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Effets de l'ERITA sur Internet ajoutée à la TAU chez les jeunes atteints d'automutilation non suicidaire (TEENS) Essai de faisabilité

21 mai 2021 mis à jour par: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effets du traitement de la thérapie individuelle de régulation des émotions basée sur Internet pour les adolescents (ERITA) ajoutée au traitement habituel chez les jeunes atteints d'automutilation non suicidaire - (TEENS) Essai de faisabilité

Il y a eu une augmentation significative de l'automutilation non suicidaire au cours des dernières décennies, en particulier chez les jeunes, et les initiatives de traitement sont rares. Notre objectif est d'évaluer la faisabilité des méthodes, des procédures et de la sécurité de la thérapie individuelle de régulation des émotions basée sur Internet pour les adolescents (ERITA) en complément du traitement habituel (TAU) chez les patients de 13 à 17 ans présentant une auto-détermination non suicidaire. -blessure référée aux services psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'automutilation non suicidaire s'est propagée presque épidémiquement au cours des dernières décennies chez les jeunes. Il n'y a aucune preuve d'un traitement expérimental de l'automutilation non suicidaire chez les adolescents, supérieur au traitement habituel. Les patients atteints d'une maladie stigmatisante telle que l'automutilation non suicidaire peuvent trouver les interventions basées sur Internet plus acceptables. L'étude est un essai de faisabilité, avec une procédure de randomisation dans une conception de groupes parallèles. Les patients seront recrutés dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents (âgés de 13 à 17 ans). L'intervention expérimentale est basée sur Internet et guidée par un thérapeute; ERITA consiste en une thérapie individuelle de régulation des émotions en ligne pour adolescents (ERITA) en complément du traitement habituel. Le traitement habituel est assuré par des équipes multidisciplinaires dans neuf cliniques externes au sein des services de santé mentale pour enfants et adolescents de la région de la capitale du Danemark. La faisabilité des procédures de recrutement et d'essai sera surveillée ainsi que les résultats cliniques exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 5 épisodes d'automutilation non suicidaire au cours de l'année précédente et ≥ 1 épisode d'automutilation non suicidaire au cours du mois précédent (critères du DSM-5 pour un diagnostic de trouble d'automutilation non suicidaire en termes de fréquence d'AMNS) .
  • Alphabétisation adaptée à l'âge.
  • Avoir au moins un parent qui s'engage à participer au programme des parents.
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire imminent évalué par les cliniciens lors de la procédure de dépistage de routine (évalué comme aucun risque, risque élevé, risque imminent) nécessitant une admission ou d'autres stratégies de sauvetage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERITA-DK basé sur Internet
ERITA est une version adaptée aux jeunes de la thérapie de groupe de régulation des émotions (ERGT), basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie comportementale dialectique (DBT) et la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), qui rencontre la reconnaissance et la régulation émotionnelles, les stratégies de crise et la formation professionnelle. L'intervention ERITA est fournie en complément de la TAU et consiste en une thérapie sur Internet de 12 semaines, manuelle et guidée par un thérapeute. L'intervention propose également six modules pour les parents axés sur l'AMNS et d'autres comportements à risque, la conscience émotionnelle et les compétences de validation. Les participants doivent compléter un module chaque semaine tandis que les parents doivent compléter un module toutes les deux semaines. Une application mobile est disponible pour compléter le traitement en ligne. L'application comprend des rappels de devoirs et de compétences et permet de signaler quotidiennement à la fois les comportements autodestructeurs et les impulsions.
Comportemental: Thérapie individuelle de régulation des émotions basée sur Internet pour adolescents (ERITA-DK)
Veuillez consulter la description du bras expérimental (bras un)
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les services de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) offrent un traitement spécialisé pour les enfants et les adolescents. TAU rencontre une variété d'offres de traitement clinique et d'évaluation, représentant un groupe de traitements très hétérogène, par exemple : traitement pharmacologique, traitement familial (FBT), thérapie cognitivo-comportementale, conseil de soutien et psychoéducation. Tout au long du cours d'essai, la responsabilité du traitement est assumée par les cliniciens fournissant l'ATU.
Comportemental: Thérapie individuelle de régulation des émotions basée sur Internet pour adolescents (ERITA-DK)
Veuillez consulter la description du bras expérimental (bras un)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du suivi
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
L'achèvement du suivi sera défini comme l'achèvement d'au moins un résultat clinique (événements d'automutilation non suicidaire) à la fin de l'intervention. Si le nombre de participants avec des résultats achevés est de 26 sur 30, la fraction sera de 87 %, IC à 95 % de 75 % à 99 %. Une fraction de suivi de 87 % ou plus sera acceptable pour un futur essai, tandis qu'une fraction inférieure à 75 % imposera de sérieux problèmes d'interprétation du résultat de l'essai dans un futur grand essai pragmatique.
Fin du traitement à 12 semaines
La fraction de participants éligibles qui consentent à l'inclusion et à la randomisation
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Nous déterminerons la fraction de participants potentiels comme le nombre de personnes éligibles par rapport au nombre de personnes randomisées. Si le nombre de participants randomisés sur le nombre de personnes éligibles est de 30 sur 75, la fraction sera de 40 %, l'intervalle de confiance (IC) à 95 % sera : 29 % à 51 %. Une fraction de randomisation de 29 % ou plus sera acceptable pour un futur essai, tandis qu'une fraction inférieure à 29 % imposera de sérieux problèmes de recrutement pour un futur grand essai pragmatique.
