Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op internet gebaseerde ERITA toegevoegd aan TAU bij jonge mensen met niet-suïcidale zelfverwonding (TEENS) Haalbaarheidsonderzoek

21 mei 2021 bijgewerkt door: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Behandelingseffecten van op internet gebaseerde emotieregulatie Individuele therapie voor adolescenten (ERITA) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling bij jongeren met niet-suïcidale zelfverwonding - (TEENS) Haalbaarheidsonderzoek

Er is de afgelopen decennia een aanzienlijke toename geweest van niet-suïcidale zelfverwonding, vooral onder jongeren, en er zijn weinig initiatieven voor behandeling. We streven ernaar de haalbaarheid te beoordelen van methoden, procedures en veiligheid van op internet gebaseerde emotieregulatie-individuele therapie voor adolescenten (ERITA) als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU) bij 13-17-jarige patiënten met niet-suïcidale zelfdoding. -letsel doorverwezen naar psychiatrische diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-suïcidale zelfverwonding heeft zich de afgelopen decennia bijna epidemisch verspreid onder jongeren. Er is geen bewijs van enige experimentele behandeling voor niet-suïcidale zelfverwonding bij adolescenten, die superieur is aan de gebruikelijke behandeling. Patiënten met een stigmatiserende ziekte, zoals niet-suïcidale zelfverwonding, kunnen op internet gebaseerde interventies acceptabeler vinden. De studie is een haalbaarheidsstudie, met een randomisatieprocedure in een parallel groepsontwerp. Patiënten zullen worden geworven bij de GGZ voor kinderen en jongeren (leeftijd 13 tot 17 jaar). De experimentele interventie is op internet gebaseerd en wordt door de therapeut begeleid; ERITA bestaat uit online Emotie Regulatie Individuele Therapie voor Adolescenten (ERITA) als aanvulling op de gebruikelijke behandeling. De gebruikelijke behandeling wordt gegeven door multidisciplinaire teams in negen poliklinieken binnen de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. De haalbaarheid van werving en proefprocedures zal worden gecontroleerd, evenals verkennende klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 5 niet-suïcidale automutilatie-episoden in het afgelopen jaar en ≥ 1 niet-suïcidale automutilatie-episodes in de afgelopen maand (DSM-5-criteria voor een diagnose van niet-suïcidale automutilatiestoornis in termen van frequentie van NSSI) .
  • Leeftijdsgebonden geletterdheid.
  • Ten minste één ouder die zich ertoe verbindt deel te nemen aan het ouderprogramma.
  • Geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke verzorgers.

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigend suïcidaal risico beoordeeld door clinici tijdens routinematige screeningprocedure (beoordeeld als geen risico, verhoogd risico, dreigend risico) waarvoor opname of andere levensreddende strategieën nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerde ERITA-DK
ERITA is een aan jongeren aangepaste versie van Emotion Regulation Group Therapy (ERGT), gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT), dialectische gedragstherapie (DBT) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT), die emotionele herkenning en regulering, crisisstrategieën en vaardigheidstrainingen. De ERITA-interventie wordt aangeboden als aanvulling op TAU en bestaat uit 12 weken, handmatige, door een therapeut begeleide internettherapie. De interventie biedt ook zes modules voor de ouders gericht op NSSI en ander risicogedrag, emotioneel bewustzijn en validatievaardigheden. De deelnemers moeten elke week een module voltooien, terwijl de ouders om de twee weken een module moeten voltooien. Als aanvulling op de online behandeling is er een mobiele app beschikbaar. De app bevat herinneringen aan huiswerk en vaardigheden en maakt het mogelijk om dagelijks te rapporteren over zowel zelfdestructief gedrag als impulsen.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde emotieregulatie individuele therapie voor adolescenten (ERITA-DK)
Zie beschrijving van experimentele arm (arm één)
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) bieden gespecialiseerde behandeling voor kinderen en adolescenten. TAU wordt geconfronteerd met een verscheidenheid aan klinische behandelings- en beoordelingsaanbiedingen, die een zeer inhomogene groep behandelingen vertegenwoordigen, bijvoorbeeld: farmacologische behandeling, gezinsgerichte behandeling (FBT), cognitieve gedragstherapie, ondersteunende counseling en psycho-educatie. Gedurende het hele proeftraject wordt de verantwoordelijkheid voor de behandeling gedragen door clinici die TAU leveren.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde emotieregulatie individuele therapie voor adolescenten (ERITA-DK)
Zie beschrijving van experimentele arm (arm één)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de opvolging
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Voltooiing van de follow-up wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste één klinisch resultaat (niet-suïcidale zelfverwondingsgebeurtenissen) aan het einde van de interventie. Als het aantal deelnemers met voltooide uitkomsten 26 van de 30 is, is de fractie 87%, 95% BI 75% tot 99%. Een follow-upfractie van 87% of meer zal acceptabel zijn voor een toekomstige studie, terwijl een fractie onder de 75% ernstige problemen zal opleveren bij het interpreteren van het onderzoeksresultaat in een toekomstige grote pragmatische studie.
Einde van de behandeling na 12 weken
De fractie van in aanmerking komende deelnemers die instemmen met opname en randomisatie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
We zullen de fractie van potentiële deelnemers bepalen als het aantal in aanmerking komende personen in vergelijking met het aantal gerandomiseerde personen. Als het aantal gerandomiseerde deelnemers uit het aantal in aanmerking komende personen 30 van de 75 is, is de fractie 40%, het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is: 29% tot 51%. Een randomisatiefractie van 29% of meer zal acceptabel zijn voor een toekomstige studie, terwijl een fractie van minder dan 29% serieuze rekruteringsproblemen zal opleveren voor een toekomstige grote pragmatische studie.
Einde van de behandeling na 12 weken
Nakoming
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Naleving van de experimentele interventie wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste zes van de 12 ERITA-sessies. ERITA registreert automatisch de tijd om in te loggen en slaat de voltooide oefeningen op. Als het aantal conforme experimentele deelnemers 11 van de 15 is, is de fractie 73%, 95% BI 51% tot 96%. Een nalevingsfractie van 51% of meer zal acceptabel zijn voor een toekomstige studie, terwijl een fractie onder de 51% ernstige problemen zal opleveren bij het interpreteren van het onderzoeksresultaat in een toekomstige grote pragmatische studie.
Einde van de behandeling na 12 weken
Niet-suïcidale zelfverwonding als verkennend primair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Niet-suïcidale zelfverwonding, beoordeeld bij aanvang en einde van de therapie (12 weken) door geblindeerde telefonische uitkomstbeoordeling met Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI-Y)
Einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven als verkennende secundaire klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Kwaliteit van leven na 12 weken, beoordeeld met Kidscreen-10. 5-punts Likertschaal, bereik: helemaal niet, een beetje, matig, veel, heel veel.
Einde van de behandeling na 12 weken
Symptomen van depressie, angst en stress als verkennende secundaire klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Symptomen van depressie, angst en stress na 12 weken, beoordeeld met Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). 4-punts Likertschaal, bereik: niet op mij van toepassing, in zekere mate op mij van toepassing, in aanzienlijke mate op mij van toepassing, veel/meestal op mij van toepassing. Totaal bereik voor subscores: 0-42. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst.
Einde van de behandeling na 12 weken
Niet-suïcidale zelfverwonding als dichotome variabelen als verkennend secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Niet-suïcidale zelfverwonding als dichotome variabelen (ja/nee)
Einde van de behandeling na 12 weken
Aantal ziektedagen de afgelopen maand als verkennend secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Aantal ziektedagen afgelopen maand
Einde van de behandeling na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij emotieregulatie als verder verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling en eenmaal per week gedurende 12 weken
Moeilijkheden in emotieregulatie, wekelijks beoordeeld gedurende 12 weken met Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). 5-punts Likertschaal, bereik: bijna nooit, soms, de helft van de tijd, meestal, de hele tijd. Totaalscores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.
Aan het einde van de behandeling en eenmaal per week gedurende 12 weken
Indirect zelfdestructief gedrag als verder verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Indirect zelfdestructief gedrag na 12 weken, beoordeeld met Borderline Symptom List (BSL-supplement). 5-punts Likertschaal, bereik: helemaal niet, een keer, 2-3 keer, 4-6 keer, dagelijks of vaker. Totaalscores variëren van 0-44 en hogere scores weerspiegelen een slechter resultaat.
Einde van de behandeling na 12 weken
Zelfmoordgedachten, -plannen en -acties als verder verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken
Zelfmoordgedachten, -plannen en -acties na 12 weken, beoordeeld met Columbia (C-SSRS). Dichotome uitkomst ja/nee; zo ja, intensiteit wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, totale scorebereik: 2-25. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst.
Einde van de behandeling na 12 weken
Het vermogen van ouders om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan als verder verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: Na week zes en week 12
De perceptie van de adolescent van het vermogen van ouders om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan na 6 weken en 12 weken, beoordeeld met The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP). 7-punts Likertschaal, variërend van zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk. Zes subschalen met totaal scorebereik: 0-42. De subschalen zijn omgekeerd evenredig.
Na week zes en week 12
Het waargenomen vermogen van ouders om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan als verder verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: Na week zes en week 12
Het waargenomen vermogen van ouders om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan na 6 weken en 12 weken, beoordeeld met The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). 7-punts Likertschaal, variërend van zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk. Zes subschalen met totaal scorebereik: 0-42. De subschalen zijn omgekeerd evenredig.
Na week zes en week 12
Bijwerkingen als verder verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: Na week 4, 8 en 12
Bijwerkingen 4, 8 en 12 weken beoordeeld met Negative Effects Questionnaire (NEQ). Dichotome uitkomsten als ja/nee; zo ja, dan een 5-punts Likertschaal van de impact, bereik helemaal niet, een beetje, matig, veel, heel veel. Het totale scorebereik 0-80. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst.
Na week 4, 8 en 12
Sterke punten en moeilijkheden als verder verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: Na week 4, 8 en 12
Sterktes en moeilijkheden beoordeeld door middel van een vragenlijst voor sterktes en moeilijkheden (SDQ) na 4, 8 en 12 weken. 3-punts Likertschaal, bereik: past niet, past redelijk, past heel goed. Totaal scorebereik 0-40. Subschalen van sterke punten en moeilijkheden die omgekeerd gerelateerd zijn.
Na week 4, 8 en 12
Werkalliantie met online therapeut als verder verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: Na week 4, 8 en 12
Werkalliantie met online therapeut beoordeeld met Working Alliance Inventory (WAI-SR). 5-punts Likertschaal, bereik: zelden, soms, redelijk vaak, heel vaak, altijd. Totaal scorebereik 12-60. Hogere scores weerspiegelen een hogere werkalliantie/beter resultaat.
Na week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19042904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren