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PJ-011726 IntelliSpace 认知 MCI 研究

本研究旨在结合轻度认知障碍患者的神经影像学数据,创建数字认知评估数据的参考数据库。 研究人员将探索并推导常规 MRI 图像和脑容量分析参数与数字认知数据之间的相关性,以确定与 MCI 患者分类相关的参数与先前存在的健康对照数据。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括 N=125 名轻度认知障碍 (MCI) 患者。

描述

纳入标准:

  1. 50-80岁
  2. 患者能够同意
  3. MCI 或遗忘性 MCI 诊断,由临床专家(例如神经科医生)诊断 - 诊断时间不早于纳入日期前 12 个月。
  4. 如果存在 3D T1 MRI 图像,则它们不能早于 MCI 临床诊断之前的 6 个月。
  5. 必须精通美式英语。
  6. 如果患者有视力障碍或听力损失,必须矫正至正常。
  7. 必须使用手指、手和手臂才能使用铅笔书写符号。
  8. 必须能够理解测试说明并充分参与测试。

排除标准:

  1. 目前住进医院、辅助生活中心、疗养院或精神病院。
  2. 被诊断患有 MCI 或 aMCI 以外的(神经系统)疾病,即:

    • 当前的原发性神经退行性疾病(例如,帕金森病、脑肿瘤、痴呆症)
    • 中风
    • 当前脑外伤
    • 当前癫痫 [如果 # 次癫痫发作 ≤ 2 并且没有接受持续的癫痫治疗,并且目前没有寻求与癫痫相关的医学评估或关注,患者可以被接受],
    • 当前的脑炎
    • 当前语言障碍(排除表达或混合接受/表达;发音障碍正常)
    • 目前学习障碍
    • 当前或过去的精神障碍
    • 目前有严重的情绪障碍(重度抑郁症处于缓解期或目前没有发作,心境恶劣和适应障碍的情况下,可以接受考生)
    • 当前严重的焦虑症(例如,PTSD、GAD、OCD),症状严重到足以干扰最佳测试表现(在恐惧症的情况下,考生可以接受)
    • 当前或过去的自闭症谱系障碍或智力障碍
    • 主要是非语言或不交流
    • 目前失语
    • 狼疮
    • 多发性硬化症
    • 睡眠呼吸暂停(中度或重度,呼吸暂停低通气指数 <15 是可以接受的)
  3. 先前影像学研究(过去 12 个月)的主要颅内结构异常和脑部疾病,即:

    • 主要发育障碍(例如,多小脑回、脑裂畸形)
    • 颅内肿瘤:轴内(脑肿瘤);轴外(骨和脑膜肿瘤)在水肿或神经胶质增生的情况下对大脑产生质量影响
    • 无论病因如何(例如, 既往中风、脑部手术、外伤、神经退行性疾病如额颞叶退化引起的萎缩;或其他原因),与年龄相关的变化除外(例如 轻度至中度脑容量减少)在任何一侧和之前的手术只涉及头骨而不是大脑
    • 血管性脑病,定义为 Fazekas 2 级或更低
  4. 任何与 TBI 或“医疗状况”相关的昏迷史 > 20 分钟或头部受伤导致住院过夜
  5. 任何需要复苏的医疗事件的历史,其中受检者没有反应超过 15 分钟
  6. 目前正在接受化疗,或在过去2个月内接受过化疗
  7. 任何 ECT 或中枢神经系统辐射史
  8. 目前被诊断患有药物滥用或依赖,或在过去一年中进行过任何药物滥用或依赖诊断(> 1 年缓解诊断是可以的)
  9. 当前平均每天饮酒 4 个单位或更多。 长期酗酒者也被排除在外(例如,滥用物质超过 10 年)
  10. 目前正在服用可能影响测试表现的药物(即 抗惊厥药、抗精神病药、苯二氮卓类药物、精神兴奋剂、阿片类药物、三环类抗抑郁药、奥昔布宁)
  11. 破坏性行为或不充分遵守测试以确保有效评估
  12. 美国的无效健康保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较轻度认知障碍患者的表现
大体时间:2020 年 2 月至 2021 年 12 月
结合轻度认知障碍患者的神经影像学数据创建数字认知评估数据数据库,以:将轻度认知障碍 (MCI) 患者的表现与美国健康人群的规范数据进行比较,并描述 MCI 认知特征。
2020 年 2 月至 2021 年 12 月
导出参数之间的相关性
大体时间:2020 年 2 月至 2021 年 12 月
结合轻度认知障碍患者的神经影像学数据创建数字认知评估数据数据库,以:推导从 MRI 图像(NeuroQuant 分数)得出的参数与数字认知数据之间的相关性。
2020 年 2 月至 2021 年 12 月
识别(组合)参数
大体时间:2020 年 2 月至 2021 年 12 月
创建一个数字认知评估数据数据库,结合轻度认知障碍患者的神经影像学数据,以:识别与 MCI 患者与健康对照分类相关的(组合)参数。
2020 年 2 月至 2021 年 12 月
探索预测值
大体时间:2020 年 2 月至 2021 年 12 月
结合轻度认知障碍患者的神经影像学数据创建数字认知评估数据数据库,以:探索神经影像学和数字认知结果参数相结合的预测价值,以预测 MCI 向阿尔茨海默病的转化。
2020 年 2 月至 2021 年 12 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
探索性分析,以从数字认知测试的原始输入数据中找到新的结果度量。
大体时间:2020 年 2 月至 2021 年 12 月
2020 年 2 月至 2021 年 12 月
评估 ISC 评分算法的性能。
大体时间:2020 年 2 月至 2021 年 12 月
2020 年 2 月至 2021 年 12 月
探索 ISC 对 MCI 患者的可用性方面。
大体时间:2020 年 2 月至 2021 年 12 月
2020 年 2 月至 2021 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月30日

初级完成 (实际的)

2022年4月14日

研究完成 (实际的)

2022年4月14日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月15日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICBE-2-34585

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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