Fin du traitement à 12 semaines
Conformité
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
La conformité à l'intervention expérimentale sera définie comme la réalisation d'au moins six des 12 sessions ERITA. ERITA enregistrera automatiquement l'heure de connexion et enregistrera les exercices terminés. Si le nombre de participants expérimentaux conformes est de 11 sur 15, la fraction sera de 73 %, IC à 95 % de 51 % à 96 %. Une fraction de conformité de 51 % ou plus sera acceptable pour un futur essai, tandis qu'une fraction inférieure à 51 % imposera de sérieux problèmes d'interprétation du résultat de l'essai dans un futur grand essai pragmatique.
Fin du traitement à 12 semaines
L'automutilation non suicidaire comme résultat clinique primaire exploratoire
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Automutilation non suicidaire, évaluée au départ et à la fin du traitement (12 semaines) par une évaluation en aveugle des résultats par téléphone avec l'inventaire de l'automutilation délibérée (DSHI-Y)
Fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie en tant que résultats cliniques secondaires exploratoires
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Qualité de vie à 12 semaines, évaluée avec Kidscreen-10. Échelle de Likert à 5 points : pas du tout, un peu, modérément, beaucoup, beaucoup.
Fin du traitement à 12 semaines
Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress en tant que résultats cliniques secondaires exploratoires
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress à 12 semaines, évalués à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). Échelle de Likert à 4 points : ne s'appliquait pas à moi, s'appliquait à moi dans une certaine mesure, s'appliquait à moi dans une grande mesure, s'appliquait à moi la plupart du temps. Plage totale pour les sous-scores : 0-42. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons.
Fin du traitement à 12 semaines
Automutilation non suicidaire en tant que variables dichotomiques en tant que résultat clinique secondaire exploratoire
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Automutilation non suicidaire en tant que variables dichotomiques (Oui/Non)
Fin du traitement à 12 semaines
Nombre de jours de maladie au cours du dernier mois comme résultat clinique secondaire exploratoire
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Nombre de jours de maladie le mois dernier
Fin du traitement à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés de régulation des émotions comme autre résultat clinique exploratoire
Délai: A la fin du traitement et une fois par semaine pendant 12 semaines
Difficultés de régulation des émotions, évaluées chaque semaine pendant 12 semaines avec l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16). Échelle de Likert à 5 points : presque jamais, quelques fois, la moitié du temps, la plupart du temps, tout le temps. Les scores totaux vont de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dérégulation des émotions.
A la fin du traitement et une fois par semaine pendant 12 semaines
Comportements autodestructeurs indirects comme résultat clinique exploratoire supplémentaire
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Comportements autodestructeurs indirects à 12 semaines, évalués avec Borderline Symptom List (supplément BSL). Échelle de Likert à 5 points : pas du tout, une fois, 2-3 fois, 4-6 fois, tous les jours ou plus souvent. Les scores totaux vont de 0 à 44 et les scores plus élevés reflètent les pires résultats.
Fin du traitement à 12 semaines
Idées, plans et actions suicidaires en tant que résultats cliniques exploratoires supplémentaires
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Idées, plans et actions suicidaires à 12 semaines, évalués avec Columbia (C-SSRS). Résultat dichotomique oui/non ; si oui, l'intensité est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, plage de notes totales : 2-25. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons.
Fin du traitement à 12 semaines
Capacité des parents à faire face aux émotions négatives des enfants comme autre résultat clinique exploratoire
Délai: Après la semaine six et la semaine 12
Perception par l'adolescent de la capacité des parents à faire face aux émotions négatives des enfants à 6 semaines et 12 semaines, évaluée avec l'échelle de gestion des émotions négatives des enfants (CCNES-APP). Échelle de Likert à 7 points, allant de très peu probable à très probable. Six sous-échelles avec une plage de scores totale : 0-42. Les sous-échelles sont inversement liées.
Après la semaine six et la semaine 12
Capacité perçue des parents à faire face aux émotions négatives des enfants comme autre résultat clinique exploratoire
Délai: Après la semaine six et la semaine 12
Capacité perçue des parents à faire face aux émotions négatives des enfants à 6 semaines et 12 semaines, évaluée à l'aide de l'échelle CCNES-A (Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent). Échelle de Likert à 7 points, allant de très peu probable à très probable. Six sous-échelles avec une plage de scores totale : 0-42. Les sous-échelles sont inversement liées.
Après la semaine six et la semaine 12
Événements indésirables comme autre résultat clinique exploratoire
Délai: Après les semaines 4, 8 et 12
Événements indésirables à 4, 8 et 12 semaines évalués avec le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ). Résultats dichotomiques en tant que oui/non ; si oui, alors une échelle de Likert en 5 points de l'impact, gamme pas du tout, un peu, modérément, beaucoup, beaucoup. Le score total varie de 0 à 80. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons.
Après les semaines 4, 8 et 12
Forces et difficultés en tant que résultats cliniques exploratoires supplémentaires
Délai: Après les semaines 4, 8 et 12
Forces et difficultés évaluées par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) à 4, 8 et 12 semaines. Échelle de Likert à 3 points, plage : ne convient pas, convient modérément, convient tout à fait. Plage de score total 0-40. Sous-échelles de forces et de difficultés qui sont inversement liées.
Après les semaines 4, 8 et 12
Alliance de travail avec un thérapeute en ligne comme autre résultat clinique exploratoire
Délai: Après les semaines 4, 8 et 12
Alliance de travail avec un thérapeute en ligne évaluée avec Working Alliance Inventory (WAI-SR). Échelle de Likert à 5 points : rarement, quelques fois, assez souvent, très souvent, toujours. Gamme de notes totales 12-60. Des scores plus élevés reflètent une alliance de travail plus élevée/de meilleurs résultats.
Après les semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19042904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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