Effekter av internettbasert ERITA lagt til TAU hos unge mennesker med ikke-suicidal selvskading (TENÅRINGER) gjennomførbarhetsforsøk
21. mai 2021 oppdatert av: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Behandlingseffekter av internettbasert følelsesregulering Individuell terapi for ungdom (ERITA) lagt til behandling som vanlig hos unge mennesker med ikke-suicidal selvskade - (TENÅRINGER) gjennomførbarhetsforsøk
Det har vært en betydelig økning i ikke-suicidal selvskading de siste tiårene, spesielt blant unge, og behandlingstiltak er sparsomt.
Vi tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av metoder, prosedyrer og sikkerhet for internettbasert Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) som tillegg til behandling som vanlig (TAU) hos 13-17 år gamle pasienter med ikke-suicidal selvmord. -skade henvist til psykiatrisk tjeneste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-suicidal selvskading har spredt seg nesten epidemisk gjennom de siste tiårene hos unge mennesker.
Det er ingen bevis for noen eksperimentell behandling for ikke-suicidal selvskading hos ungdom, overlegen behandling som vanlig.
Pasienter med stigmatiserende sykdom som ikke-suicidal selvskade kan finne internettbaserte intervensjoner mer akseptable.
Studien er en mulighetsstudie, med en randomiseringsprosedyre i et parallell gruppedesign.
Pasienter vil bli rekruttert fra barne- og ungdomspsykisk helsetjeneste (alder 13 til 17 år).
Den eksperimentelle intervensjonen er internettbasert, og terapeutveiledet; ERITA består av online Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) som tillegg til behandlingen som vanlig.
Behandling som vanlig gis av tverrfaglige team i ni poliklinikker innen Barne- og ungdomspsykisk helsetjeneste i Region Hovedstaden.
Gjennomførbarheten av rekruttering og utprøvingsprosedyrer vil bli overvåket, så vel som utforskende kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 5 ikke-suicidale selvskadeepisoder i løpet av det siste året og ≥ 1 ikke-suicidale selvskadeepisoder i løpet av den siste måneden (DSM-5-kriterier for en diagnose av ikke-suicidal selvskadelidelse når det gjelder frekvens av NSSI) .
- Alderstilpasset leseferdighet.
- Å ha minst én forelder som forplikter seg til å delta i foreldreprogrammet.
- Informert samtykke fra foreldre/lovlige vaktmestere.
Ekskluderingskriterier:
- Overhengende selvmordsrisiko vurdert av klinikere under rutinemessig screeningsprosedyre (vurdert som ingen risiko, forhøyet risiko, overhengende risiko) ved behov for innleggelse eller andre livreddende strategier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert ERITA-DK
ERITA er en ungdomstilpasset versjon av Emotion Regulation Group Therapy (ERGT), basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), dialektisk atferdsterapi (DBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som møter emosjonell anerkjennelse og regulering, krisestrategier og ferdighetstrening.
ERITA-intervensjonen leveres som tillegg til TAU og består av 12 uker, manuell, terapeutveiledet internettbasert terapi.
Intervensjonen gir også seks moduler for foreldrene med fokus på NSSI og annen risikoatferd, emosjonell bevissthet og valideringsferdigheter.
Deltakerne skal gjennomføre en modul hver uke mens foreldrene skal gjennomføre en modul annenhver uke.
En mobilapp er tilgjengelig for å komplettere nettbehandlingen.
Appen inneholder påminnelser om lekser og ferdigheter og lar deg rapportere om både selvdestruktiv atferd og impulser daglig.
|
Vennligst se beskrivelse av eksperimentell arm (arm en)
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) tilbyr spesialisert behandling for barn og unge.
TAU møter en rekke kliniske behandlings- og utredningstilbud, som representerer en svært inhomogen gruppe behandlinger, for eksempel: Farmakologisk behandling, familiebasert behandling (FBT), kognitiv atferdsterapi, støttende rådgivning og psykoedukasjon.
Gjennom hele prøveløpet ivaretas behandlingsansvaret av klinikere som leverer TAU.
|
Vennligst se beskrivelse av eksperimentell arm (arm en)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av oppfølging
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Fullføring av oppfølging vil bli definert som å fullføre minst ett klinisk utfall (ikke-suicidale selvskadehendelser) ved slutten av intervensjonen.
Hvis antall deltakere med fullførte utfall er 26 av 30, vil brøkdelen være 87 %, 95 % KI 75 % til 99 %.
En oppfølgingsbrøkdel på 87 % eller mer vil være akseptabel for en fremtidig rettssak, mens en brøkdel under 75 % vil medføre alvorlige problemer med å tolke prøveresultatet i en fremtidig stor pragmatisk rettssak.
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Fraksjonen av kvalifiserte deltakere som samtykker til inkludering og randomisering
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Vi vil bestemme andelen potensielle deltakere som antall kvalifiserte personer sammenlignet med antall randomiserte personer.
Hvis antall deltakere randomisert ut av antall kvalifiserte personer er 30 av 75, vil brøkdelen være 40 %, 95 % konfidensintervall (KI) vil være: 29 % til 51 %.
En randomiseringsbrøk på 29 % eller mer vil være akseptabel for en fremtidig rettssak, mens en brøkdel under 29 % vil medføre alvorlige rekrutteringsproblemer til et fremtidig stort pragmatisk forsøk.
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Overholdelse av den eksperimentelle intervensjonen vil bli definert som å fullføre minst seks av 12 ERITA-økter.
