Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av internetbaserad ERITA tillagd till TAU hos ungdomar med icke-suicidal självskada (TEENS) genomförbarhetsförsök

21 maj 2021 uppdaterad av: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Behandlingseffekter av internetbaserad känsloreglering Individuell terapi för ungdomar (ERITA) tillagd till behandling som vanligt hos ungdomar med icke-självmordsskada - (TONÅRINGAR) Genomförbarhetsprövning

Det har skett en betydande ökning av icke-suicidal självskada de senaste decennierna, särskilt bland ungdomar och behandlingsinitiativ är sparsam. Vi strävar efter att bedöma genomförbarheten av metoder, procedurer och säkerhet för internetbaserad individuell terapi för emotionsreglering för ungdomar (ERITA) som tillägg till behandling som vanligt (TAU) hos 13-17-åriga patienter med icke-självmord. -skada remitteras till psykiatrisk verksamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-självmordsskada har spridits nästan epidemiskt under de senaste decennierna hos unga personer. Det finns inga bevis för någon experimentell behandling för icke-suicidal självskada hos ungdomar, överlägsen behandling som vanligt. Patienter med stigmatiserande sjukdom som icke-suicidal självskada kan finna internetbaserade insatser mer acceptabla. Studien är ett förstudie, med ett randomiseringsförfarande i en parallell gruppdesign. Patienter kommer att rekryteras från barn- och ungdomspsykvården (åldern 13 till 17 år). Den experimentella interventionen är internetbaserad och terapeutguidad; ERITA består av online Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) som tillägg till behandlingen som vanligt. Behandling som vanligt tillhandahålls av multidisciplinära team på nio polikliniker inom barn- och ungdomspsykvården i Region Hovedstaden i Danmark. Genomförbarheten av rekryterings- och prövningsförfaranden kommer att övervakas såväl som explorativa kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 5 icke-suicidala självskadeepisoder under det senaste året och ≥ 1 icke-suicidala självskadeepisoder under den senaste månaden (DSM-5-kriterier för en diagnos av icke-suicidal självskadestörning i termer av frekvens av NSSI) .
  • Åldersanpassad läskunnighet.
  • Att ha minst en förälder som förbinder sig att delta i föräldraprogrammet.
  • Informerat samtycke från föräldrar/juridiska vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Överhängande suicidalrisk bedömd av läkare under rutinmässig screeningprocedur (bedömd som ingen risk, förhöjd risk, överhängande risk) i behov av inläggning eller andra livräddande strategier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbaserad ERITA-DK
ERITA är en ungdomsanpassad version av Emotion Regulation Group Therapy (ERGT), baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT), dialektisk beteendeterapi (DBT) och Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som möter emotionell igenkänning och reglering, krisstrategier och färdighetsträning. ERITA-interventionen tillhandahålls som tillägg till TAU och består av 12 veckors manuell, terapeutguidad internetbaserad terapi. Interventionen tillhandahåller också sex moduler för föräldrarna med fokus på NSSI och andra risktagande beteenden, emotionell medvetenhet och valideringsförmåga. Deltagarna ska genomföra en modul varje vecka medan föräldrarna ska genomföra en modul varannan vecka. En mobilapp finns tillgänglig som komplement till onlinebehandlingen. Appen innehåller påminnelser om läxor och färdigheter och gör det möjligt att rapportera om både självdestruktiva beteenden och impulser dagligen.
Beteende: Internetbaserad känsloreglering individuell terapi för ungdomar (ERITA-DK)
Se beskrivning av experimentarm (arm ett)
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) erbjuder specialiserad behandling för barn och ungdomar. TAU möter en mängd olika kliniska behandlings- och bedömningserbjudanden, som representerar en mycket inhomogen grupp av behandlingar, till exempel: Farmakologisk behandling, Familjebaserad behandling (FBT), Kognitiv beteendeterapi, stödjande rådgivning och psykoedukation. Under hela prövningsförloppet hanteras behandlingsansvaret av läkare som tillhandahåller TAU.
Beteende: Internetbaserad känsloreglering individuell terapi för ungdomar (ERITA-DK)
Se beskrivning av experimentarm (arm ett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av uppföljning
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Slutförande av uppföljning kommer att definieras som att slutföra minst ett kliniskt resultat (icke-självmordshändelser) vid slutet av interventionen. Om antalet deltagare med genomförda resultat är 26 av 30, blir andelen 87 %, 95 % KI 75 % till 99 %. En uppföljningsandel på 87 % eller mer kommer att vara acceptabel för en framtida prövning medan en bråkdel under 75 % kommer att medföra allvarliga problem med att tolka prövningsresultatet i en framtida stor pragmatisk prövning.
Behandlingsslut vid 12 veckor
Den andel av kvalificerade deltagare som samtycker till inkludering och randomisering
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Vi kommer att fastställa andelen potentiella deltagare som antalet berättigade personer jämfört med antalet randomiserade personer. Om antalet deltagare som randomiserats av antalet berättigade personer är 30 av 75, blir andelen 40 %, 95 % konfidensintervall (CI) blir: 29 % till 51 %. En randomiseringsandel på 29 % eller mer kommer att vara acceptabel för en framtida prövning, medan en bråkdel under 29 % kommer att medföra allvarliga rekryteringsproblem för en framtida stor pragmatisk prövning.
Behandlingsslut vid 12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Överensstämmelse med den experimentella interventionen kommer att definieras som att slutföra minst sex av 12 ERITA-sessioner. ERITA kommer automatiskt att registrera tid för inloggning och spara de övningar som har genomförts. Om antalet följsamma experimentdeltagare är 11 av 15, blir andelen 73 %, 95 % KI 51 % till 96 %. En efterlevnadsandel på 51 % eller mer kommer att vara acceptabel för en framtida prövning medan en bråkdel under 51 % kommer att medföra allvarliga problem med att tolka prövningsresultatet i en framtida stor pragmatisk prövning.
Behandlingsslut vid 12 veckor
Icke-självmordsskada som explorativt primärt kliniskt resultat
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Icke-självmordsskada, utvärderad vid baslinjen och slutet av behandlingen (12 veckor) genom blindad utfallsbedömning per telefon med Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI-Y)
Behandlingsslut vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet som explorativa sekundära kliniska resultat
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Livskvalitet vid 12 veckor, bedömd med Kidscreen-10. 5-gradig Likert-skala, intervall: inte alls, lite, modearte, mycket, väldigt mycket.
Behandlingsslut vid 12 veckor
Symtom på depression, ångest och stress som utforskande sekundära kliniska resultat
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Symtom på depression, ångest och stress vid 12 veckor, utvärderade med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). 4-gradig Likert-skala, intervall: gällde inte mig, gällde mig till viss del, gällde mig i stor utsträckning, gällde mig mycket/för det mesta. Totalt intervall för delpoäng: 0-42. Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Behandlingsslut vid 12 veckor
Icke-suicidal självskada som dikotoma variabler som explorativt sekundärt kliniskt resultat
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Icke-suicidal självskada som dikotoma variabler (Ja/Nej)
Behandlingsslut vid 12 veckor
Antal sjukdagar den senaste månaden som explorativt sekundärt kliniskt utfall
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Antal sjukdagar den senaste månaden
Behandlingsslut vid 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i känsloreglering som ytterligare explorativt kliniskt resultat
Tidsram: Vid slutet av behandlingen och en gång i veckan i 12 veckor
Svårigheter i känsloreglering, bedöms veckovis under 12 veckor med Svårigheter i känsloreglering (DERS-16). 5-gradig Likert-skala, intervall: nästan aldrig, vissa gånger, hälften av tiden, för det mesta, hela tiden. Totalpoäng varierar från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av emotionell dysregulation.
Vid slutet av behandlingen och en gång i veckan i 12 veckor
Indirekta självdestruktiva beteenden som ytterligare explorativt kliniskt resultat
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Indirekta självdestruktiva beteenden vid 12 veckor, bedömt med Borderline Symptom List (BSL-tillägg). 5-gradig Likert-skala, intervall: inte alls, en gång, 2-3 gånger, 4-6 gånger, dagligen eller oftare. Totalpoäng varierar från 0-44 och högre poäng återspeglar sämre resultat.
Behandlingsslut vid 12 veckor
Självmordstankar, planer och handlingar som ytterligare explorativa kliniska resultat
Tidsram: Behandlingsslut vid 12 veckor
Självmordstankar, planer och handlingar vid 12 veckor, utvärderade med Columbia (C-SSRS). Dikotomt utfall ja/nej; om ja, intensiteten bedöms på en 5-gradig Likert-skala, totalpoängintervall: 2-25. Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Behandlingsslut vid 12 veckor
Föräldrars förmåga att hantera barns negativa känslor som ytterligare explorativt kliniskt resultat
Tidsram: Efter vecka sex och vecka 12
Ungdomars uppfattning om föräldrars förmåga att hantera barns negativa känslor vid 6 veckor och 12 veckor, utvärderad med The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP). 7-gradig Likert-skala, sträcker sig från mycket osannolikt till mycket troligt. Sex underskalor med totalpoängintervall: 0-42. Underskalan är omvänt relaterade.
Efter vecka sex och vecka 12
Föräldrars upplevda förmåga att hantera barns negativa känslor som ytterligare explorativt kliniskt resultat
Tidsram: Efter vecka sex och vecka 12
Föräldrars upplevda förmåga att hantera barns negativa känslor vid 6 veckor och 12 veckor, bedömd med The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). 7-gradig Likert-skala, sträcker sig från mycket osannolikt till mycket troligt. Sex underskalor med totalpoängintervall: 0-42. Underskalan är omvänt relaterade.
Efter vecka sex och vecka 12
Biverkningar som ytterligare explorativt kliniskt resultat
Tidsram: Efter vecka 4, 8 och 12
Biverkningar 4, 8 och 12 veckor utvärderade med Negative Effects Questionnaire (NEQ). Dikotoma utfall som ja/nej; om ja, då en 5-gradig Likert-skala för påverkan, intervall inte alls, lite, måttligt, mycket, väldigt mycket. Totalpoängen är 0-80. Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Efter vecka 4, 8 och 12
Styrkor och svårigheter som ytterligare explorativt kliniskt resultat
Tidsram: Efter vecka 4, 8 och 12
Styrkor och svårigheter bedömda med frågeformulär för styrkor och svårigheter (SDQ) vid 4, 8 och 12 veckor. 3-punkts Likert-skala, intervall: passar inte, passar måttligt, passar väldigt mycket. Totalpoäng 0-40. Underskalor av styrkor och svårigheter som är omvänt relaterade.
Efter vecka 4, 8 och 12
Arbetarallians med onlineterapeut som ytterligare explorativt kliniskt resultat
Tidsram: Efter vecka 4, 8 och 12
Arbetsallians med onlineterapeut utvärderad med Working Alliance Inventory (WAI-SR). 5-gradig Likert-skala, intervall: sällan, vissa gånger, ganska ofta, väldigt ofta, alltid. Totalpoäng intervall 12-60. Högre poäng återspeglar högre arbetsallians/bättre resultat.
Efter vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Utredare

  • Studierektor: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-19042904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera