TAU에 추가된 인터넷 기반 ERITA의 청소년 비자살적 자해(TEENS) 타당성 시험
2021년 5월 21일 업데이트: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
비자살적 자해 청소년의 일반적인 치료에 추가된 청소년을 위한 인터넷 기반 감정 조절 개별 치료(ERITA)의 치료 효과 - (TEENS) 타당성 시험
지난 수십 년 동안 특히 젊은이들 사이에서 자살하지 않은 자해가 크게 증가했으며 치료 계획이 부족합니다.
우리는 자살하지 않는 자가 13-17세인 환자의 평소 치료(TAU)에 추가되는 청소년을 위한 인터넷 기반 감정 조절 개인 치료(ERITA)의 방법, 절차 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. -정신과 서비스에 언급된 부상.
연구 개요
상세 설명
자살하지 않는 자해는 지난 수십 년 동안 젊은이들에게 거의 전염병처럼 퍼졌습니다.
청소년의 비자살적 자해에 대한 실험적 치료에 대한 증거는 없으며, 일반적인 치료보다 우수합니다.
자살하지 않는 자해와 같은 낙인을 찍는 질병이 있는 환자는 인터넷 기반 개입이 더 적합하다는 것을 알 수 있습니다.
이 연구는 병렬 그룹 설계에서 무작위화 절차를 사용하는 타당성 시험입니다.
아동 및 청소년 정신 건강 서비스(13~17세)에서 환자를 모집합니다.
실험적 개입은 인터넷 기반이며 치료사가 안내합니다. ERITA는 평소와 같이 치료에 추가 기능으로 청소년을 위한 온라인 감정 조절 개별 치료(ERITA)로 구성됩니다.
평소와 같이 치료는 덴마크 수도권의 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 내 9개 외래 진료소의 다학제 팀에 의해 제공됩니다.
모집 및 시험 절차의 타당성과 탐색적 임상 결과가 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 5회 이상의 비자살적 자해 삽화 및 지난 달에 1회 이상의 비자살적 자해 삽화(NSSI 빈도 측면에서 비자살적 자해 장애 진단에 대한 DSM-5 기준) .
- 연령에 맞는 문해력.
- 부모 프로그램에 참여하기로 약속한 부모가 적어도 한 명 있습니다.
- 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 입원 또는 기타 생명 구조 전략이 필요한 일상적인 스크리닝 절차 동안 임상의가 평가한 임박한 자살 위험(위험 없음, 위험 높음, 임박한 위험으로 평가됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 ERITA-DK
ERITA는 인지행동치료(CBT), 변증법적 행동치료(DBT), 수용전념치료(ACT)에 기초한 감정조절집단치료(ERGT)의 청소년 적응 버전으로, 그리고 기술 훈련.
ERITA 개입은 TAU에 대한 추가 기능으로 제공되며 12주간의 수동 치료사 안내 인터넷 기반 치료로 구성됩니다.
개입은 또한 NSSI 및 기타 위험을 감수하는 행동, 정서적 인식 및 확인 기술에 초점을 맞춘 부모를 위한 6개의 모듈을 제공합니다.
참가자는 매주 한 모듈을 완료해야 하며 학부모는 격주로 모듈을 완료해야 합니다.
온라인 치료를 보완하기 위해 모바일 앱을 사용할 수 있습니다.
이 앱에는 숙제와 기술에 대한 알림이 포함되어 있으며 매일 자기 파괴적인 행동과 충동에 대해 보고할 수 있습니다.
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실험군(1군)에 대한 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS)는 아동 및 청소년을 위한 전문 치료를 제공합니다.
TAU는 약리학적 치료, 가족 기반 치료(FBT), 인지 행동 치료, 지원 상담 및 심리 교육과 같은 매우 이질적인 치료 그룹을 대표하는 다양한 임상 치료 및 평가 제안을 접하게 됩니다.
시험 과정 전체에서 치료 책임은 TAU를 제공하는 임상의가 처리합니다.
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실험군(1군)에 대한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 완료
기간: 12주에 치료 종료
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후속 조치의 완료는 개입 종료 시점에 적어도 하나의 임상 결과(비자살적 자해 사례)를 완료하는 것으로 정의됩니다.
완료된 결과가 있는 참가자 수가 30명 중 26명인 경우 비율은 87%, 95% CI 75% ~ 99%입니다.
87% 이상의 후속 비율은 향후 임상시험에서 허용되는 반면, 75% 미만의 비율은 향후 대규모 실용적인 임상시험에서 임상시험 결과를 해석하는 데 심각한 문제를 야기합니다.
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12주에 치료 종료
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포함 및 무작위화에 동의하는 적격 참가자의 비율
기간: 12주에 치료 종료
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잠재적 참가자의 비율은 무작위로 추출된 사람의 수와 비교하여 적격한 사람의 수로 결정됩니다.
적격한 사람 수에서 무작위로 추출된 참가자 수가 75명 중 30명인 경우 비율은 40%이고 95% 신뢰 구간(CI)은 29%에서 51%입니다.
29% 이상의 무작위 분율은 향후 시험에 허용되는 반면, 29% 미만의 분획은 향후 대규모 실용 시험을 위한 모집에 심각한 문제를 야기할 것입니다.
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12주에 치료 종료
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규정 준수
기간: 12주에 치료 종료
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실험 개입에 대한 준수는 12개의 ERITA 세션 중 최소 6개를 완료하는 것으로 정의됩니다.
ERITA는 자동으로 로그인 시간을 등록하고 완료된 운동을 저장합니다.
순응하는 실험 참가자의 수가 15명 중 11명인 경우 비율은 73%, 95% CI 51% ~ 96%입니다.
순응률이 51% 이상이면 향후 임상시험에서 허용되는 반면, 51% 미만이면 향후 대규모 실용적인 임상시험에서 임상시험 결과를 해석하는 데 심각한 문제가 발생합니다.
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12주에 치료 종료
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탐색적 일차 임상 결과로서의 비자살적 자해
기간: 12주에 치료 종료
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고의적 자해 목록(DSHI-Y)으로 전화로 맹검 결과 평가에 의해 기준선 및 치료 종료 시점(12주)에 평가된 비자살적 자해
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12주에 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 2차 임상 결과로서의 삶의 질
기간: 12주에 치료 종료
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Kidscreen-10으로 평가한 12주차의 삶의 질.
5점 리커트 척도, 범위: 전혀, 조금, 보통, 많이, 매우 많이.
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12주에 치료 종료
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탐색적 이차 임상 결과로서의 우울증, 불안 및 스트레스의 증상
기간: 12주에 치료 종료
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)로 평가한 12주차의 우울증, 불안 및 스트레스 증상.
4점 리커트 척도, 범위: 나에게 적용되지 않았다, 어느 정도 나에게 적용되었다, 상당한 정도로 나에게 적용되었다, 나에게 많이/대부분의 시간에 적용되었다.
하위 점수의 전체 범위: 0-42.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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12주에 치료 종료
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탐색적 이차 임상 결과로서의 이분법적 변수로서의 비자살적 자해
기간: 12주에 치료 종료
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이분법적 변수로서의 비자살적 자해(예/아니오)
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12주에 치료 종료
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탐색적 2차 임상 결과로서 지난 달 병가 일수
기간: 12주에 치료 종료
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지난달 병가일수
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12주에 치료 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 탐구 임상 결과로 감정 조절의 어려움
기간: 치료 종료 시 및 12주 동안 주 1회
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감정 조절 장애, 감정 조절 장애 척도(DERS-16)로 12주 동안 매주 평가.
5점 리커트 척도, 범위: 거의 안함, 가끔, 절반, 대부분, 항상.
총 점수의 범위는 16에서 80까지이며, 점수가 높을수록 정서 조절 장애가 강함을 나타냅니다.
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치료 종료 시 및 12주 동안 주 1회
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추가적인 탐색적 임상 결과로서의 간접적인 자기 파괴적 행동
기간: 12주에 치료 종료
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경계선 증상 목록(BSL-supplement)으로 평가된 12주차 간접 자기 파괴적 행동.
5점 리커트 척도, 범위: 전혀 아님, 1회, 2-3회, 4-6회, 매일 또는 더 자주.
총 점수 범위는 0-44이고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주에 치료 종료
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추가 탐구 임상 결과로서의 자살 생각, 계획 및 행동
기간: 12주에 치료 종료
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컬럼비아(C-SSRS)로 평가된 12주차의 자살 생각, 계획 및 행동.
이분법적 결과 예/아니오; 예인 경우 강도는 5점 리커트 척도, 총 점수 범위: 2-25로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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12주에 치료 종료
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추가 탐색적 임상 결과로서 아동의 부정적인 감정에 대처하는 부모의 능력
기간: 6주차와 12주차 이후
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CCNES-APP(The Coping with Children's Negative Emotions Scale)로 평가된 6주 및 12주차에 부모의 자녀의 부정적인 감정에 대처하는 능력에 대한 청소년의 인식.
7점 리커트 척도, 가능성이 거의 없는 것부터 가능성이 매우 높은 것까지 범위.
총 점수 범위가 있는 6개의 하위 척도: 0-42.
하위 척도는 반비례합니다.
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6주차와 12주차 이후
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추가 탐색적 임상 결과로서 아동의 부정적인 감정에 대처하는 부모의 지각된 능력
기간: 6주차와 12주차 이후
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CCNES-A(The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent)로 평가한 6주 및 12주차에 부모가 인식한 아동의 부정적인 감정에 대처하는 능력.
7점 리커트 척도, 가능성이 거의 없는 것부터 가능성이 매우 높은 것까지 범위.
총 점수 범위가 있는 6개의 하위 척도: 0-42.
하위 척도는 반비례합니다.
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6주차와 12주차 이후
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추가적인 탐색적 임상 결과로서의 부작용
기간: 4, 8, 12주 후
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부작용 질문지(NEQ)로 평가된 부작용 4주, 8주 및 12주.
예/아니오로 이분된 결과; 그렇다면 영향의 5점 리커트 척도는 범위가 전혀 아님, 약간, 보통, 많이, 매우 많이입니다.
총 점수 범위는 0-80입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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4, 8, 12주 후
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추가 탐구 임상 결과로서의 강점과 어려움
기간: 4, 8, 12주 후
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4주, 8주 및 12주차에 강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 평가한 강점 및 어려움.
3점 리커트 척도, 범위: 적합하지 않다, 보통이다, 매우 적합하다.
총 점수 범위 0-40.
역으로 관련된 강점과 어려움의 하위 척도.
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4, 8, 12주 후
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추가적인 탐색적 임상 결과로서 온라인 치료사와 협력 제휴
기간: 4, 8, 12주 후
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WAI-SR(Working Alliance Inventory)로 평가된 온라인 치료사와의 작업 제휴.
5점 리커트 척도, 범위: 드물게, 가끔, 꽤 자주, 매우 자주, 항상.
총 점수 범위 12-60.
더 높은 점수는 더 높은 작업 동맹/더 나은 결과를 반영합니다.
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4, 8, 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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