ERITA vil automatisk registrere tid for pålogging og lagre øvelsene som er gjennomført.
Hvis antallet kompatible eksperimentelle deltakere er 11 av 15, vil andelen være 73 %, 95 % KI 51 % til 96 %.
En samsvarsbrøkdel på 51 % eller mer vil være akseptabel for en fremtidig rettssak, mens en brøkdel under 51 % vil medføre alvorlige problemer med å tolke prøveresultatet i en fremtidig stor pragmatisk rettssak.
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Ikke-suicidal selvskade som eksplorativt primært klinisk resultat
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Ikke-suicidal selvskade, vurdert ved baseline og slutten av behandlingen (12 uker) ved blindet utfallsvurdering via telefon med Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI-Y)
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som utforskende sekundære kliniske utfall
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Livskvalitet ved 12 uker, vurdert med Kidscreen-10.
5-punkts Likert-skala, rekkevidde: ikke i det hele tatt, litt, modearte, mye, veldig mye.
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Symptomer på depresjon, angst og stress som utforskende sekundære kliniske utfall
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Symptomer på depresjon, angst og stress ved 12 uker, vurdert med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
4-punkts Likert-skala, rekkevidde: gjaldt ikke meg, gjaldt meg til en viss grad, gjaldt meg i betydelig grad, gjaldt meg mye/det meste av tiden.
Totalt område for delpoeng: 0-42.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Ikke-suicidal selvskade som dikotome variabler som eksplorativt sekundært klinisk utfall
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Ikke-suicidal selvskading som dikotome variabler (Ja/Nei)
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Antall sykedager siste måned som eksplorativt sekundært klinisk utfall
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Antall sykedager siste måned
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med emosjonsregulering som ytterligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Ved avsluttet behandling og en gang i uken i 12 uker
|
Vanskeligheter med emosjonsregulering, vurdert ukentlig i løpet av 12 uker med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
5-punkts Likert-skala, rekkevidde: nesten aldri, noen ganger, halvparten av tiden, mesteparten av tiden, hele tiden.
Totale poengsummer varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.
|
Ved avsluttet behandling og en gang i uken i 12 uker
|
|
Indirekte selvdestruktiv atferd som ytterligere utforskende klinisk resultat
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Indirekte selvdestruktiv atferd ved 12 uker, vurdert med Borderline Symptom List (BSL-supplement).
5-punkts Likert-skala, rekkevidde: ikke i det hele tatt, en gang, 2-3 ganger, 4-6 ganger, daglig eller oftere.
Totalscore varierer fra 0-44 og høyere poengsum reflekterer dårligere resultat.
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Selvmordstanker, planer og handlinger som ytterligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
|
Selvmordstanker, planer og handlinger ved 12 uker, vurdert med Columbia (C-SSRS).
Dikotomt utfall ja/nei; hvis ja, er intensiteten vurdert på en 5-punkts Likert-skala, total poengsum: 2-25.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
|
Behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Foreldres evne til å takle barns negative følelser som ytterligere utforskende klinisk utfall
Tidsramme: Etter uke seks og uke 12
|
Ungdoms oppfatning av foreldres evne til å mestre barns negative følelser ved 6 uker og 12 uker, vurdert med The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP).
7-punkts Likert-skala, varierer fra svært usannsynlig til svært sannsynlig.
Seks underskalaer med totalt poengområde: 0-42.
Underskalaen er omvendt relatert.
|
Etter uke seks og uke 12
|
|
Foreldres oppfattede evne til å takle barns negative følelser som ytterligere utforskende klinisk utfall
Tidsramme: Etter uke seks og uke 12
|
Foreldres opplevde evne til å mestre barns negative følelser ved 6 uker og 12 uker, vurdert med The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A).
7-punkts Likert-skala, varierer fra svært usannsynlig til svært sannsynlig.
Seks underskalaer med totalt poengområde: 0-42.
Underskalaen er omvendt relatert.
|
Etter uke seks og uke 12
|
|
Uønskede hendelser som ytterligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Etter uke 4, 8 og 12
|
Bivirkninger 4, 8 og 12 uker vurdert med Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Dikotome utfall som ja/nei; hvis ja, så en 5-punkts Likert-skala av virkningen, rekkevidde ikke i det hele tatt, litt, moderat, mye, veldig mye.
Den totale poengsummen er 0-80.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
|
Etter uke 4, 8 og 12
|
|
Styrker og vanskeligheter som ytterligere eksplorativt klinisk resultat
Tidsramme: Etter uke 4, 8 og 12
|
Styrker og vanskeligheter vurdert av Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) ved 4, 8 og 12 uker.
3-punkts Likert-skala, rekkevidde: passer ikke, passer moderat, passer veldig mye.
Total poengsum 0-40.
Underskalaer av styrker og vanskeligheter som er omvendt relatert.
|
Etter uke 4, 8 og 12
|
|
Arbeidsallianse med nettterapeut som ytterligere utforskende klinisk resultat
Tidsramme: Etter uke 4, 8 og 12
|
Arbeidsallianse med nettterapeut vurdert med Working Alliance Inventory (WAI-SR).
5-punkts Likert-skala, rekkevidde: sjelden, noen ganger, ganske ofte, veldig ofte, alltid.
Total poengsum 12-60.
Høyere score reflekterer høyere arbeidsallianse/bedre resultat.
|
Etter uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19042904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .