht zu, trifft auf mich teilweise zu, trifft auf mich in erheblichem Maße zu, trifft auf mich sehr/meistens zu. Gesamtbereich für Subscores: 0-42. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Behandlungsende nach 12 Wochen
Nichtsuizidale Selbstverletzung als dichotome Variablen als exploratives sekundäres klinisches Outcome
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Nichtsuizidale Selbstverletzung als dichotome Variablen (Ja/Nein)
Behandlungsende nach 12 Wochen
Anzahl der Krankheitstage im letzten Monat als explorativer sekundärer klinischer Endpunkt
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Anzahl der Krankheitstage im letzten Monat
Behandlungsende nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation als weiteres exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung und einmal wöchentlich für 12 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, wöchentlich über 12 Wochen mit Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) bewertet. 5-Punkte-Likert-Skala, Bereich: fast nie, manchmal, die Hälfte der Zeit, meistens, die ganze Zeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln.
Am Ende der Behandlung und einmal wöchentlich für 12 Wochen
Indirektes selbstzerstörerisches Verhalten als weiteres exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Indirektes selbstzerstörerisches Verhalten nach 12 Wochen, bewertet anhand der Borderline-Symptomliste (BSL-Ergänzung). 5-Punkte-Likert-Skala, Spannweite: gar nicht, einmal, 2-3 mal, 4-6 mal, täglich oder öfter. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-44 und höhere Punktzahlen spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Behandlungsende nach 12 Wochen
Suizidgedanken, -pläne und -handlungen als weiteres exploratives klinisches Outcome
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen
Suizidgedanken, -pläne und -handlungen nach 12 Wochen, bewertet mit Columbia (C-SSRS). Dichotomer Ausgang ja/nein; Wenn ja, wird die Intensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, Gesamtpunktzahlbereich: 2-25. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Behandlungsende nach 12 Wochen
Die Fähigkeit der Eltern, mit den negativen Emotionen der Kinder umzugehen, als weiteres exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach Woche sechs und Woche 12
Wahrnehmung der Fähigkeit der Eltern, mit den negativen Emotionen der Kinder umzugehen, nach 6 Wochen und 12 Wochen, bewertet mit der Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP). 7-Punkte-Likert-Skala, Bereich von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich. Sechs Unterskalen mit Gesamtpunktzahlbereich: 0-42. Die Subskalen stehen in umgekehrter Beziehung.
Nach Woche sechs und Woche 12
Die wahrgenommene Fähigkeit der Eltern, mit den negativen Emotionen der Kinder umzugehen, als weiteres exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach Woche sechs und Woche 12
Die wahrgenommene Fähigkeit der Eltern, mit den negativen Emotionen ihrer Kinder nach 6 Wochen und 12 Wochen umzugehen, bewertet mit der Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). 7-Punkte-Likert-Skala, Bereich von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich. Sechs Unterskalen mit Gesamtpunktzahlbereich: 0-42. Die Subskalen stehen in umgekehrter Beziehung.
Nach Woche sechs und Woche 12
Unerwünschte Ereignisse als weiteres exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach Woche 4, 8 und 12
Unerwünschte Ereignisse 4, 8 und 12 Wochen bewertet mit dem Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ). Dichotome Ergebnisse als ja/nein; wenn ja, dann eine 5-Punkte-Likert-Skala der Auswirkung, Reichweite überhaupt nicht, wenig, mäßig, stark, sehr stark. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Nach Woche 4, 8 und 12
Stärken und Schwierigkeiten als weiteres exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach Woche 4, 8 und 12
Stärken und Schwierigkeiten wurden nach 4, 8 und 12 Wochen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) bewertet. 3-Punkte-Likert-Skala, Spannweite: passt nicht, passt mäßig, passt sehr. Gesamtpunktzahlbereich 0-40. Unterskalen von Stärken und Schwierigkeiten, die in umgekehrtem Zusammenhang stehen.
Nach Woche 4, 8 und 12
Zusammenarbeit mit Online-Therapeuten als weiteres exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach Woche 4, 8 und 12
Arbeitsallianz mit Online-Therapeut, bewertet mit Working Alliance Inventory (WAI-SR). 5-Punkte-Likert-Skala, Wertebereich: selten, manchmal, ziemlich oft, sehr oft, immer. Gesamtpunktzahlbereich 12-60. Höhere Werte spiegeln ein höheres Arbeitsbündnis/bessere Ergebnisse wider.
Nach Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19042904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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