非自殺性自傷（TEENS）の若者におけるTAUに追加されたインターネットベースのERITAの効果実現可能性試験
2021年5月21日 更新者：Britt Reuter Morthorst、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
青年期のインターネットベースの感情調節個別療法（ERITA）の治療効果を、自殺を伴わない自傷行為を伴う若者の通常の治療に追加 - (TEENS) 実現可能性試験
過去数十年間、特に若者の間で非自殺性自傷行為が大幅に増加しており、治療イニシアチブはまばらです。
私たちは、自殺を考えていない 13 ～ 17 歳の患者を対象に、通常の治療 (TAU) に追加するインターネットベースの思春期向け感情調節個別療法 (ERITA) の方法、手順、および安全性の実現可能性を評価することを目的としています。 -精神科サービスに紹介された怪我。
調査の概要
詳細な説明
自殺を伴わない自傷行為は、過去数十年間、若者の間で流行的に蔓延してきました。
通常の治療よりも優れた、青年期の非自殺的自傷行為に対する実験的治療の証拠はありません。
自殺を伴わない自傷行為などの汚名を着せられる病気の患者は、インターネットベースの介入がより受け入れられると感じるかもしれません。
この研究は、並列群デザインにおける無作為化手順を用いた実現可能性試験です。
患者は、児童および青年精神保健サービスから募集されます (13 歳から 17 歳)。
実験的介入はインターネットベースで、セラピストが指導します。 ERITA は、通常の治療のアドオンとして、青少年のためのオンラインの感情調節個別療法 (ERITA) で構成されています。
通常の治療は、デンマークの首都圏にある児童および青年精神保健サービス内の 9 つの外来診療所で、学際的なチームによって提供されます。
募集と試験手順の実現可能性は、探索的臨床結果と同様に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に自殺を伴わない自傷行為が 5 回以上、過去 1 か月間に自殺を伴わない自傷行為が 1 回以上 (NSSI の頻度に関する非自殺性自傷行為の診断に関する DSM-5 基準) .
- 年齢相応の読解力。
- 少なくとも 1 人の保護者が保護者向けプログラムへの参加を約束していること。
- 両親/法的保護者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -定期的なスクリーニング手順中に臨床医によって評価された差し迫った自殺リスク（リスクなし、リスク上昇、差し迫ったリスクと評価）で、入院またはその他の救命戦略が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースのERITA-DK
ERITAは、認知行動療法（CBT）、弁証法的行動療法（DBT）、および受容とコミットメント療法（ACT）に基づいた感情制御グループ療法（ERGT）の若者向けバージョンであり、感情の認識と規制、危機戦略に遭遇しますそしてスキルトレーニング。
ERITA介入は、TAUへのアドオンとして提供され、12週間のマニュアル化された、セラピストによるインターネットベースの治療で構成されています。
この介入は、NSSI やその他の危険を冒す行動、感情的認識、および検証スキルに焦点を当てた親向けの 6 つのモジュールも提供します。
参加者は毎週 1 つのモジュールを完了する必要がありますが、保護者は隔週でモジュールを完了する必要があります。
オンライン治療を補完するモバイルアプリを利用できます。
このアプリには、宿題とスキルのリマインダーが含まれており、自己破壊的な行動と衝動の両方を毎日報告できます。
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実験アーム（アームワン）の説明をご覧ください
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) は、子供と青年に専門的な治療を提供します。
TAU は、薬理学的治療、家族ベースの治療 (FBT)、認知行動療法、支持カウンセリング、心理教育など、非常に不均一な治療グループを表すさまざまな臨床治療と評価の提供に遭遇します。
トライアルコース全体を通して、TAUを提供する臨床医が治療の責任を負います。
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実験アーム（アームワン）の説明をご覧ください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの完了
時間枠：12週で治療終了
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フォローアップの完了は、介入の終了時に少なくとも 1 つの臨床結果 (自殺以外の自傷行為) を完了することとして定義されます。
完了した結果を持つ参加者の数が 30 人中 26 人の場合、割合は 87%、95% CI 75% ～ 99% になります。
87%以上のフォローアップ割合は、将来の試験で許容されますが、75%未満の割合は、将来の大規模な実用的な試験で試験結果を解釈するという深刻な問題を課します.
