Влияние ERITA на основе Интернета, добавленного в TAU, у молодых людей с несуицидальными самоповреждениями (TEENS) технико-экономическое обоснование
21 мая 2021 г. обновлено: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Лечебные эффекты индивидуальной терапии по регулированию эмоций через Интернет для подростков (ERITA), добавленной к обычному лечению молодых людей с несуицидальными самоповреждениями - (TEENS) технико-экономическое обоснование
В последние десятилетия наблюдается значительный рост несуицидальных членовредительства, особенно среди молодежи, и инициативы по лечению редки.
Мы стремимся оценить осуществимость методов, процедур и безопасности интернет-терапии индивидуальной терапии по регулированию эмоций для подростков (ERITA) в качестве дополнения к обычному лечению (TAU) у 13–17-летних пациентов с несуицидальным самосознанием. - телесные повреждения, направленные в психиатрическую службу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несуицидальные членовредительства в последние десятилетия распространились почти эпидемически среди молодых людей.
Нет данных о каком-либо экспериментальном лечении несуицидального самоповреждения у подростков, превосходящем обычное лечение.
Пациенты со стигматизирующим заболеванием, таким как несуицидальное членовредительство, могут найти интерактивные вмешательства через Интернет более приемлемыми.
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование с процедурой рандомизации в дизайне параллельных групп.
Пациенты будут набираться из Службы охраны психического здоровья детей и подростков (в возрасте от 13 до 17 лет).
Экспериментальное вмешательство осуществляется через Интернет и проводится под руководством терапевта; ERITA состоит из индивидуальной онлайн-терапии по регулированию эмоций для подростков (ERITA) в качестве дополнения к обычному лечению.
Лечение, как обычно, предоставляется многопрофильными бригадами в девяти амбулаторных клиниках Службы охраны психического здоровья детей и подростков в столичном регионе Дании.
Будут контролироваться возможности набора и процедуры испытаний, а также клинические результаты исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 5 несуицидальных эпизодов членовредительства за последний год и ≥ 1 несуицидального членовредительства за последний месяц (критерии DSM-5 для диагностики несуицидального членовредительства с точки зрения частоты NSSI) .
- Соответствующая возрасту грамотность.
- Наличие хотя бы одного родителя, обязующегося участвовать в родительской программе.
- Информированное согласие родителей/законных опекунов.
Критерий исключения:
- Неизбежный суицидальный риск, оцененный клиницистами во время обычной процедуры скрининга (оценивается как отсутствие риска, повышенный риск, неизбежный риск) при необходимости госпитализации или других мер по спасению жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-ЭРИТА-ДК
ERITA — это адаптированная для молодежи версия групповой терапии регуляции эмоций (ERGT), основанная на когнитивно-поведенческой терапии (CBT), диалектической поведенческой терапии (DBT) и терапии принятия и приверженности (ACT), которая сталкивается с эмоциональным распознаванием и регулированием, кризисными стратегиями. и обучение навыкам.
Вмешательство ERITA предоставляется как дополнение к TAU и состоит из 12-недельной мануальной интернет-терапии под руководством терапевта.
Вмешательство также предлагает шесть модулей для родителей, посвященных NSSI и другим видам рискованного поведения, эмоциональной осведомленности и навыкам проверки.
Участники должны проходить один модуль каждую неделю, а родители должны проходить модуль каждую вторую неделю.
Доступно мобильное приложение, дополняющее онлайн-лечение.
Приложение включает в себя напоминания о домашних заданиях и навыках и позволяет ежедневно сообщать как о саморазрушающем поведении, так и о импульсах.
|
См. описание экспериментальной руки (рука первая)
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Служба охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) предлагает специализированное лечение для детей и подростков.
TAU сталкивается с различными клиническими предложениями по лечению и оценке, представляющими крайне неоднородную группу методов лечения, например: фармакологическое лечение, семейное лечение (FBT), когнитивно-поведенческую терапию, поддерживающее консультирование и психообразование.
На протяжении всего испытательного курса ответственность за лечение лежит на клиницистах, предоставляющих TAU.
|
См. описание экспериментальной руки (рука первая)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение наблюдения
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Завершение последующего наблюдения будет определяться как завершение хотя бы одного клинического исхода (несуицидальные случаи членовредительства) в конце вмешательства.
Если количество участников с завершенными результатами составляет 26 из 30, доля будет составлять 87%, 95% ДИ от 75% до 99%.
Доля последующего наблюдения 87% или более будет приемлемой для будущего исследования, в то время как доля ниже 75% создаст серьезные проблемы с интерпретацией результатов исследования в будущем крупном прагматическом исследовании.
|
Окончание лечения через 12 недель
|
|
Доля подходящих участников, которые согласны на включение и рандомизацию
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Мы определим долю потенциальных участников как количество подходящих лиц по сравнению с числом рандомизированных лиц.
Если количество участников, рандомизированных из числа подходящих лиц, составляет 30 из 75, доля составит 40%, 95% доверительный интервал (ДИ) будет: от 29% до 51%.
Доля рандомизации 29% или более будет приемлемой для будущего исследования, в то время как доля ниже 29% создаст серьезные проблемы с набором участников для будущих крупных прагматических испытаний.
|
Окончание лечения через 12 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Соблюдение экспериментального вмешательства будет определяться как завершение не менее шести из 12 сеансов ERITA.
ERITA автоматически зарегистрирует время входа в систему и сохранит выполненные упражнения.
Если количество участников эксперимента, соответствующих требованиям, составляет 11 из 15, доля будет составлять 73%, 95% ДИ от 51% до 96%.