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12週で治療終了
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包含と無作為化に同意する適格な参加者の割合
時間枠：12週で治療終了
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無作為化された人の数と比較した適格な人の数として、潜在的な参加者の割合を決定します。
適格者数から無作為化された参加者数が 75 人中 30 人である場合、割合は 40% になり、95% 信頼区間 (CI) は 29% から 51% になります。
29% 以上の無作為化割合は、将来の試験で許容されますが、29% 未満の割合は、将来の大規模な実用的な試験の採用に深刻な問題を課すことになります。
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12週で治療終了
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コンプライアンス
時間枠：12週で治療終了
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実験的介入の遵守は、12回のERITAセッションのうち少なくとも6回を完了することとして定義されます。
ERITAはログイン時刻を自動登録し、完了した演習を保存します。
準拠した実験参加者の数が 15 人中 11 人の場合、割合は 73%、95% CI 51% ～ 96% になります。
51% 以上の遵守割合は、将来の試験で許容されますが、51% 未満の割合は、将来の大規模な実用的な試験で試験結果を解釈する際に深刻な問題を課すことになります。
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12週で治療終了
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探索的主要臨床転帰としての非自殺性自傷
時間枠：12週で治療終了
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ベースライン時および治療終了時 (12 週間) に、意図的な自傷行為目録 (DSHI-Y) を使用した電話による盲検化された結果評価によって評価された、自殺を伴わない自傷行為
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12週で治療終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的二次臨床転帰としての生活の質
時間枠：12週で治療終了
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Kidscreen-10で評価された12週間での生活の質。
5 点リッカート尺度、範囲: まったくない、少し、中程度、かなり、非常に。
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12週で治療終了
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探索的二次臨床転帰としてのうつ、不安、ストレスの症状
時間枠：12週で治療終了
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS-21) で評価された、12 週目のうつ病、不安、ストレスの症状。
4 点リッカート尺度、範囲: 私には当てはまらなかった、ある程度当てはまる、かなり当てはまる、かなり/ほとんどの場合当てはまる。
サブスコアの合計範囲: 0 ～ 42。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
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12週で治療終了
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探索的二次臨床転帰としての二分変数としての非自殺性自傷
時間枠：12週で治療終了
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二分変数としての非自殺性自傷 (はい/いいえ)
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12週で治療終了
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探索的二次臨床結果としての先月の病欠日数
時間枠：12週で治療終了
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先月の病欠日数
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12週で治療終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる探索的臨床結果としての感情調節の難しさ
時間枠：治療終了時および週1回、12週間
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感情調節の難しさ。12 週間の間、感情調節の難しさスケール (DERS-16) で毎週評価されます。
5 点リッカート尺度、範囲: ほとんどない、時々、半分の場合、ほとんどの場合、常に。
合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど感情の調節不全のレベルが高いことを反映しています。
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治療終了時および週1回、12週間
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さらなる探索的臨床転帰としての間接的な自己破壊的行動
時間枠：12週で治療終了
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境界症状リスト (BSL 補足) で評価された、12 週間での間接的な自己破壊的行動。
5 点リッカート尺度、範囲: まったくない、1 回、2 ～ 3 回、4 ～ 6 回、毎日、またはそれ以上。
合計スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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12週で治療終了
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さらなる探索的臨床結果としての自殺念慮、計画および行動
時間枠：12週で治療終了
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コロンビアで評価された12週間での自殺念慮、計画および行動（C-SSRS）。
二分結果はい/いいえ;はいの場合、強度は 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 2 ～ 25 です。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
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12週で治療終了
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さらなる探索的臨床結果として、子供の否定的な感情に対処する親の能力
時間枠：6週目と12週目以降
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6 週目と 12 週目の子供の否定的な感情に対処する親の能力に対する思春期の認識は、子供の否定的な感情への対処尺度 (CCNES-APP) で評価されます。
7 ポイントのリッカート スケール、非常にありそうにないから非常にありそうに見えるまでの範囲。
合計スコア範囲の 6 つのサブスケール: 0-42。
サブスケールは反比例の関係にあります。
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6週目と12週目以降
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さらなる探索的臨床結果として、子供の否定的な感情に対処する親の認識能力
時間枠：6週目と12週目以降
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The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A) で評価された、生後 6 週および 12 週における子供の否定的な感情に対処する親の知覚能力。
7 ポイントのリッカート スケール、非常にありそうにないから非常にありそうに見えるまでの範囲。
合計スコア範囲の 6 つのサブスケール: 0-42。
サブスケールは反比例の関係にあります。
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6週目と12週目以降
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さらなる探索的臨床転帰としての有害事象
時間枠：4、8、12週目以降
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有害事象 4、8、および 12 週間は、負の影響アンケート (NEQ) で評価されました。
はい/いいえの二分結果。はいの場合、影響の 5 段階のリッカート スケール。範囲はまったくない、少し、中程度、かなり、非常に高い。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
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4、8、12週目以降
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さらなる探索的臨床結果としての強みと難しさ
時間枠：4、8、12週目以降
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4、8、および 12 週目に、強みと難しさアンケート (SDQ) によって評価された強みと難しさ。
3 点リッカート尺度、範囲: 適合しない、適度に適合する、非常に適合する。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
反比例する強みと難しさのサブスケール。
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4、8、12週目以降
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さらなる探索的臨床結果としてのオンラインセラピストとの提携
時間枠：4、8、12週目以降
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI-SR) で評価されたオンライン セラピストとのワーキング アライアンス。
5 点リッカート尺度、範囲: めったに、時々、かなり頻繁に、非常に頻繁に、常に。
合計スコアの範囲は 12 ～ 60 です。
より高いスコアは、より高い作業提携/より良い結果を反映しています。
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4、8、12週目以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne Katrine Pagsberg, Professor、Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2021年1月22日
研究の完了 (実際)
2021年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。