Доля соответствия 51% или более будет приемлемой для будущих испытаний, в то время как доля ниже 51% создаст серьезные проблемы с интерпретацией результатов испытаний в будущих крупных прагматических испытаниях.
|
Окончание лечения через 12 недель
|
|
Несуицидальное членовредительство как исследовательский первичный клинический результат
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Несуицидальные членовредительства, оцениваемые в начале и в конце терапии (12 недель) путем слепой оценки результатов по телефону с помощью Опросника преднамеренного самоповреждения (DSHI-Y)
|
Окончание лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни как исследовательский вторичный клинический исход
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Качество жизни в 12 недель, оцененное с помощью Kidscreen-10.
5-балльная шкала Лайкерта, диапазон: совсем нет, немного, умеренно, сильно, очень сильно.
|
Окончание лечения через 12 недель
|
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса как исследовательские вторичные клинические исходы
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса через 12 недель, оцененные по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
4-балльная шкала Лайкерта, диапазон: ко мне не относился, относился ко мне в некоторой степени, относился ко мне в значительной степени, относился ко мне большую часть времени.
Общий диапазон для подсчетов: 0-42.
Более высокие баллы отражают худший результат.
|
Окончание лечения через 12 недель
|
|
Несуицидальные членовредительства как дихотомические переменные как исследовательский вторичный клинический результат
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Несуицидальные членовредительства как дихотомические переменные (Да/Нет)
|
Окончание лечения через 12 недель
|
|
Количество дней болезни за последний месяц в качестве исследовательского вторичного клинического исхода
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Количество дней болезни за последний месяц
|
Окончание лечения через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в регуляции эмоций как дальнейший исследовательский клинический результат
Временное ограничение: В конце лечения и один раз в неделю в течение 12 недель
|
Трудности в регуляции эмоций оценивались еженедельно в течение 12 недель с помощью Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-16).
5-балльная шкала Лайкерта, диапазон: почти никогда, иногда, в половине случаев, в большинстве случаев, постоянно.
Суммарные баллы колеблются от 16 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокие уровни нарушения регуляции эмоций.
|
В конце лечения и один раз в неделю в течение 12 недель
|
|
Косвенное саморазрушающее поведение как дополнительный исследовательский клинический результат
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Непрямое саморазрушающее поведение через 12 недель, оцененное с помощью списка пограничных симптомов (приложение BSL).
5-балльная шкала Лайкерта, диапазон: никогда, однократно, 2-3 раза, 4-6 раз, ежедневно или чаще.
Сумма баллов варьируется от 0 до 44, а более высокие баллы отражают худший результат.
|
Окончание лечения через 12 недель
|
|
Суицидальные мысли, планы и действия как дальнейший исследовательский клинический результат
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
|
Суицидальные мысли, планы и действия через 12 недель, оцененные с помощью Columbia (C-SSRS).
Дихотомический результат да/нет; если да, то интенсивность оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, общий диапазон баллов: 2-25.
Более высокие баллы отражают худший результат.
|
Окончание лечения через 12 недель
|
|
Способность родителей справляться с негативными эмоциями детей как дополнительный клинический результат исследования
Временное ограничение: После шестой и 12-й недель
|
Восприятие подростками способности родителей справляться с негативными эмоциями детей в возрасте 6 и 12 недель по шкале «Совладание с негативными эмоциями детей» (CCNES-APP).
7-балльная шкала Лайкерта, диапазон от очень маловероятно до очень вероятно.
Шесть подшкал с общим диапазоном баллов: 0-42.
Подшкала обратно пропорциональна.
|
После шестой и 12-й недель
|
|
Воспринимаемая родителями способность справляться с негативными эмоциями детей как дополнительный клинический результат исследования
Временное ограничение: После шестой и 12-й недель
|
Воспринимаемая родителями способность справляться с негативными эмоциями детей в возрасте 6 и 12 недель оценивалась с помощью подростковой шкалы преодоления негативных эмоций у детей (CCNES-A).
7-балльная шкала Лайкерта, диапазон от очень маловероятно до очень вероятно.
Шесть подшкал с общим диапазоном баллов: 0-42.
Подшкала обратно пропорциональна.
|
После шестой и 12-й недель
|
|
Нежелательные явления как дальнейший исследовательский клинический результат
Временное ограничение: После 4, 8 и 12 недель
|
Побочные явления через 4, 8 и 12 недель оценивались с помощью опросника негативных эффектов (NEQ).
Дихотомические результаты как да/нет; если да, то 5-бальная шкала Лайкерта воздействия, дальность совсем нет, немного, умеренно, сильно, очень сильно.
Общий диапазон баллов 0-80.
Более высокие баллы отражают худший результат.
|
После 4, 8 и 12 недель
|
|
Сильные стороны и трудности как дальнейший исследовательский клинический результат
Временное ограничение: После 4, 8 и 12 недель
|
Сильные стороны и трудности оценивались с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ) через 4, 8 и 12 недель.
3-балльная шкала Лайкерта, диапазон: не подходит, подходит умеренно, очень подходит.
Общий диапазон баллов 0-40.
Подшкалы сильных сторон и трудностей, которые связаны обратной зависимостью.
|
После 4, 8 и 12 недель
|
|
Рабочий союз с онлайн-терапевтом как дальнейший исследовательский клинический результат
Временное ограничение: После 4, 8 и 12 недель
|
Рабочий союз с онлайн-терапевтом оценивается с помощью Опросника рабочего союза (WAI-SR).
5-балльная шкала Лайкерта, диапазон: редко, несколько раз, довольно часто, очень часто, всегда.
Общий диапазон баллов 12-60.
Более высокие баллы отражают более высокий рабочий альянс/лучший результат.
|
После 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19042904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .